РАНТАК®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва: Ranitidine

АТ код: A02BA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду еквівалентно ранітидину 150 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, Опадрі оранжевий 80W53259 AMB, тальк

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: – Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, асоційовану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
– функціональна диспепсія;
– хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;
– гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4335/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РАНТАК®

(RANTAC®)

Склад:

діюча  речовина: ranitidine;

1 таблетка  по 150 мг містить ранітидину  гідрохлориду  еквівалентно ранітидину 150 мг;

1 таблетка  по 300 мг містить ранітидину  гідрохлориду еквівалентно ранітидину 300  мг;

допоміжні речовини:

таблетки  по 150 мг або по 300 мг: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, Опадрі оранжевий 80W53259 AMB, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки,  вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної  рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів.

          Код АТС А02В  А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Пептична виразка  шлунка та дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, асоційовану з прийомом                   нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

–  функціональна диспепсія;

–   хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;

–    гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ранітидину та інших компонентів препарату; наявність злоякісних захворюваннь шлунка, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі, тяжка ниркова недостатність.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати  дорослим та дітям віком старше 12 років. Приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori  (у фазі загострення). Застосовувати по 150 мг 2 рази на добу (зранку та ввечері) або      300 мг на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, – продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційована  з  прийомом нестероїдних протизапальних засобів. Застосовувати по 150 мг  2 рази на добу або 300 мг на ніч протягом 8 тижнів. Профілактика утворення виразок при прийомі НПЗЗ  – по      150 мг 2 рази на добу на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Застосовувати по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення. Застосовувати по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.  Для полегшення симптомів застосовувати по 150 мг  2 рази на добу протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжити. При загостренні та для довготривалого лікування призначають по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжити до 12 тижнів.

Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл/хв). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів становить 150 мг.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи:  брадикардія, тахікардія, екстрасистолія, асистолія, артеріальна гіпотензія, атріовентрикулярна блокада, аритмія, васкуліт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія та тромбоцитопенія (зазвичай оборотні); агранулоцитоз або  панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, мимовільні рухи (оборотні), збудження, відчуття втоми.

З боку органа зору: порушення зору, затуманення зору, пов’язане з порушенням акомодації.

З боку системи травлення: діарея, запор, нудота, блювання, болі в животі, гострий панкреатит, відсутність апетиту, метеоризм, сухість у роті.

З боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри, свербіж.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгії, міалгії.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (уртикарія, ангіоневротичний набряк, гарячка, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія, біль у грудях), анафілактичний шок.

З боку гепатобіліарної системи: скороминущі і оборотні зміни рівня окремих лабораторних показників  (трансаміназ, гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну); гепатит (гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит) з жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: оборотна імпотенція, зниження лібідо,

гінекомастія, галакторея.

З боку психіки: оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і неспокою, депресія), переважно у пацієнтів літнього віку і тяжкохворих.

 

Передозування.

Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування: проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.

 

 

Діти.

Дітям віком старше 12 років застосування препарату показане з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

 

Особливості застосування.

При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-гістамінорецепторів  можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.

З обережністю застосовують препарат при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі),  імунодефіциті.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок  можливе порушення (сплутаність) свідомості, що зумовлює необхідність зниження дози.

Лікування ранітидином може маскувати симптоми карциноми  шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень шлунка.

Необхідний регулярний нагляд  за пацієнтами (особливо літнього віку  та вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин з нестероїдними протизапальними засобами.

При одночасному лікуванні з теофіліном необхідно контролювати плазматичний рівень теофіліну, коригувати дозування.

У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

Лікування препаратом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.  Не слід  призначати таблетки Рантак® пацієнтам, які  керують транспортом та працюють з потенційно небезпечними механізмами, а також виконують інші види робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ранітидин може впливати  на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін тощо).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди та сукральфат уповільнюють абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 години.

Ранітидин збільшує концентрацію метопрололу у плазмі крові.

Ранітидин  при одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати протромбіновий час (рекомендується моніторинг протромбінового часу).

Великі дози ранітидину можуть уповільнювати екскрецію прокаїнаміду та                          N-ацетилпрокаїнаміду,  що призводить до підвищення їх рівня у плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином і амоксициліном або метронідазолом відсутні.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний компонент препарату − ранітидин – являє собою блокатор гістамінових H2-рецепторів парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Механізм дії ранітидину полягає у конкурентному оборотному інгібуванні дії гістаміну  на H2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка.

Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, викликаної подразненням барорецепторів, харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин). Ранітидин зменшує об’єм шлункового соку та вміст у ньому соляної кислоти, підвищує рН вмісту шлунка, що призводить до зниження активності пепсину. Після перорального прийому  у терапевтичних дозах не впливає на рівень пролактину. Препарат інгібує мікросомальні ензими. Тривалість дії після одноразового прийому – до 12 годин.

Фармакокінетика. Препарат швидко абсорбується і прийом їжі не впливає на ступінь абсорбції. При внутрішньому прийомі  біодоступність  ранітидину складає 50 %.  Максимальна концентрація у плазмі крові досягається  через 2-3 години після прийому. Зв’язок з білками плазми не перевищує 15 %. Метаболізується печінкою у незначній кількості з утворенням десметилранітидину  та S-оксидів ранітидину. Проявляє ефект першого проходження крізь печінку. Швидкість та ступінь елімінації мало залежать від стану печінки. Період напіввиведення після внутрішнього прийому – 2,5 години, при кліренсі креатиніну 20-30 мл/хв – 8-9 годин. Виводиться в основному з сечею (60-70 %, у незміненому вигляді – 35%), незначна кількість – з калом.

Ранітидин погано проходить через гематоенцефалічний бар’єр, але проходить через плацентарний бар’єр. Проникає  у грудне молоко (концентрація у грудному молоці у жінок у період годування груддю вища, ніж у плазмі крові).

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  круглі двоопуклі таблетки у плівковій оболонці оранжевого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у сухому і недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток, вкритих оболонкою, в алюмінієвому стрипі; по 2 або          5 стрипів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.).