ДЕТРАЛЕКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C05CA53

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %)

Допоміжні речовини: Желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена, гліцерин, макрогол 6000, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Ангіопротектори

Показання: Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, набряки).
Симптоматичне лікування геморою.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4329/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕТРАЛЕКС®

(DETRALEX®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допомiжнi речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена, гліцерин, макрогол 6000, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Оранжево-рожевого кольору, овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Les Laboratoires Servier Industrie, France/               

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція.

905 rout de Saran – 45520 Gidy,  France/        

905 рут де Саран – 45520  Жіді, Франція.       

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.  Код ATC С05С A53.

Препарат  має   венотонічну  та ангіопротекторну дію, підвищує венозний тонус, зменшує розтяжність  вен і  веностаз, поліпшує мікроциркуляцію, зменшує проникність капілярів і підвищує їх резистентність, поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджуючу  дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

Період напіввиведення препарату становить 11 годин.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином через кишечник. Через сечу виводиться  в середньому 14 % застосованої дози.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, набряки).

Симптоматичне лікування геморою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У випадку гострого геморою спосіб застосування цього медичного препарату не замінює специфічного лікування, та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. Якщо протягом короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, необхідно провести додаткове проктологічне обстеження та відкоригувати лікування.

При порушеннях венозного кровообігу лікування є більш ефективним у разі дотримання наступних рекомендацій щодо способу життя:

 - уникати дії сонячного світла, довготривалого стояння, надлишкової ваги;

 - носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

 

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Експериментальні та клінічні дослідження не виявили тератогенної дії препарату на плід, а також інших небажаних ефектів.

Не рекомендується годування груддю під час застосування препарату Детралекс®  (у зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних щодо проникнення препарату у грудне молоко).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з різними механізмами. У разі появи ознак побічної дії препарату (див. «Побічна дія» ) необхідно бути обережними.

Діти. Дані щодо застосування препарату Детралекс®  дітям відсутні.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначається дорослим.

Лікування  венолімфатичної  недостатності (симптоми: набряки, біль, важкість у ногах, нічні судоми, трофічні виразки, лімфедема тощо): 2 таблетки на добу  (у два прийоми),  під час їди. Після тижня застосування  можна  приймати  2 таблетки  на добу одноразово під час їди.

Хронічний геморой:  2 таблетки на добу (у два прийоми), під час їди. Після тижня застосування  можна  приймати 2 таблетки  на добу одноразово під час їди.

Гострий геморой: 6 таблеток на добу протягом  перших 4 днів і по  4 таблетки на добу протягом

наступних 3 днів.  Застосовувати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми.

Курс лікування. Тривалість лікування залежить від показання до застосування та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування становить 2-3 місяці.

 

Передозування. Дотепер про випадки передозування не повідомлялося.

 

Побічні ефекти.

Під час лікування препаратом можуть спостерігалися наступні побічні реакції, які наведені нижче, з наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути визначена згідно з наявною інформацєю).  

 З боку нервової системи:

·         Часто: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкового тракту:

·         Часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання.

·         Нечасто: коліти.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

·         Рідко: висип, свербіж, кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер дослідження щодо взаємодії не проводились. Однак, беручи до уваги великий ринковий досвід застосування препарату, до сьогодні не було заявлено про лікарську взаємодію.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Блістери ПВХ/Алюміній.

30 таблеток в упаковці: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці.

60 таблеток в упаковці: по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці.