Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Теміз Медікеар Лімітед/Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва: Aciclovir

АТ код: D06BB03

Форма випуску: Крем 5 % по 5 г у тубах № 1 у картонній коробці

Діючі речовини: 1 г крему містить ацикловіру 0,05 г

Допоміжні речовини: Спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, парафін, парафін білий м’який, динатрію едетат, гліцерол моностеарат, пропіленгліколь, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4327/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

 

АЦИВІР

(ACIVIR)

 

Cклад:

діюча речовина: 1 г крему містить ацикловіру 0,05 г;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, парафін, парафін білий м’який, динатрію едетат, гліцерол моностеарат, пропіленгліколь, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. Код АТС D06B B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацикловіру або до інших компонентів препарату, а також до валацикловіру.

Препарат не застосовують для лікування очей.

 

Спосіб застосування та дози.

Лише для місцевого застосування.

Дорослим та дітям віком старше 12 років: крем Ацивір слід наносити 5 разів на добу приблизно з 4‑годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Важливо розпочати лікування якнайшвидше після початку захворювання, найкраще – під час продромального періоду.

Лікування має тривати щонайменше 4 дні. Якщо загоєння не відбулося, можна продовжити лікування до 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування слід звернутися до лікаря.

Перед і після нанесення крему слід вимити руки; важливо уникати тертя уражених ділянок або доторкання до них рушником, щоб уникнути погіршення або передачі інфекції.

 

Побічні реакції.

У деяких пацієнтів при застосуванні крему Ацивір може з’явитися тимчасовий швидкоминучий гострий або пекучий біль. Приблизно у 5 % пацієнтів відбувалося незначне висушування та лущення шкіри. У невеликої частини пацієнтів спостерігалися еритема (почервоніння) та свербіж. Дуже рідко повідомлялося про випадки контактного дерматиту після застосування крему. При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше були пов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром. Є поодинокі повідомлення про реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, унаслідок місцевого застосування ацикловіру.

 

Передозування.

При випадковому пероральному або місцевому застосуванні усього тюбика крему  Ацивір масою 5 г, що містить 0,25 г ацикловіру, несприятливої дії виявлено не було.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат рекомендується застосовувати тільки тоді, коли користь від застосування, на думку лікаря, перевищує ризик.

 

Діти.

Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років недостатньо, тому рекомендується застосувати препарат дітям віком старше 12 років.

 

Особливості застосування.  

Крем Ацивір застосовують лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не рекомендується крем Ацивір для лікування генітального герпесу, щоб уникнути місцевого подразнення. Крем Ацивір не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря щодо лікування будь-якої інфекції.

Спирт цетостеариловий  може викликати місцеве подразнення шкіри (контактний дерматит.)

Пропіленгліколь також може викликати подразнення шкіри.

Не рекомендується наносити крем Ацивір на слизові оболонки ротової порожнини, очей. Слід уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Хворі з особливо тяжкими проявами Herpes labialis мають постійно перебувати під наглядом.

Пацієнтів з герпесом на губах слід застерегти від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень.

Ацивір  крем не впливає на фертильність людини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії не виявлено.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацикловір – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів. Токсична дія відносно клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження показали мінімальний рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування крему Ацивір.

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: біла м’яка маса.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.  Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 г крему у тубі. По 1 тубі у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Теміз Медікеар Лімітед.

 

Місцезнаходження.

Сектор 6А, Плот  №16, 17 і 18, IIЕ, BHEL, Харідвар Уттаранчал, Індія.

 

або

 

Виробник. Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.      

Місцезнаходження.

(Юніт-ІІ) Q-Роуд, Фейз-IV, G.I.D.C., Вадхван сіті-363 035, Сурендранагар, Гуджaрат стейт, Індія.

 

Заявник. М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД.