БЕТАМЕТАЗОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Betamethasone

АТ код: D07AC01

Форма випуску: Крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить бетаметазону дипропіонату в перерахуванні на 100 % речовину 0,64 мг

Допоміжні речовини: Метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218) 2 мг, імідосечовина 5 мг, пропіленгліколь, гліцерин, олія мінеральна, парафін білий м'який, диметикон 350, спирт цетостеариловий, макроголу 20 цетостеариловий ефір, натрію дигідрофосфат моногідрат, кислота фосфорна розведена, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикоїдної терапії, таких як: екзема та дерматити любих типів, включаючи атопічну екзему, фотодерматит, червоний плескатий лишай, нейродерміт, вузлове пруріго, дискоїдний червоний вовчак, ліпоїдний некробіоз, претибіальна мікседема та еритродермія. Крім цього, також ефективний при лікуванні псоріазу волосистої частини голови та інших формах псоріазу, за винятком поширеного бляшкового

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4321/01/01

інструкція

для медичного застосування препарату

БЕТАМЕТАЗОН

(BETAMETНASONE)

 

Склад:

діюча речовина: betamethasone;

1 г крему містить бетаметазону дипропіонату в перерахуванні на 100 % речовину 0,64 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218) 2 мг, імідосечовина 5 мг, пропіленгліколь, гліцерин, олія мінеральна, парафін білий м'який, диметикон 350, спирт цетостеариловий, макроголу 20 цетостеариловий ефір, натрію дигідрофосфат моногідрат, кислота фосфорна розведена, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди, що застосовуються у дерматології.

Код АТС D07А С01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикоїдної терапії, таких як: екзема та дерматити любих типів, включаючи атопічну екзему, фотодерматит, червоний плескатий лишай, нейродерміт, вузлове пруріго, дискоїдний червоний вовчак, ліпоїдний некробіоз, претибіальна мікседема та еритродермія. Крім цього, також ефективний при лікуванні псоріазу волосистої частини голови та інших формах псоріазу, за винятком поширеного бляшкового.

 

Протипоказання. Лікарський засіб не слід застосовувати при первинних вірусних, грибкових і бактеріальних ураженнях шкіри, туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, при вугревому висипі, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежу, розацеа, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, а також при індивідуальній підвищеній чутливості до бетаметазону або до інших компонентів лікарського засобу.

 

Спосіб застосування та дози. Крем застосовують місцево. Дозу лікарського засобу встановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки. Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром 2 рази на добу, обережно втираючи у шкіру; після досягнення клінічного поліпшення частота застосування лікарського засобу може бути зменшена до 1 разу на добу. Тривалість лікування визначається швидкістю ліквідації запального процесу, припиненням свербежу, очищенням шкіри; тривалість курсу лікування залежить від виду та тяжкості перебігу захворювання, визначається лікарем і зазвичай становить 1-2 тижні, але не більше 3 тижнів; між повторними курсами необхідна перерва не менше 20 днів. Курс лікування для дітей та хворих з ураженням обличчя може становити не більше 5 днів. Не застосовується в офтальмологічній практиці.

 

Побічні реакції. З боку шкіри: при тривалій терапії у місці аплікації можливе виникнення відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість, фолікуліт, гіпертрихоз, акне, гіпопігментація, гіперпігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, пітниця. При тривалому безперервному застосуванні можливий розвиток атрофії шкіри, стрий та телеангіоектазій, особливо при застосуванні на обличчі.

Системні прояви: в окремих пацієнтів можливий розвиток системних побічних ефектів: пригнічення функції кори надниркових залоз, зниження толерантності до вуглеводів, синдром Іценка-Кушинга; у дітей пригнічення функції кори надниркових залоз може виникати частіше, та проявляється затримкою росту, підвищенням внутрішньочерепного тиску, зменшенням маси тіла, зниженням рівня кортизолу у плазмі крові та сечі, відсутністю відповіді на стимуляцію адренокортикотропним гормоном, проявами внутрішньочерепної гіпертензії (вибухання тім'ячка, головний біль та двобічний набряк зорового нерва).

 

Передозування. Надмірне та тривале застосування лікарського засобу на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних побічних ефектів, властивих глюкокортикостероїдам, зокрема до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз і появі симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга (особливо у дітей).

Лікування. Симптоматична терапія. При необхідності проводять корекцію електролітного балансу. Рекомендується поступова відміна препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У зв`язку з тим, що не була встановлена безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних, призначення лікарських засобів даної групи у період вагітності можливе лише у тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період вагітності лікарські засоби даної групи не слід застосовувати у великих дозах та тривалий час. На сьогодні не вивчалося, чи призводить місцеве застосування глюкокортикостероїдів до системної адсорбції, достатньої для визначення в грудному молоці. У період годування груддю застосування лікарського засобу можливе тільки при суворих показаннях та після оцінки співвідношення користь-ризик, але при цьому крем не можна наносити на шкіру молочної залози.

Діти. Не рекомендовано застосування препарату дітям віком до 2 років. Застосування можливе тільки в тому випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик розвитку побічних реакцій.

У разі застосування препарату дітям необхідно врахувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов’язано з більшою адсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

 

Особливості застосування. Не застосовують препарат в офтальмологічній практиці. Не можна допускати потрапляння лікарського засобу в очі, а також не слід наносити крем на шкіру навколо очей, оскільки при цьому можливий розвиток глаукоми, катаракти, грибкових інфекцій очей та загострення герпетичної інфекції.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку із застосуванням крему лікування слід припинити та підібрати хворому адекватну терапію. Не рекомендується застосування крему під оклюзійні пов'язки та тривале застосування лікарського засобу на шкірі обличчя, оскільки можливе посилення побічної дії. Крем не застосовують для лікування варикозних виразок.

У випадку тривалого застосування лікарського засобу при використанні оклюзійних пов’язок, та при лікуванні великої поверхні тіла, особливо у дітей, можливі системні побічні ефекти з боку ендокринної системи. Ці побічні реакції розвиваються винятково рідко, мають оборотний характер і зникають одразу після припинення застосування лікарського засобу. Для таких пацієнтів у період застосування крему необхідний регулярний контроль функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. При появі симптомів пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи необхідно відмінити лікарський засіб або збільшити інтервали між аплікаціями крему.

У хворих на псоріаз кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть погіршити його перебіг, включаючи відновлення симптомів з наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустулярного псоріазу та локальної систематичної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри.

Деякі ділянки тіла, такі як пахвові западини, пахові складки (де є природна оклюзія), більшою мірою схильні до ризику виникнення стриїв. Тому застосування лікарського засобу на цих ділянках має бути нетривалим. У разі розвитку грибкової або бактеріальної суперінфекції шкіри необхідне додаткове застосування протигрибкового або антибактеріального засобу.

Не рекомендується застосування крему на волосистій частині голови.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодія з іншими лікарськими засобами не описана.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протизапальний, протиалергічний та протисвербіжний засіб. Бетаметазон гальмує міграцію лейкоцитів, вивільнення лізосомальних ферментів і протизапальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджає утворенню запального набряку.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні крему у терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування бетаметазону у кров незначне – 12-14 %. Зв’язування з білками крові становить 64 %. Метаболізується у печінці. Виведення відбувається у вигляді метаболітів переважно нирками, незначна частина – з жовчю. Наявність запального процесу, ушкоджень шкіри і застосування оклюзійних пов’язок можуть посилити всмоктування бетаметазону.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 г крему у тубі, 1 туба у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Київмедпрепарат».

 

Місцезнаходження.