ОМІКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Tamsulosin

АТ код: G04CA02

Форма випуску: Капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг № 10, № 30 у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), пропіленгліколь, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124)

Фармакотерапевтична група: Альфа-адреноблокатори

Показання: Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4311/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМІКС

(OMIX)

 

Склад:

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), пропіленгліколь, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124).

 

Лікарська форма. Капсули тверді, пролонгованої дії.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в урології. Код АТС G04C A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних  шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

 

Протипоказання.

Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк Квінке, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин; ортостатична гіпотензія в анамнезі; виражена печінкова та/або ниркова недостатність. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих – 1 капсула щоденно, після сніданку. Капсулу слід ковтати цілою з молоком або водою (приблизно 150 мл), стоячи або сидячи.  Термін лікування визначається індивідуально лікарем залежно від тяжкості та перебігу захворювання.

 

Побічні реакції.

Часті побічні ефекти (>1/100, <1/10)

З боку нервової системи:  запаморочення.

Нечасті (>1/1000, <1/100)

З боку нервової системи: головний біль.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія.

Респіраторно-медіастинальні розлади: риніт.

З боку травного тракту: запор, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив’янка, свербіж.

З боку статевої системи:  ретроградна еякуляція.

Розлади загального характеру: астенія.

Рідкісні (>1/10000, <1/1000)

З боку нервової системи: непритомність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:  ангіоневротичний набряк Квінке.

Дуже рідкісні (<1/10000)

З боку статевої системи:  пріапізм.

Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Існують спонтанні повідомлення про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії, диспное та синдрому Стівенса-Джонсона у постреєстраційному періоді, частота повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена.

 

Передозування.

У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, проводять інфузійну терапію та призначають вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Унаслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу навряд чи доцільне.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних лікарських засобів, таких як сульфат натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують лише для лікування чоловіків.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні Омікса можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом Омікс, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення  інших супутніх захворювань, що можуть викликати такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень із застосуванням Омікса таким пацієнтам не проводилося.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень при проведенні такої операції. З цієї причини пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти, не рекомендується призначати тамсулозин.

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу  видалення катаракти рекомендується припинити лікування тамсулозином. Проте доцільність та терміни припинення лікування тамсулозином на сьогоднішній день точно не встановлені.

При підготовці до операції хірурги-офтальмологи мають з’ясувати, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом – знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються у межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові.

У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму за участю мікросомальних фракцій у печінці (показовою була система ферментативного метаболізму за участю цитохрому Р450) стосовно амітриптиліну, сальбутамолу, глібенкламіду та фінастериду. Проте диклофенак та варфарин можуть прискорювати елімінацію тамсулозину з плазми крові.

Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

У комбінації з сильними інгібіторами CYP2D6 (наприклад, пароксетин) та CYP3A4 (наприклад, кетокеназол) препарат у дозі вище 0,4 мг (наприклад, 0,8 мг) застосовується з обережністю (для CYP2D6), або не слід застосовувати (для CYP3A4).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.   

Омікс    вибірково     і      конкурентно     блокує    постсинаптичні     α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться у гладенькій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладенької мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання у нічний час, невідкладність сечовипускання).

Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату. Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічної операції або катетеризації.

Антагоністи α1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час проведення випробувань Омікса не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика.

Всмоктування: тамсулозин добре всмоктується зі шлункового-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100 %. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається у тому випадку, коли пацієнт приймає Омікс в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Після прийому разової дози Омікса після їди пікова концентрація тамсулозину у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п’яту добу після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.

Розподіл: у чоловіків тамсулозин приблизно на 99 % зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм: тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня у крові у незміненому вигляді.

Елімінація: тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9 % від дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після разового прийому дози Омікса після їди та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  тверді желатинові капсули циліндричної форми з непрозорим корпусом білого з кремовим відтінком кольору та непрозорою кришечкою червоного кольору, що містять гранули білого або білого з кремовим відтінком кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. 1 або 3 блістери у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

 

Місцезнаходження.