ФУРАМАГ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Олайнфарм", Латвія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: J01XE

Форма випуску: Капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить фурагіну розчинного 50 мг

Допоміжні речовини: Магнію гідроксикарбонат, калію карбонат, тальк, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), желатин

Фармакотерапевтична група: Похідні нітрофурану

Показання: Гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, післяопераційні інфекції сечостатевої системи.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4301/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФУРАМАГ®

(FURAMAG)

 

Склад:

діюча речовина: фурагін;

1 капсула містить фурагіну розчинного 50 мг;

допоміжні речовини: магнію гідроксикарбонат, калію карбонат, тальк, титану діоксид (Е 171),

барвник хіноліновий жовтий (Е 104), желатин.

 

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні нітрофурану.

Код АТС J01X E.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, післяопераційні інфекції сечостатевої системи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фурагіну, до похідних групи нітрофурану або до допоміжних речовин препарату;

– тяжка ниркова недостатність (кліренс  креатиніну  менше 30 мл/хв);

– тяжка печінкова недостатність;

– поліневропатія (у тому числі діабетична);

– недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик розвитку  гемолізу);

– порфірія (захворювання, викликані порушенням обміну продуктів розпаду гемоглобіну);

– пацієнти, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному гемодіалізі.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо після їди. Капсулу ковтають цілою, запиваючи великою кількістю  води.

Лікування

Дорослим призначають по 50-100 мг 3 рази на добу.

Курс лікування становить від 5 до 7-10 днів.

При необхідності курс повторюють через 10-15 днів.

Дітям з масою тіла 30 кг і більше призначають по 50 мг 3 рази на добу.

У разі пропуску прийому препарату чергову дозу слід прийняти одразу, як тільки згадаєте.

Не слід  приймати подвійну дозу препарату для заміщення пропущеної дози.  

 

Побічні реакції.

Побічні реакції наведені відповідно до систем органів. Критерії частоти розвитку побічних реакцій: дуже часті (> 10 %), часті (1-10 %), нечасті (0,1-1 %), поодинокі (0,01-0,1 %), рідкісні       (< 0,01 %).

З боку системи крові: рідкісні – порушення кровотворення (агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія).

З боку нервової системи: нечасті – запаморочення, сонливість, поодинокі – периферична невропатія; рідкісні – головний біль, слабко виражена інтракраніальна гіпертензія, неврит, поліневрит.

З боку органа зору: поодинокі – порушення зору.

З боку дихальної системи: рідкісні – гострі і хронічні легеневі реакції.  Гостра легенева реакція розвивається нестримно. Вона  виявляється тяжкою задишкою, гарячкою, болем у грудній клітці, кашлем з/без мокротою, еозинофілією (підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів у крові). Повідомлялося про одночасну з гострою легеневою реакцією появу висипань на шкірі, свербежу, кропив’янки, міалгії (м’язовий біль), ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, шиї, тканин порожнини рота і гортані). В основі гострої легеневої реакції лежить реакція підвищеної чутливості, яка може розвиватися протягом кількох годин, рідше – протягом хвилин. Гостра легенева реакція має зворотний характер, вона зникає при припиненні застосування препарату. Хронічна легенева реакція може розвиватися через тривалий проміжок часу після припинення лікування нітрофуранами (у тому числі Фурамагом®). Характерно поступове наростання задишки, прискорене дихання, нестабільна гарячка, еозинофілія, прогресуючий кашель та інтерстиціальний пневмоніт і/або фіброз легенів.

З боку травного тракту: нечасті – зниження апетиту, нудота, метеоризм; поодинокі – блювання, діарея,  диспепсія, запор, біль у животі; рідкісні – панкреатит (запалення підшлункової залози).

З боку шкіри: поодинокі – папульозні висипання, свербіж, рідкісні – ангіоневротичний набряк, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема.

З боку кістково-м’язової системи: рідкісні – артралгія (біль в суглобах).

Загальні порушення: рідкісні – слабкість, підвищення температури тіла.

З боку гепатобіліарної системи: рідкісні – холестатична жовтяниця, гепатит, порушення функції печінки.

Фурамаг® забарвлює сечу у темно-жовтий або коричневий колір.

Для зменшення побічних явищ рекомендується приймати вітаміни групи В, антигістамінні препарати та вживати велику кількість рідини. У випадку виражених побічних явищ слід зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Якщо під час прийому препарату виникли побічні реакції, які не вказані в інструкції для медичного застосування,  про це необхідно інформувати лікаря. 

Передозування.

Зазвичай токсичні прояви можливі у хворих з порушеннями функції нирок.

Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування: відміна лікарського засобу, вживання великої кількості рідини, застосування ентеросорбентів, антигістамінних засобів, вітамінів групи В (тіаміну бромід). Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям з масою тіла більше 30 кг.

 

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують у таких випадках:

– порушення функції нирок (застосування протипоказано при тяжкій ниркової недостатності);

– анемія;

– дефіцит вітамінів групи В і фолієвої  кислоти;

– захворювання легенів;

– при тривалому застосуванні Фурамагу® може розвинутися периферична невропатія (біль, порушення чутливості в області відповідного нерву);

– при цукровому діабеті препарат може спричинити поліневропатію.

При розвитку симптомів невропатії застосування препарату слід припинити.

При тривалому застосуванні профілактичних доз Фурамагу® клінічно значуща резистентність мікроорганізмів не утворюється.

Лабораторне дослідження пацієнтів, які застосовували Фурамаг® показало, що препарат може дати хибнопозитивну реакцію на наявність глюкози у сечі, якщо для  визначення використовується метод відновлення міді. На результати визначення глюкози у сечі, виконанні ферментним методом, Фурамаг®  не впливає.

У разі тривалої терапії слід контролювати аналіз крові (кількість лейкоцитів), функціональні показники печінки і нирок, а також перевіряти  функцію легенів, особливо у пацієнтів віком старше 65 років.

Для профілактики невритів одночасно бажано приймати антигістамінні препарати та вітаміни групи В (нікотинамід, тіамін).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами  Але пацієнтам, у яких протягом лікування  виникають запаморочення, сонливість або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби, які олужнюють сечу, зменшують терапевтичний ефект Фурамагу® (прискорюють виведення Фурамагу® з сечею).

Засоби, які підкислюють сечу (кислоти, у тому числі кислота аскорбінова, а також кальцію хлорид), збільшують концентрацію Фурамагу® у сечі, посилюється лікувальний ефект препарату, але при цьому зростає ризик збільшення токсичності.

Застосування одночасно з левоміцетином, ристоміцином і сульфаніламідами посилює пригнічення кровотворення.

Через антагоністичну дію Фурамагу® з хінолонами (налідиксовою кислотою, оксоліновою кислотою, норфлоксацином) слід уникати одночасного застосування цих препаратів.  

Застосування пробенециду і сульфінпіразону зменшує виведення фурагіну, що збільшує ризик розвитку  небажаних побічних явищ і токсичності.

Одночасне застосування Фурамагу® і антацидів (які вмістять магнію трисилікат) зменшує абсорбцію Фурамагу®.

При нирковій недостатності не рекомендується застосовувати одночасно Фурамаг® з аміноглікозидами.

Антибактеріальна дія Фурамагу® значно посилюється при одночасному застосуванні з антибіотиками (пеніциліни і цефалоспорини), добре комбінується з тетрацикліном і еритроміцином.

Під час лікування не можна вживати алкоголь, оскільки алкоголь може посилювати вираженість побічних ефектів (посилене серцебиття, біль у ділянці серця, головний біль, нудота, блювання, судоми, зниження артеріального тиску, гарячка, тривожність).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фурамаг® – комплексна сполука фурагіну розчинного (солафуру) та магнію карбонату основного у співвідношенні 1 : 1, яка має принципово інші фармакологічні властивості, ніж фурагін розчинний – у кислому середовищі шлунка не відбувається його перетворення на фурагін, а його біологічна доступність у 3 рази вища. Препарат має широкий антибактеріальний спектр дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Резистентність до активної речовини розвивається повільно і не досягає високого ступеня. Порівняно з іншими нітрофуранами активність фурагіну розчинного вища до стафілококів та інших патогенних або умовнопатогенних бактерій (Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis), активний щодо грамнегативних бактерій, у тому числі  Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus,  та найбільшу активність проявляє щодо Escherichia coli.

Фурамаг® не змінює рН сечі і в високих концентраціях циркулює в нирках; не спричиняє резистентності мікроорганізмів до препарату. Він ефективний під час тяжких інфекцій, коли застосування інших антибактеріальних засобів неефективне.

Фармакокінетика.

Після прийому капсул у кислому середовищі шлунка не відбувається перетворення фурагіну розчинного у фурагін, тому значно збільшується бактеріостатичний ефект. Після всмоктування із травного тракту у систему воротньої вени печінки утворюється бактеріостатична концентрація препарату, зникає бактеріємія та поліпшується імунологічний стан організму. Концентрація у крові та тканинах порівняно невелика, що пов’язано зі швидким виділенням. Максимальна концентрація у крові зберігається від 3 до 8 годин, у сечі виявляється за 3-4 години. Виведення нирками відбувається шляхом секреції через канальці (85 %), меншою мірою здійснюється біотрансформація (менше 10 %), що відбувається у печінці та нирках. У разі зменшення видільної функції нирок біотрансформується більша частина введеної дози.

Клінічно важливим виявився високий вміст препарату в лімфі, внаслідок чого затримується розповсюдження інфекції лімфатичними шляхами. Концентрація у жовчі вища, ніж у сироватці крові, а у лікворі нижча, ніж у сироватці крові. За 4 години після застосування препарату концентрація його у сечі вища, ніж після вживання такої ж самої дози фурагіну. Всмоктування фурагіну помітно покращиться, якщо приймати його після їди. Метаболізується у печінці.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 3 жовтого кольору.

Вміст капсул: порошок від помаранчево-коричневого до червоно-коричневого кольору. Допускається наявність часток білого, жовтого, помаранчевого і помаранчево-коричневого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

АТ  «Олайнфарм».

Місцезнаходження.

Вул. Рупніцу 5, Олайне, LV-2114 Латвія.