ПАРАЦЕТАМОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Агрофарм", м. Ірпінь, Київська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Таблетки по 200 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу у перерахуванні на 100 % суху речовину 200 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, патока крохмальна, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: • Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного ґенезу (головний та зубний біль, мігрень, альгодисменорея (періодичні болі у жінок), невралгії, міалгії).
• Полегшення симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4217/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Парацетамол

(Paracetamol)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол;

1 таблетка містить парацетамолу у перерахуванні на 100 % суху речовину 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, патока крохмальна, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки круглої форми, білого або білого з кремуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, зі скошеними краями (фаскою) та рискою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Агрофарм» за участю ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E01.

Парацетамол – анальгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 2-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми варіабельне.

 

Показання для застосування.

·   Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного ґенезу (головний та зубний біль, мігрень, альгодисменорея (періодичні болі у жінок), невралгії, міалгії).

·   Полегшення симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль.

 

Протипоказання.

·   Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату;

·   виражені порушення функції печінки та/або нирок (у тому числі печінкова та ниркова недостатність);

·   дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

·   захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія;

·   вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора);

·   алкоголізм;

 

 

 

 

 

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не приймати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку передозування, навіть при нормальному самопочутті.

Максимальна тривалість застосування без консультації лікаря − 3 дні. Якщо ознаки захворювання зберігаються або погіршуються, необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем.

Слід порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок, а також пацієнтам літнього віку через підвищений ризик виникнення побічних ефектів та передозування.

При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль складу периферичної крові та функціонального стану печінки.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначають у ці періоди лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини, тільки після консультації з лікарем, у мінімальній ефективній дозі не більше 3 днів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат у даній лікарській формі не застосовують дітям віком до 9 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають внутрішньо через 1-2 години після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослим та дітям віком від 12 років (з масою тіла понад 40 кг) разова доза – 500-1000 мг, максимальна добова доза – 4000 мг. Кратність прийому – до 4 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 4 годин.

Дітям віком від 9 до 12 років разова доза – 200 – 500 мг, максимальна добова доза –    2000 мг. Кратність прийому – до 4 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше      4 годин.

Тривалість лікування визначає лікар. Максимальний курс лікування без консультації лікаря – 3 дні.

 

Передозування.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г або більше парацетамолу, у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; хронічний алкоголізм; глутатіонове виснаження (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодання, кахексія) ураження печінки може викликати прийом 5 г або більше парацетамолу.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можливі порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, підвищення рівня трансаміназ та білірубіну у плазмі крові, гепатоцелюлярна недостатність. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до гіпоглікемії, енцефалопатії, крововиливів, набряку мозку, коми та летального наслідку.

 

 

 

Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

Можливе виникнення серцевої аритмії та панкреатиту.

Лікування. При передозуванні (навіть при відсутності симптомів) потрібна швидка медична допомога, негайна госпіталізація. У першу годину після прийому великої дози парацетамолу необхідно промити шлунок, викликати блювання, застосувати активоване вугілля. Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити симптоматичні заходи.

 

Побічні ефекти.

·   Алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, можлива кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). У разі появи висипань необхідно негайно припинити прийом препарату;

·   центральна нервова система (зазвичай порушення розвиваються при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження або сонливість, порушення орієнтації;

·   травна система: нудота, біль в епігастрії, гепатотоксична дія, в тому числі підвищення активності «печінкових» ферментів у сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

·   ендокринна система: гіпоглікемія, можливий розвиток гіпоглікемічної коми;

·   органи кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у дозах, що перевищують терапевтичні − апластична анемія, панцитопенія, тромбоцитопенія, що може спричинити носові кровотечі та/або кровоточивість ясен, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз;

·   сечовидільна система: при прийомі великих доз − нефротоксична дія (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз);

·   дихальна система: задишка, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Побічні ефекти при застосуванні парацетамолу виникають рідко, залежать від дози та тривалості прийому препарату.

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, до складу яких входить парацетамол, щоб не перевищити максимальну добову дозу парацетамолу.

У пацієнтів, які приймали фенітоїн, рифампіцин, барбітурати і трициклічні антидепресанти, можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол посилює токсичність хлорамфеніколу.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному прийомі з метоклопрамідом і домперидоном і зменшуватись при прийомі з холестираміном.

Пробенецид порушує екскрецію і збільшує концентрацію парацетамолу у плазмі крові.

Парацетамол може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі.

Одночасне застосування з ізоніазидом, іншими гепатотоксичними засобами підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому, з саліцилатами − значно підвищує ризик нефротоксичної дії.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з етанолом та з іншими лікарськими засобами, що містять етанол.

 

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній безчарунковій упаковці.