Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування)/Лозан Фарма ГмбХ (виробник дозованої форми, первинне і вторинне пакування)/Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ (виробник дозованої форми, первинне і вторинне пакування)/С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале (виробник дозованої форми, первинне і вторинне пакування), Німеччина/Німеччина/Німеччина/Італія

Міжнародна непатентована назва: Macrogol, combinations

АТ код: A06AD65

Форма випуску: Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетиках № 6

Діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) містить: калію хлориду - 0,185 г, натрію хлориду - 1,400 г, натрію бікарбонату - 0,715 г, макроголу 3350 - 52,500 г

Допоміжні речовини: Сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий (Evogran 301768), ароматизатор маракуї (Firmenich 502.116 AP), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: Проносні засоби

Показання: Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4197/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНДОФАЛЬК

(ENDOFALKâ)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) містить: калію хлориду - 0,185 г, натрію хлориду - 1,400 г, натрію бікарбонату - 0,715 г, макроголу 3350 - 52,500 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий (Evogran 301768), ароматизатор маракуї (Firmenich 502.116 AP), кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для перорального застосування.

 

Біла порошкоподібна суміш із різних кристалічних речовин з ароматом апельсина та маракуї, слабосолона.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

 

Виробники дозованої форми та первинне і вторинне пакування:

Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина/Losan Pharma GmbH, Germany.

Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина/Klocke Pharma-Service GmbH, Germany.

С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале, Італія/S.I.I.T.s.r.l. Servizio Internazionale, Italy.

 

Виробник (відповідальний за випуск серій та альтернативне вторинне пакування):

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

 

Місцезнаходження:

Лозан Фарма ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе 13, 15

79395 Ноенбург, Німеччина.

 

Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ

Штрассбургер штрассе 77

77767 Апенвеєр, Німеччина.

 

С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале

Імбаллагі Термосалданті

Віа Арісто 50/60

20090 Трезано Сулл Навігліо, Італія.

 

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Лайненвеберштрассе 5,

Д-79108 Фрайбург, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТС А06A D65.

 

Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється  і очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію,  для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування і осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

 

Показання для застосування. Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, тяжкі запальні захворювання кишечника (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.

 

Ендофальк не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації або відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

 

Особливі застереження.

Ендофальк слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку,  пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим блоком S-A або синдромом слабкості синусового вузла.

 

Пацієнтам  з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім: тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

 

Ендофальк не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена.

 

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до готового до перорального прийому розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж викликати утворення сумішей газів у кишечнику.

 

Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів похилого віку та ослаблених.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.

 

Період годування груддю

Даних щодо потрапляння макроголу 3350 в грудне молоко немає.

Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Ендофальк не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

 

Діти.

Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

 

Спосіб застосування та дози.

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ літра розчину.

Розчин випивають порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин, доки ректальні промивні води не стануть прозорими.

 

Зазвичай прийом препарату необхідно закінчити за 4 години перед початком дослідження. Загальна необхідна кількість розчину також може бути прийнята увечері, напередодні дослідження, або ж частково - увечері напередодні, а залишок – наступного ранку, в день дослідження.

 

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2-3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.

 

Приготування розчину

Розчин готують перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводять об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

 

Передозування.

При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватись порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів та значення рН.

Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспірації, може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

 

Побічні ефекти.

Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.

 

Увага

В літературі наводяться дані про два випадки синдрому Мелорі-Вейса, що спостерігався як результат блювання після вживання промивальних розчинів, що містять макрогол.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських продуктів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей(ці) лікарській(кі) засіб(засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

 

Можлива взаємодія між макроголем і певними ензимними тестами (наприклад, ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

 

Термін придатності. 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище  25оС або впродовж 48 годин, якщо він зберігається  при температурі   2оС – 8оС (в холодильнику).

 

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Пакети з 55, 318 г порошку; по 6 пакетів у коробці з картону.