ДОНА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: РОТТАФАРМ С.п.А./Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л., Італія/Італія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M01AX05

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах А № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах В № 6 у футлярі в коробці

Діючі речовини: ампула А (2 мл розчину) містять: кристалічний глюкозаміну сульфат 502,5 мг, еквівалентний глюкозаміну сульфату 400 мг та натрію хлориду 102,5 мг
ампула В (розчинник)

Допоміжні речовини: ампула А: лідокаїну гідрохлорид, вода для ін'єкцій (розчинник): діетаноламін, вода для ін'єкцій;
ампула В (розчинник): діетаноламін, вода для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Лікування симптомів остеоартриту: болю і функціонального обмеження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4178/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДОНАâ

(DONAâ)

 

Склад:

ампула А (2 мл розчину):

діюча речовина: кристалічний глюкозаміну сульфат 502,5 мг, еквівалентний глюкозаміну сульфату 400 мг та натрію хлориду 102,5 мг;

допоміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид, вода для ін'єкцій;

ампула В (розчинник): 

допоміжні речовини: діетаноламін, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Х05.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування симптомів остеоартриту: болю і функціонального обмеження.

 

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Препарат Дона не слід застосовувати пацієнтам з алергією на молюсків, тому що діючу речовину одержують із панцирів молюсків.

До складу ін’єкційної форми препарату входить допоміжна речовина лідокаїн, яка має наступні протипоказання: кардіогенний шок, виражена артеріальна гіпотензія, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності, знижена функція лівого шлуночка, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня, тяжка брадикардія, синдром Адамса-Стокса, судоми в анамнезі, спричинені застосуванням лідокаїну, синдром слабкості синусового вузла, тяжкі порушення функції печінки, гіповолемія, міастенія.

 

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньом'язового застосування! Препарат не призначений для внутрішньовенного введення.

Дорослі пацієнти та пацієнти літнього віку.

Перед застосуванням змішати розчин В (розчинник) із розчином А (розчин препарату) в одному шприці. Приготований розчин препарату вводять внутрішньом'язово по 3 мл (розчин А+В) 3 рази на тиждень через 1 день, протягом 4-6 тижнів.

Ін'єкції препарату можна поєднувати з прийомом препарату внутрішньо у формі порошку для приготування розчину.

 

Побічні реакції.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

дуже часто – > 1/10, часті – від > 1/100 до <1/10, не часті – від > 1/1000 до <1/100, рідкі –від 1/10000 до <1/1000, дуже рідкі – <1/10000, зв’язок не доведений* - частота не може бути оцінена з доступних даних.

З боку травної системи: часті – біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор, нудота, блювання;

з боку нервової системи: часті – головний біль, сонливість, загальна слабкість;

з боку імунної системи: зв’язок не доведений – аллергічна реакція у формі різноманітних шкірних висипань та свербежу;

з боку органа  зору: зв’язок не доведений – розлади зору;

з боку шкіри та її структур: не часті – еритема, зв’язок не доведений – випадання волосся.

 

Ін’єкційна форма препарату містить лідокаїн. У виняткових випадках можливі побічні реакції, характерні для цього компонента:

з боку травної системи: нудота, дуже рідко – блювання;

з боку нервової системи: оніміння язика і губ, світлобоязнь, порушення сну, порушення зору, диплопія, спутаність свідомості, м’язові сіпання, після застосування високих доз –шум у вухах, збуджений стан, парестезії, судоми;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, поперечна блокада серця;

алергічні реакції: набряк; дуже рідко – анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, генералізований ексфоліативний дерматит;

з боку дихальноїї системи: пригнічення дихання або зупинка дихання, задишка;

інші: відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок, злоякісна гіпертермія, пригнічення імунної системи;

місцеві реакції: відчуття легкого печіння (зникає з розвитком анестезуючого ефекту протягом 1 хв.), тромбофлебіт.

 

Передозування. Випадки передозування глюкозаміну сульфату не відзначались. У випадках передозування варто провести симптоматичне лікування, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу.

До складу ін’єкційної форми препарату входить допоміжна речовина лідокаїн. Першими симптомами передозування лідокаїну гідрохлориду з боку центральної нервової системи можуть бути оніміння язика і губ, збуджений стан, тривога, шум у вухах, запаморочення, нечіткість зору, тремор, депресія, сонливість. Необхідно контролювати серцево-судинну та дихальну функції пацієнта. Зміна цих параметрів може вказувати на передозування препарату, тому пацієнту слід негайно забезпечити доступ кисню. Усі ускладнення потребують симптоматичного лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому застосування препарату протипоказано цій категорії пацієнтів.

 

Діти. Не застосовують дітям.

 

Особливості застосування. Слід з обережністю призначати пацієнтам з непереносимістю глюкози. На початку лікування пацієнтам з цукровим діабетом доцільно проводити контроль рівня цукру в крові.

З обережністю застосовувати препарат при лікуванні пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму.

Одна доза лікарського препарату містить 40,3 мг натрію. Це варто враховувати при призначенні пацієнтам, яким показана строга безсольова дієта.

Унаслідок того, що до складу ін’єкційної форми препарату входить допоміжна речовина лідокаїн, перед його застосуванням необхідно провести шкірну пробу на індивідуальну чутливість до препарату, про яку свідчить набряк і почервоніння місця ін'єкції.

Безпека застосування анестетиків групи лідокаїну сумнівна у хворих, схильних до злоякісної гіпертермії, тому їх застосування в таких випадках слід уникати.

Перед застосуванням лідокаїну при захворюваннях серця (гіпокаліємія знижує ефективність лідокаїну) необхідно нормалізувати рівень калію в крові.

Слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату пацієнтам з недостатністю кровообігу, артеріальною гіпотензією, порушеннями функції печінки та/або нирок. Слід також дотримуватись обережності  при призначенні лідокаїну пацієнтам літнього віку, хворим на епілепсію, при порушенні провідності серця, при дихальній недостатності.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та користування іншими механізмами не проводилися.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та виконанні робіт, що потребують уваги, у випадку появи сонливості або порушень зору.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливо посилення дії кумариновых антикоагулянтів. У зв'язку з цим у таких пацієнтів доцільно проводити контроль параметрів коагуляції.

Можливе посилення шлунково-кишкового всмоктування тетрацикліну.

Препарат сумісний з нестероїдними протизапальними засобами і глюкокортикостероїдами.

До складу ін’єкційної форми препарату входить допоміжна речовина лідокаїн. Циметидин, пептидин, бупівакаїн, пропранолол, хінідин, дизопірамід, амітриптилін, нортриптилін, хлорпромазин, іміпрамін підвищують рівень лідокаїну в сироватці крові,

зменшуючи його печінковий метаболізм.

При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами ІА класу (у т. ч. з хінідином, прокаїнамідом, дизопірамідом) відбувається подовження інтервалу QT, у дуже поодиноких випадках можливий розвиток AV-блокади або фібриляції шлуночків.

При одночасному застосуванні з седативними засобами заспокійливі ефекти посилюються. Фенітоїн посилює кардіодепресивну дію лідокаїну.

При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливі марення, галюцинації.

Лідокаїн може посилювати дію препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-м'язової передачі, оскільки останні зменшують провідність нервових імпульсів. Етанол посилює пригнічувальну дію лідокаїну на дихання.

 

Фармакологічні властивості.

Механізм дії.  Активний інгредієнт – сіль аміномоносахариду глюкозаміну сульфату, який присутній в людському організмі і використовується разом з сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини і глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.

Механізм дії глюкозаміну сульфату – стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглобових протеогліканів. Крім того, глюкозамін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси деградації суглобового хряща головним чином за рахунок його метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіна-1 (IL-1), лізосомальних ферментів, колагенази і фосфоліпази A2, що неодноразово було доведено при проведенні довгострокових клінічних досліджень.

Фармакодинаміка. Ефективність глюкозаміну сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2-3 тижні від початку лікування.

Щоденне безперервне лікування препаратом Дона протягом 3 років сприяє уповільненню прогресування остеоартриту і зменшенню симптомів.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення глюкозаміну сульфат швидко проходить крізь біологічні бар’єри і проникає у тканини, переважно суглобового хряща.

Період напіввиведення – близько 60 годин, виводиться в основному нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

ампула А з коричневого прозорого скла, містить безбарвну або блідо-жовтувату прозору рідину без суспендованих часток;

ампула В (розчинник) з безкольорового прозорого скла, містить безбарвну прозору рідину без суспендованих часток;

ампула А+В (розчин для ін'єкцій) – блідо-жовтий прозорий розчин, що не містить суспендованих часток.

 

Термін придатності. 2 роки.

Вказаний термін придатності дійсний при цілісній упаковці та дотримуванні умов зберігання. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25С.

 

Упаковка.

Ампула А: з коричневого прозорого скла містить 2 мл діючої речовини.

Ампула В: з безбарвного прозорого скла містить 1 мл розчинника.

6 ампул А та 6 ампул В з розчинником упаковані у футляр із ПВХ і картонну коробку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Роттафарм С.п.А., Біологічі Італія Лабораторіз С.p.Л. /

ROTTAPHARM S.p.A., BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.

 

Місцезнаходження.

Роттафарм С.п.А. / ROTTAPHARM S.p.A.

- віа Валоса ді Сопра 9, 20900 Монца (МБ), Італія. / via Valosa di Sopra 9, 20900 Monza (МВ), Italy.

 

Біологічі Італія Лабораторіз С.p.Л. / BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.

- віа Філіппо Серперо, 2 -  20060 Масате (Мiлан), Італія. / via Filippo Serpero, 2 - 20060 Masate (MI), Italy.