ЦЕФОДОКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фарма Інтернешенал, Йорданія

Міжнародна непатентована назва: Cefpodoxime

АТ код: J01DD13

Форма випуску: Порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять цефподоксиму (у формі проксетилу) 100 мг

Допоміжні речовини: Гідроксипропілцелюлоза; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; емульсія симетикону; натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна; ксантанова камедь; сахарин натрію; ароматизатор лимонний (порошок); ароматизатор ванільний (порошок

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:
 ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); Цефодокс слід призначати для лікування хронічних або рецидивуючих інфекцій, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;
 дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);
 неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);
 шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки (нерозкритий флакон).
Після приготування готову суспензію зберігати протягом 14 днів у холодильнику.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4152/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦефодокС

(Cefodox)

 

Склад:

діюча речовина: cefpodoxime;

5 мл суспензії містять цефподоксиму (у формі проксетилу) 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; емульсія симетикону; натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна; ксантанова камедь; сахарин натрію; ароматизатор лимонний (порошок); ароматизатор ванільний (порошок).

 

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші b-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТС J01D D13.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

-        ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); Цефодокс слід призначати для лікування хронічних або рецидивуючих інфекцій, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;

-        дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);

-        неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);

-        шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів. Спадкова непереносимість галактози, дефіцитом лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози. Дитячий вік до 5 місяців.

 

Спосіб застосування та дози.

Суспензія Цефодокс призначена для застосування у педіатрії. Приготовану суспензію слід приймати внутрішньо під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Для приготування суспензії необхідно перевернути та струснути флакон, щоб розпушити порошок, додати кип’яченої холодної води до відмітки, зазначеної на флаконі, у 2 прийоми, кожного разу збовтуючи флакон до утворення однорідної суспензії. Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хвилин після приготування. Перед кожним прийомом готову суспензію треба ретельно струсити. Після приготування готову суспензію зберігати протягом 14 днів у холодильнику.

Дітям віком від 5 місяців до 12 років призначають у дозі 10 мг/кг маси тіла на добу (максимальна добова доза – 400 мг), яку слід застосовувати у два прийоми з інтервалом 12 годин (максимальна разова доза – 200 мг). Термін лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для дітей з печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок:

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, призначають розраховану залежно від маси тіла разову дозу після кожного сеансу діалізу. 

 

Побічні реакції. 

Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1 /100), рідко (³ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1 /10 000).

Інфекції та інвазії: рідко – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

З боку кровотворення: рідко – еозинофілія; дуже рідко – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення: рідко – зневоднення, подагра, периферійний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – міалгія.

З боку нервової системи: нечасто – цефалгія; рідко – вертиго; дуже рідко – запаморочення, безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору,  сплутаність свідомості, нічні жахи, парестезія.

З боку дихальної системи: рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання,  бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку травного тракту: рідко – діарея; нечасто – біль у животі, нудота; рідко – відчуття спраги,  тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка,  гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – холестатичне ураження печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, макульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку сечостатевої системи: рідко – гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовиділення, протеїнурія, вагінальний кандидоз.

З боку серцево-судинної системи: рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку органів чуття: рідко – порушення смакових відчуттів, подразнення очей,  шум у вухах.

Загальні розлади: рідко – дискомфорт, втомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, мікробіологічне дослідження,  кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Лабораторні показники: рідко – підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефподоксиму у плазмі крові.

Лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують дітям.

 

Діти.

Препарат призначають дітям віком від 5 місяців до 12 років.

 

Особливості застосування.

Приблизно у 5 - 10 % хворих з алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реактивність на цефалоспорини, тому перед призначенням цефалоспоринів небхідно з’ясувати можливу наявність у пацієнта алергії на пеніцилін та забезпечити суворий медичний нагляд від першого дня застосування Цефодоксу.

Пацієнтам, які мають алергію на інші цефалоспорини, потрібно пам’ятати про можливість перехресної алергії на цефподоксим. Цефодокс не слід призначати хворим із вказівкою в анамнезі на реакцію гіперчутливості до цефалоспоринів. Реакції гіперчутливості (анафілаксія), що спостерігаються на b-лактамні антибіотики, можуть бути тяжкими, іноді – фатальними. При появі перших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату.

Цефодокс не є основним антибіотиком при терапії стафілококової пневмонії і його не слід застосовувати при терапії нетипової пневмонії, спричиненої бактеріями типу Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну (рекомендовані дози наведені в таблиці). Застосування Цефодоксу у поєднанні з потенційно нефротоксичними препаратами (аміноглікозиди, фуросемід) може погіршити функцію нирок. Протягом лікування рекомендується контролювати показники ниркової функції.

Можливі побічні ефекти, в тому числі з боку травного тракту (наприклад, блювання, нудота, черевний біль). Антибіотики завжди слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями, особливо хворим на коліт.

При лікуванні Цефодоксом та іншими антибіотиками широкого спектра дії порушення балансу мікрофлори кишечнику може призвести до появи діареї, коліту, включаючи псевдомембранозний коліт, спричинений токсином Clostridium difficile. Дані побічні реакції, що можуть виникати найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі.

Необхідно зробити дослідження на наявність Clostridium difficile. При підозрі на коліт слід негайно призупинити застосування Цефодоксу. Необхідно підтвердити діагноз сигмо- і ректоскопією та у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиняють затримку фекальних мас.

Як і щодо інших b-лактамних антибіотиків, при тривалому застосуванні Цефодоксу можливий розвиток нейтропенії, дуже рідко – агранулоцитоз. Слід проводити контроль показників крові, при нейтропенії терапію призупиняють.

У деяких осіб протягом лікування можливий позитивний прямий тест Кумбса. Може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну, дуже рідко – випадки гемолітичної анемії.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  

Препарати, що блокують гістамінові Н2-рецептори і антацидні засоби, знижують біодоступність препарату. Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цефодокс суспензію призначають одночасно з препаратами, які виявляють нефротоксичний ефект. Рівні цефподоксиму у плазмі підвищуються, якщо препарат призначається з пробенецидом.

 

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка. Цефодокс (цефподоксим проксетил) є b-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:

чутливі грампозитивні бактерії – Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F і G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius і Corynebacterium diphtheriae;

чутливі грамнегативні бактерії – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують b-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

помірно чутливі бактерії – метицилін-чутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus and S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, є стійкими такі бактерії: ентерококи, метицилін-стійкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas Spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика. Діюча речовина препарату всмоктується у тонкій кишці та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2-4 годин після прийому разової дози. Зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок і сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить близько 2,4 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок кремово-білого кольору з ароматом лимону.

 

Термін придатності. 

2 роки (нерозкритий флакон).

Після приготування готову суспензію зберігати протягом 14 днів у холодильнику.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Сухий порошок у флаконі. 1 флакон з ложкою-дозатором у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Фарма Інтернешенал.

 

Місцезнаходження.