Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фарма Інтернешенал, Йорданія

Міжнародна непатентована назва: Cefixime

АТ код: J01DD08

Форма випуску: Капсули по 400 мг № 5 у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить: цефіксиму тригідрату 400 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, олія рослинна гідрогенізована.

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
– гострий та хронічний бронхіти;
– гостра пневмонія;
– запалення середнього вуха;
– фарингіти, тонзиліти та синусити бактеріальної етіології;
– неускладнені бактеріальні інфекції сечостатевої системи.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4151/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФІКС

(CEFIX)

Склад:

діюча речовина: cefixime;

1 капсула містить цефіксиму (у формі тригідрату) 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, олія рослинна гідрогенізована.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини III покоління.

Код АТС J01D D08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

– гострий та хронічний бронхіти;

– гостра пневмонія;

– запалення середнього вуха;

– фарингіти, тонзиліти та синусити бактеріальної етіології;

– неускладнені бактеріальні інфекції сечостатевої системи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів. Бронхіальна астма, ниркова недостатність. Дитячий вік до 12 років (для даної лікарської форми та дозування).

Спосіб застосування та дози.

Цефікс застосовують перорально під час прийому їжі.

Добова доза для дорослих і дітей з масою тіла понад 50 кг або старше 12 років становить 400 мг (1 капсула) 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування  залежить від тяжкості захворювання та встановлюється індивідуально. При інфекціях, спричинених Streptococcus pyogenes, курс лікування має бути не менше 10 днів.

Для лікування неускладнених уретральних або цервікальних гонококових інфекцій рекомендується одноразова доза 400 мг.

Порушення функції нирок.

Препарат  слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням кліренсу креатиніну (КК). Якщо КК більший або дорівнює 60 мл/хв, призначають стандартну дозу, якщо КК 21 - 60 мл/хв або пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі – 75 % від стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням, якщо КК менше 20 мл/хв або пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, призначають ½ стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням. Ні гемодіаліз, ні перитонеальний діаліз не видаляють значущої кількості цефіксиму з організму.

За необхідності застосування препарату в дозі менше 400 мг рекомендується призначати препарат в іншій лікарській формі (наприклад, суспензії).

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти, спричинені Цефіксом, незначні і  виникають рідко. Можливі такі порушення:

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, втомлюваність, слабкість;

з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, нейтропенія, гемолітична анемія, гіпопротромбінемія (кровотечі і синці без видимих причин), тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу, агранулоцитоз;

з боку травного тракту: спазми кишечнику, помірна діарея, нудота, блювання, кандидози слизової оболонки рота, псевдомембранозний коліт, сухість у роті, анорексія, диспепсія, метеоризм, дисбактеріоз, іктеричність шкіри; у поодиноких випадках – стоматит, глосит;

з боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки та лужної фосфатази, білірубіну, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, іктеричність склер;

з боку сечовидільної системи: підвищення азоту сечовини або креатиніну у сироватці крові, інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок;

з боку імунної системи: висипання, свербіж, кропив'янка, анафілаксія, мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, гарячка;

з боку шкіри: підвищене потовиділення, макулопапульозні та везикулобульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, токсичний епідермальний некроліз;

інфекції та інвазії: вагінальні кандидози (вагінальний свербіж або виділення);

з боку нирок: підвищення азоту в сечовині крові та креатиніну;

лабораторні показники: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення. Можлива позитивна реакція на кетони у сечі в тестах із застосуванням нітропрусиду, але не з нітрофериціанідом. Прийом цефіксиму може призводити до хибнопозитивних тестів на глюкозу в сечі, тому слід використовувати ферментні тести, зміни показників печінкових та ниркових проб.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка, застосування антигістамінних засобів і глюкокортикоїдів; оксигенотерапія. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму. Терапія симптоматична.

Специфічних антидотів для лікування передозування немає.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У період лікування Цефіксом слід припинити годування груддю.

 

Діти.

У даній лікарський формі препарат застосовують дітям віком старше 12 років або з масою тіла понад 50 мг.

 

Особливості застосування.

Перш ніж призначати Цефікс, необхідно з’ясувати, чи спостерігалися раніше у даного пацієнта реакції гіперчутливості на цефалоспорини або пеніциліни у зв’язку з перехресною гіперчутливістю.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, оскільки існує ризик виникнення анафілактичної реакції. Якщо розвинулась алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату.

Цефікс не рекомендується застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні b-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – фатальними.

Цефікс є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, але його не можна застосовувати для лікування пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionells, Mycoplasma і Chlamydia.

При застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції з боку  травного тракту, тому цефіксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі кровотечі, захворювання травного тракту, особливо такі як виразковий коліт, регіорний коліт або ентерит, а також при порушенні функції печінки. Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть зумовити розвиток псевдомембранозного коліту. Легкі форми коліту можуть проходити після відміни препарату, помірні або тяжкі випадки можуть потребувати спеціального лікування. При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може спричиняти спалах росту Candida albicans, і як результат – кандидоз слизової оболонки рота.

Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування Цефіксу слід припинити і провести відповідне обстеження.

При застосуванні b-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату понад 10 днів слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефіксимом.

При лікування Цефіксом можлива поява хибнопозитивної реакції Кумбса і глюкозуричного тесту. Зміни функції нирок спостерігалися при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале застосування препарату може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів.

За наявністю b-гемолітичних стрептококових інфекцій групи А курс лікування має становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні Цефіксом не слід вживати алкогольні напої.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Загалом не впливає, але слід враховувати можливі побічні реакції з боку центральної нервової системи (індивідуально в кожному випадку), які можуть зумовити зниження швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування з:

– пробенецидом  підвищує  максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові;

–саліциловою кислотою підвищує вільний цефіксим на 50 % внаслідок переміщення            цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами. Цей ефект є залежним від концентрації;

– карбамазепіном може спричиняти підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові;

– ніфедипіном підвищує біодоступність цефіксиму;

– фуросемідом, аміноглікозидами  підвищує нефротоксичність препарату;

– розчинами Бенедикта або Фелінга або тест-таблетками сульфату міді може дати хибнопозитивну реакцію на глюкозу сечі (але не з тестами, які основані на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях);

– цефалоспориновими антибіотиками може дати хибнопозитивний прямий тест Кумбса. Отже, слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений  даним препаратом;

– варфарином та антикоагулянтами можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч;

– іншими цефалоспоринами підвищує протромбіновий час, що було відмічено у кількох пацієнтів. Таким чином, слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні Цефіксу може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефіксим є пероральним напівсинтетичним цефалоспорином третього покоління, у якого відмічена in vitro бактерицидна активність проти широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Клінічну ефективність було продемонстровано проти інфекцій, спричинених поширеними патогенними мікроорганізмами, включаючи  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, різновиди Klebsiella, Haemophilus influenzae (b-лактамаз позитивні та негативні), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (b-лактамаз позитивні та негативні) та різновиди Enterobacter. Цефіксим є високостабільним у присутності b-лактамази.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, стрептококи групи D) та стафілококи (включаючи коагулазопозитивні та негативні штами і метицилін-резистентні штами) є стійкими до цефіксиму. Крім того, більшість штамів  Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia є стійкими до цефіксиму.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується у травному тракті. Біодоступність – 40 - 50 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 4 години (при прийомі під час їди на 0,8 години швидше). Зв’язування з білками плазми (в основному з альбумінами) – 65 %. Період напіввиведення – 3 - 4 години.  При  порушенні  функції  нирок при кліренсі креатиніну (КК) 20 - 40 мл/хв період напіввиведення – 6,4 години, при 5 - 10 мл/хв – 11,5 години. Виводиться із сечею в незміненому стані протягом 24 годин – 50 %, з жовчю – 10 %.

У пацієнтів з порушеною функцією нирок при КК 20 - 40 мл/хв середній період напіввиведення   збільшується  до 6,4 години, при КК 5 - 20 мл/хв – до 11,5 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром 0Е, з блакитною кришечкою та блакитним корпусом, з надписом Phl на кришці та «Cefix 400 mg» на корпусі, що містять порошок від білого до жовтуватого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 капсул у блістері з ПВХ і фольги; по 1 блістеру в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Фарма Інтернешенал.

 

Місцезнаходження.