ФЛУТАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Медокемі ЛТД, Кіпр

Міжнародна непатентована назва: Flutamide

АТ код: L02BB01

Форма випуску: Таблетки по 250 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить флутаміду - 250.0 мг

Допоміжні речовини: Натрію кроскармелоза, повідон, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Флутан показаний для лікування:
• метастазуючого раку простати як засіб монотерапії (з або без орхіектомії) або в комбінації з агоністами лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону ЛГРГ (LHRH) у хворих, яким раніше не призначали взагалі ніякого лікування, або ж у резистентних до гормональної терапії хворих.
• локально обмеженого раку простати В2 - С2 (Т2b - T4) (у складі комплексної терапії) для зменшення розміру пухлини, посилення контролю над пухлиною та збільшення періоду між загостреннями хвороби.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4148/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЛУТАН

 (FLUTAN)

Склад:

діюча речовина:  1 таблетка містить флутаміду 250 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, повідон, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 Фармакотерапевтична група. Антиандрогенні засоби. Код L02B B01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Флутан показаний для лікування:

• метастазуючого раку простати як засіб монотерапії (з або без орхіектомії) або в комбінації з агоністами лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону ЛГРГ (LHRH) у хворих, яким раніше не призначали взагалі ніякого лікування, або ж у резистентних до гормональної терапії хворих.

• локально обмеженого раку простати В2 - С2 (Т2b - T4) (у складі комплексної терапії) для зменшення розміру пухлини, посилення контролю над пухлиною та збільшення періоду між загостреннями хвороби.

Протипоказання. Підвищена чутливість до флутаміду або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. Флутан як монотерапію, так і в комбінації з ЛГРГ призначають по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу кожні 8 годин.

У випадку комбінованої терапії з агоністами ЛГРГ обидва препарати можуть призначатися одночасно або прийом Флутану розпочинають за 24 години до першого прийому агоніста ЛГРГ.

У випадку застосування променевої терапії Флутан призначають за 8 тижнів до її початку та продовжують прийом протягом усього курсу променевої терапії.

Печінкова недостатність. У пацієнтів із печінковою недостатністю довготривале застосування Флутану можливе, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

Пацієнти літнього віку. Немає спеціальних рекомендацій щодо застосування Флутану.

Ниркова недостатність.  Флутамід має високу здатність до зв’язування з білками та не виводиться за допомогою діалізу.

Побічні реакції. При монотерапії. Найчастішими побічними реакціями при лікуванні препаратом Флутан є гінекомастія та/або болісність у грудних залозах, що інколи супроводжується галактореєю. Зазначені реакції зникають після припинення лікування або зменшення дози.

Порушення з боку серцево-судинної системи виникають значно рідше порівняно з діетилстильбестролом.

При комбінованій терапії. Найбільш частими побічними ефектами при комбінованій терапії із застосуванням Флутану та ЛГРГ агоністу можуть бути припливи, зниження лібідо, імпотенція, діарея, нудота та блювання. Зазначені побічні ефекти, за винятком діареї, мають місце при монотерапії ЛГРГ агоністами з порівняно такою ж частотою.

Частота проявів гінекомастії при комбінованій терапії флутамідом та ЛГРГ агоністом значно нижче порівняно з монотерапією флутамідом та істотно відрізняється при прийомі плацебо.

 

Передозування. У дослідженнях на тваринах ознаки передозування флутаміду включали гіпоактивність, пілоерекцію, уповільнене дихання, атаксію та/або лакримацію, анорексію, транквілізацію, блювання та метгемоглобінемію.

Одноразова доза Флутану, яка б викликала симптоми передозування або становила загрозу для життя, не встановлена.

Оскільки флутамід зв’язується з білком, то діаліз як засіб допомоги при передозуванні не ефективний.

Як і при лікуванні передозування будь-якого лікарського засобу, слід враховувати  можливість одночасного  прийому кількох препаратів. Може знадобитися промивання шлунка.

Показані стандартні підтримуючі заходи при постійному нагляді за хворим та за життєво важливими функціями. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Флутан показаний для застосування лише чоловікам.

 

Діти. Не рекомендується застосовувати препарат дітям.

 

Особливості застосування. Флутан показаний для застосування лише чоловікам. Порушення функції печінки. Лікування препаратом Флутан не слід розпочинати хворим із рівнями трансамінази у сироватці крові, що у 2-3 рази перевищують верхню межу норми. Слід проводити періодичний контроль показників функції печінки протягом лікування у хворих. Відповідне лабораторне тестування має проводитися щомісяця протягом перших 4 місяців лікування і надалі періодично та при перших симптомах/ознаках дисфункції печінки (наприклад, свербіж, потемніння сечі, нудота, блювання, стала анорексія, жовтяниця, болісність у правому підребер’ї або незрозумілі “грипоподібні” симптоми). При лабораторному підтвердженні порушення функції печінки або жовтяниці, за відсутності підтверджених біопсією метастазів у печінці, терапію Флутаном слід припинити, якщо у хворого продовжує розвиватися жовтяниця або якщо рівні трансамінази у сироватці крові перевищили у 2-3 рази верхню межу норми, навіть за відсутності клінічних симптомів. При комбінованій терапії Флутаном та ЛГРГ агоністом можливі побічні ефекти кожного з продуктів повинні прийматися до уваги. Хворий не повинен переривати терапію або підвищувати лікувальну дозу без попередньої консультації з лікарем.

Хворі мають бути проінформовані про можливість порушення функцій печінки під час лікування флутамідом та про необхідність негайно звернутися до лікаря при появі перших симптомів порушення функції печінки, таких як шкірний свербіж, потемніння сечі, нудота, блювання, стала анорексія, пожовтіння склер та шкіри, болісність у правому підребер’ї та грипоподібні симптоми.

Препарат містить лактозу,  тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай Флутан не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У поодиноких випадках можуть виникнути запаморочення, слабкість та погіршення зору.

 

Взаємодія з іншими  лікарськими засобами та інші види взаємодій. Може спостерігатися підвищення протромбінового часу у хворих при тривалому одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів та флутаміду. Рекомендований ретельний контроль протромбінового часу, оскільки може виникнути потреба у коригуванні дози антикоагулянту.

Слід уникати одночасного прийому потенційно гепатотоксичних засобів та надмірного зловживанням алкоголем.

У пацієнтів, які отримували одночасно теофілін та флутамід, спостерігалося підвищення сироваткового рівня теофіліну. Теофілін метаболізується, в основному, системою цитохрому CYP1А2 – провідним ферментом біотрансформації флутаміду в його активний метаболіт 2-гідроксифлутамід.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флутамід є ацетанілідом, нестероїдним пероральним антиандрогеном. Флутан чинить потужну антиандрогенну дію шляхом інгібування захоплення андрогену та/або інгібування зв’язування андрогену в ядрах клітин тканин-мішеней. При застосуванні флутаміду у комбінації з хірургічною або медичною кастрацією досягається зниження як тестикулярної, так і наднирковозалозної андрогенної активності.

 Фармакокінетика. Флутамід добре абсорбується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація у плазмі крові основного метаболіту, який є біологічно активним α-гідроксильованим похідним (гідроксифлутамід), досягається через 2 години. З білками зв’язується 94-96 % флутаміду та 92-94 % гідроксифлутаміду. З організму препарат видаляється переважно із сечею. Приблизно 2 % видаляється з калом протягом    2  днів.  Період  напіввиведення  активного  метаболіту  з  плазми  крові становить близько

6 годин (у хворих літнього віку – 8 годин після одноразового прийому та 9,6 години при стабільній концентрації). При прийомі внутрішньо флутаміду по 250 мг 3 рази на добу стабільний рівень концентрації препарату та його активного метаболіту у плазмі крові досягається після четвертої дози флутаміду.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки з рискою, діаметром майже 12 мм.

 

Термін придатності.  5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

«Медокемі ЛТД».

 

Місцезнаходження.