КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Ketoconazole

АТ код: D01AC08

Форма випуску: Крем для зовнішнього застосування 2% по 15 г або по 25 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г препарату містить кетоконазолу (у перерахуванні на 100 % речовину) 20 мг (0,02 г)

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, імідосечовина, ізопропілміристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) 12 цетостеариловий ефір, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як епідермофітія ступнів, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкірних складок (інтертриго).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4126/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ

(KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г препарату містить кетоконазолу (у перерахуванні на 100 % речовину) 20 мг (0,02 г);

допоміжні речовини: пропіленгліколь, імідосечовина, ізопропілміристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) 12 цетостеариловий ефір,  калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

 

Крем білого або майже білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фітофарм».

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Фармакотерапевтична група.                                                                                                            Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТС D01A C08.

 

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що має протигрибкову активність щодо дерматофітів та дріжджів. Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, викликані дерматофітами та дріжджами.                                                      Після місцевого застосування крему вміст кетоконазолу в крові не визначається.

Показання для застосування.

Лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як епідермофітія ступнів, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкірних складок (інтертриго).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетоконазолу або до інших компонентів препарату.                                                                              

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.                                                                                                                                                Крем Кетоконазол-Фітофарм не застосовують в офтальмологічній практиці. Якщо крем Кетоконазол-Фітофарм наноситься на уражені місця одразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. У таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Кетоконазол-Фітофарм – ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Пропіленгліколь може викликати свербіж шкіри. Спирт цетостеариловий може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Невідомі ризики, пов'язані із застосуванням препарату, під час вагітності та у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

                                                                                                                                                                                                      Діти. Досвід застосування крему Кетоконазол-Фітофарм дітям відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.

Для лікування епідермофітії ступнів Кетоконазол-Фітофарм рекомендується наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки 2 рази на день. Зазвичай лікування ураження шкіри має тривати протягом 1 тижня. При більш тяжких ураженнях шкіри лікування необхідно продовжити ще на 2-3 дні після зникнення усіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання.                                                                                                                                                    Для лікування пахової епідермофітії і кандидозу шкірних складок рекомендується наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки 2 рази на день. Лікування має тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 2-3 днів після зникнення усіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання. Лікування може тривати при необхідності до 6 тижнів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Місцеве застосування. Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.                                                                                                                                                        Випадкове внутрішнє застосування. При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

 

Побічні ефекти.

Побічні реакції, що виникали у ≥1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції на місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи – реакції гіперчутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозний висип, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему кетоконазол, про які вперше сповіщалося в післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена наступним чином: дуже часті − ≥1/10; часті − ≥1/100 та < 1/10; нечасті − ≥1/1000 та <1/100; рідкі − ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідкі − <1/10000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено.

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.      

Упаковка.

По 15 г або 25 г у тубах; 1 туба у пачці.

Категорія відпуску.