АЛТІВА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Fexofenadine

АТ код: R06AX26

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10 (10х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить фексофенадину гідрохлориду 180 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, крохмаль прежелатинізований, силікагель колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат;
оболонка: опадрай OY-54957 рожевий

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки у дорослих і дітей віком старше
12 років.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4100/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЛТІВА

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: fexofenadine;

1  таблетка  містить фексофенадину гідрохлориду 180 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, крохмаль прежелатинізований, силікагель колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат;

оболонка: опадрай OY-54957 рожевий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, персикового кольору; з одного боку таблетки чорним чорнилом нанесено маркування «ALTIVA180».

Назва і місцезнаходження виробника.

«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед».

Індастріал Ареа – 3, Девас – 455001, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код  АТС  R06A Х26.

 

Фексофенадину гідрохлорид – неседативний антигістамінний засіб групи антагоністів специфічних рецепторів Н1. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.

Антигістамінний ефект  фексофенадину  гідрохлориду,  що  призначався  1  та  2  рази  на  добу, проявився протягом 1 години, досягнувши максимуму через 6 годин і тривав протягом 24 годин. Ознак розвитку непереносимості не було виявлено навіть після 28-денного прийому. Клінічний ефект спостерігався після одноразових пероральних доз від 10 до 130 мг. Максимум пригнічення набряклості та гіперемії перевищував 80 %. Доза 120 мг  достатня для забезпечення 24-годинної ефективності.

У хворих із сезонним алергічним ринітом, які приймали дозу до 240 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 2 тижнів, змін QT інтервалу не спостерігалося.

Фексофенадин не виявляв впливу на повільні калієві канальці серця.

Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація досягається  приблизно через 1-3 години.

60-70 % фексофенадину зв’язується з білками плазми крові. Діюча речовина не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Фексофенадин майже не метаболізується (як у печінці, так і поза нею): у сечі та фекаліях у значних кількостях виявлено тільки фексофенадин.

Термінальний період напіввиведення становить від 11 до 15 годин після багаторазового прийому. При добових дозах 40-240 мг фармакокінетика фексофенадину  майже лінійна.

Більша частина дози виводиться з жовчю. З сечею у незміненій формі виводиться до 10 %.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки у дорослих і дітей віком старше

12 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гідрохлориду фексофенадину або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Алтіва хворим літнього віку та пацієнтам із порушенням печінкової або ниркової функції через недостатність даних.

Пацієнтам, які перенесли у минулому або мають у теперішньому серцево-судинні захворювання слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінів можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів, як тахікардія і прискорене серцебиття.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування фексофенадину гідрохлориду у період вагітності не встановлені, тому не слід призначати препарат Алтіва у цей період.

Фексофенадину гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому також не слід призначати препарат Алтіва у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій, таких як сонливість, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При наявності підвищеної чутливості рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.

 

Діти.

У  даному  дозуванні  препарат не  застосовують  дітям  віком  до 12  років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком старше 12 років приймати по 1 таблетці 1 раз на добу, перед їдою (відповідає 180 мг фексофенадину гідрохлориду 1 раз на добу).

Групи ризику

Необхідність у коригуванні дози для хворих літнього віку та хворих із порушенням функції нирок або печінки немає.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи та запиваючи рідиною (наприклад, 1 склянкою води).

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.

Передозування.

Інформації щодо передозування фексофенадину гідрохлориду недостатньо. Були повідомлення про поодинокі випадки передозування: запаморочення, сонливість та сухість у роті.

У разі передозування слід застосовувати звичайні заходи з видалення неабсорбованих діючих речовин. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Видалення фексофенадину гідрохлориду з крові за допомогою гемодіалізу неефективне.

Побічні ефекти.

Іноді може спостерігатися головний біль, запаморочення, сонливість, нудота; у поодиноких випадках – відчуття підвищеної втомлюваності.

Також можливо виникнення безсоння, підвищеної дратівливості та порушення сну або незвичні сновидіння (нічні примари), тахікардія, відчуття серцебиття, діарея, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади, порушення смаку.

У поодиноких випадках – екзантема, кропив`янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості (набряк Квінке, відчуття стиснення у грудях, задишка, почервоніння обличчя) та системні анафілактичні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фексофенадин не метаболізується у печінці і тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами  шляхом цього механізму.

При одночасному призначені з еритроміцином або кетоконазолом спостерігалося 2-3-разове збільшення концентрації фексофенадину у плазмі крові. Вплив на QT інтервал не був пов’язаний з цією зміною; частота побічних реакцій не збільшувалася порівняно з призначенням кожної з цих речовин окремо.

Вищезгадане підвищення рівня фексофенадину у плазмі крові спричинене покращенням абсорбції та зниженням біліарної або шлунково-кишкової екскреції.

Взаємодія з омепразолом не спостерігалася.

Застосування антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин до прийому препарату Алтіва знижує біодоступність фексофенадину гідрохлориду через його зв’язування у травному тракті. Слід дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом фексофенадину гідрохлориду та антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію.

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при  температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.