ДУОВІТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Multivitamins and trace elements

АТ код: A11AA04

Форма випуску: Комбі-упаковка № 10х4, № 10х6, № 10х8: (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8

Діючі речовини: 1 червона таблетка, вкрита оболонкою, містить: Ретинолу (вітамін А у вигляді ретинолу пальмітату) 5000 МО; Холекальциферолу (вітамін D3) 200 МО; Кислоти аскорбінової (вітамін C) 60 мг; Тіаміну нітрату (вітамін B1) 1 мг; Рибофлавіну (вітамін B2) 1,2 мг; Піридоксину гідрохлориду (вітамін B6) 2 мг; Ціанокобаламіну (вітамін B12) 3 мкг; Нікотинаміду 13 мг; Кислоти фолієвої 0,4 мг; Кальцію пантотенату 5 мг; альфа-токоферолу ацетату (вітамін E) 10 мг;
1 блакитна таблетка, вкрита оболонкою, містить: Кальцію (Са2+ у вигляді кальцію гідрофосфату) 15 мг; Фосфору (Р5+ у вигляді кальцію гідрофосфату) 12 мг; Заліза (Fe2+ у вигляді заліза фумарату) 10 мг; Міді (Сu2+ у вигляді міді сульфату) 1 мг; Цинку (Zn2+ у вигляді цинку сульфату) 3 мг; Магнію (Мg2+ у вигляді магнію лактату) 20 мг; Марганцю (Mn2+ у вигляді марганцю сульфату) 1 мг;
Молібдену ( Мо6+ у вигляді натрію молібдату) 0,1 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, ароматизатор олія апельсинова, полісорбат 80, гліцерин, олія рицинова, сорбіт (Е 420), глюкози розчин, магнію стеарат, капол 600 фарма (містить віск жовтий, віск карнаубський, шелак), протипінний реактив, олія мінеральна, повідон, Opalux AS-20912 Blue (містить барвник індигокармін (Е132), повідон, сахарозу, титану діоксид (Е 171), натрію бензоат (Е 211), воду очищену), сахароза

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Дуовіт, таблетки, вкриті оболонкою, рекомендовані при:
– фізичних і психічних перенавантаженнях (при навчанні, на роботі або вдома);
– заняттях активними видами спорту та активним відпочинком;
– недостатньому вживанні їжі (люди літнього віку, курці та люди, хворі на алкоголізм);
– нерегулярному та одноманітному харчуванні (в основному їжа швидкого приготування, суха їжа, нерегулярне вживання їжі);
– при дієтах для схуднення (при втраті ваги, при цукровому діабеті тощо);
– у період вагітності або годування груддю;
– у періоди сезонного дефіциту фруктів та овочів у раціоні;
– при значній втраті мінеральних речовин (унаслідок блювання, діареї, надмірних менструацій, підвищеного потовиділення).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4077/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Дуовіт

(Duovit®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 червона таблетка, вкрита оболонкою, містить:

Ретинолу (вітамін А у вигляді ретинолу пальмітату)                 5000 МО;

Холекальциферолу (вітамін D3)                                                      200 МО;

Кислоти аскорбінової (вітамін C)                                                        60 мг;

Тіаміну нітрату (вітамін B1)                                                                   1 мг;

Рибофлавіну (вітамін B2)                                                                    1,2 мг;

Піридоксину гідрохлориду (вітамін B6)                                               2 мг;

Ціанокобаламіну (вітамін B12)                                                            3 мкг;

Нікотинаміду                                                                                         13 мг;

Кислоти фолієвої                                                                                  0,4 мг;

Кальцію пантотенату                                                                              5 мг;

a-токоферолу ацетату (вітамін E)                                                        10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, ароматизатор олія апельсинова, полісорбат 80, гліцерин, олія рицинова, сорбіт (Е 420), глюкози розчин, магнію стеарат, капол 600 фарма (містить віск жовтий, віск карнаубський, шелак), протипінний реактив, Оpalux AS-F-2833G (містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), повідон, сахарозу, барвник понсо 4R  (Е 124), титану діоксид (Е 171), натрію бензоат (E 211), воду очищену), сахароза, маніт (Е 421);

діючі речовини: 1 блакитна таблетка, вкрита оболонкою, містить:

Кальцію (Са2+ у вигляді кальцію гідрофосфату)                                15 мг;

Фосфору (Р5+ у вигляді кальцію гідрофосфату)                                 12 мг;

Заліза (Fe2+ у вигляді заліза фумарату)                                                10 мг;

Міді (Сu2+ у вигляді міді сульфату)                                                       1 мг;

Цинку (Zn2+ у вигляді цинку сульфату)                                               3 мг;

Магнію (Мg2+ у вигляді магнію лактату)                                            20 мг;

Марганцю (Mn2+ у вигляді марганцю сульфату)                                 1 мг;

Молібдену ( Мо6+ у вигляді натрію молібдату)                                 0,1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, ароматизатор олія апельсинова, полісорбат 80, гліцерин, олія рицинова, сорбіт (Е 420), глюкози розчин, магнію стеарат, капол 600 фарма (містить віск жовтий, віск карнаубський, шелак), протипінний реактив, олія мінеральна, повідон, Opalux AS-20912 Blue (містить барвник індигокармін (Е132), повідон, сахарозу, титану діоксид (Е 171), натрію бензоат (E 211), воду очищену), сахароза.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Тверді гладенькі червоні таблетки, вкриті оболонкою, з кисло-солодким смаком; тверді, гладенькі блакитні таблетки, вкриті оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з мікроелементами.  Код АТС A11А A04.

 

Вітаміни групи В (B1, B2, B6, пантотенова кислота та нікотинамід) беруть участь у процесах обміну вуглеводів, білків і жирів, також вони важливі для функціонування нервової системи. Вітамін А потрібен для розвитку клітин епітелію та для синтезу зорового пігменту. Вітамін D регулює засвоєння кальцію та сприяє належній мінералізації кісток і зубів. Вітамін С контролює всмоктування заліза та бере участь у багатьох окисно-відновних процесах в організмі. Вітамін Е, фізіологічний антиоксидант, захищає мембрани клітин від ушкоджень і зберігає їх функціональність.

Мінеральні речовини і олігоелементи є надзвичайно важливими для організму. Вони є складовими частинами тканин або активаторами і складовими частинами ферментів і гормонів. Кальцій і фосфор відіграють важливу роль у мінералізації кісток і зубів. Іони кальцію активують багато ферментів, беруть участь у регуляції тонусу серцевого м’яза, у передачі нервових імпульсів і регулюють проникнивість клітинних мембран. Залізо і мідь разом з вітамінами групи В є важливими для утворення еритроцитів. Магній, марганець, цинк і молібден відіграють роль ферментних складових частин у багатьох реакціях, важливих для організму.

Водорозчинні вітаміни (вітаміни групи B, вітамін C та біотин) дуже добре всмоктуються у межах щоденних потреб. Кількості, що перевищують поглинання тканинами, виводяться з сечею, у деяких випадках також з фекаліями.

Після перорального застосування жиророзчинні вітаміни A та D добре абсорбуються у тонкому кишечнику при наявності жирів. Абсорбція вітаміну E – відносно мала (від 25 % до 85 % дози). Ці вітаміни зберігаються у більших кількостях у печінці, і тому вони також є токсичнішими, ніж водорозчинні вітаміни.

 

Показання для застосування.

Дуовіт, таблетки, вкриті оболонкою, рекомендовані при:

– фізичних і психічних перенавантаженнях (при навчанні, на роботі або вдома);

– заняттях активними видами спорту та активним відпочинком;

– недостатньому вживанні їжі (люди літнього віку, курці та люди, хворі на алкоголізм);

– нерегулярному та одноманітному харчуванні (в основному їжа швидкого приготування, суха їжа, нерегулярне вживання їжі);

– при дієтах для схуднення (при втраті ваги, при цукровому діабеті тощо);

– у період вагітності або годування груддю;

– у періоди сезонного дефіциту фруктів та овочів у раціоні;

– при значній втраті мінеральних речовин (унаслідок блювання, діареї, надмірних менструацій, підвищеного потовиділення).

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, гіпервітаміноз вітамінів A, Е і D, ниркова недостатність. Нефролітіаз, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбофлебіт, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, порушення обміну заліза або міді, гіперкальціємія, гіперкальціурія, тиреотоксикоз, хронічний громерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), активні форми туберкульозу. Дітячий вік до 10 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Таблетки Дуовіт слід приймати після їди, в іншому випадку вони можуть викликати неприємні відчуття у шлунку.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет можуть застосовувати Дуовіт, але їм слід враховувати, що у добовій дозі міститься 1,6 г цукру. У кожній таблетці, вкритій оболонкою, міститься  0,8 г цукру.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, хворим на гострий нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчокамяній хворобі, хронічному панкреатиті, алергічних захворюваннях, ідіосинкразії, хворим на цукровий діабет, з новоутвореннями.

Жінкам, які приймали великі дози ретинолу (понад 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше, ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністюу препараті рибофлавіну.

Препарат не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливо передозування останніх в організмі.

Особливі застереження щодо неактивних інгредієнтів

Дуовіт містить лактозу, сорбітол, глюкозу та сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами фруктозної або галактозної непереносимості, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, або сахарозо-ізомальтазною недостатністю не можна приймати цей препарат. Азобарвники E 124 та E 110 можуть викликати алергічні реакції.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітні жінки та жінки, які годують груддю, можуть приймати вітаміни та мінерали лише за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції  при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не було жодних повідомлень про те, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем та роботу з іншими механічними засобами.

Діти. Дуовіт не рекомендується приймати дітям віком до 10 років.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком старше 10 років рекомендується приймати по 1 червоній таблетці з вітамінами та по 1 блакитній таблетці з мінералами 1 раз на добу.

Таблетки слід приймати після сніданку і ковтати цілими, запиваючи рідиною.

Тривалість лікування визначається індивідуально лікарем.

 

Передозування. При рекомендованому дозуванні жодної інтоксикації не передбачається.

Тривале застосування високих доз може спричинити гіпервітаміноз А і D, хоча ймовірність передозування мінімальна. При передозуванні вітаміну D виникають слабкість, анорексія, нудота, блювання, діарея, зниження маси тіла, гарячка, судоми. Передозування вітаміну А може призвести до головного болю, запаморочення, порушення сну, нудоти, блювання, сонливості, світлобоязні та судом. При появі вищезазначених симптомів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. При застосуванні дуже великих доз вітаміну Е може виникати головний біль, втома, нудота, диплопія, м’язова слабкість, слабка креатинурія та шлунково-кишкові розлади.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування препарату Дуовіт, класифіковані у наступні групи згідно з їх частотою:

– дуже часто > 1/10,

– часто > 1/100, < 1/10,

– нечасто > 1/1 000, <1/100,

– рідко > 1/10 000, < 1/1 000,

– дуже рідко < 10 000,

– невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).

У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені у порядку зменшення серйозності.

Якщо приймати таблетки Дуовіт за призначенням, то вони не викликають побічних ефектів.

З боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм.

З боку метаболізму та травлення: гіперкальціємія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку органа зору: порушення зору.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку.

З  боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, почервоніння шкіри.

З боку нирок та сечового міхура: знебарвлення сечі, гіперкальціурія.

Загальні порушення: гіпертермія, підвищена збудливість, підвищена пітливість.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають наступні побічні ефекти:

З боку метаболізму та травлення: гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія.

З боку нервової системи: парестезії.

З боку серцевої системи: аритмії.

З боку шлунково-кишкового тракту: подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

З  боку шкіри та підшкірної клітковини: сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

З боку нирок та сечового міхура: порушення функції нирок.

За дослідженнями: транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується застосовувати Дуовіт разом із тетрациклінами та антацидними засобами. При одночасному застосуванні знижується абсорбція мінералів та тетрациклінів. Деякі антацидні засоби знижують абсорбцію мінералів. Якщо для лікування необхідний сумісний прийом таких препаратів, то інтервал між застосуванням таблеток Дуовіт і тетрацикліну або антацидного засобу має становити не менше 3 годин.

Унаслідок можливого виникнення гіпервітамінозу вітаміну А одночасне застосування Дуовіту, таблеток, вкритих оболонкою, з іншими препаратами, які містять вітамін А або пероральні ретиноїди, не рекомендовано.

Слід уникати застосування вітаміну E пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, через підвищену тенденцію до кровотечі.

Під час терапії сульфаніламідами для попередження кристалурії слід уникати великих кількостей вітаміну C.

Піридоксин послаблює дію леводопи, якщо пацієнт приймає тільки леводопу.

Рибофлавін зменшує всмоктування та ефективність антибіотиків. Його слід приймати щонайменше за 3 години до або за 3 години після прийому дози антибіотика.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.   

 

Упаковка. По 5 червоних і 5 блакитних таблеток у блістері, по 4, по 6 або по 8 блістерів у картонній коробці.