АЛЕРГОДИЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А., Італія

Міжнародна непатентована назва: Azelastine

АТ код: S01GX07

Форма випуску: Краплі очні 0,05% по 6 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 0,5 мг

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію едетат,сорбіт (E 420), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Лікування і профілактика сезонних алергічних кон'юнктивітів у дорослих і дітей віком старше 4 років.
Лікування і профілактика цілорічних (несезонних) алергічних кон'юнктивітів у дорослих і дітей віком старше 12 років.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4072/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЕРГОДИЛ®

(ALLERGODIL®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію едетат,

 сорбіт (E 420), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та протиалергічні засоби. Код АТС S01G X07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування і профілактика сезонних алергічних кон'юнктивітів у дорослих і дітей віком старше 4 років.

Лікування і профілактика цілорічних (несезонних) алергічних кон'юнктивітів у дорослих і дітей віком старше 12 років.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Вагітність або період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Сезонний  алергічний кон'юнктивіт.  Зазвичай  доза  для  дорослих  і  дітей  віком  старше 4 років становить по 1 краплі у кожне око вранці і ввечері, при необхідності частоту застосування збільшують до 4 разів щодобово.

У випадку передбачуваної дії алергену препарат застосовують з профілактичною метою до контакту з алергеном.

Несезонний  алергічний  кон'юнктивіт.  Зазвичай доза для дорослих і дітей віком старше 12 років становить по 1 краплі у кожне око вранці і ввечері, при необхідності частоту застосування збільшують до 4 разів щодобово.

Тривалість курсу лікування не має перевищувати 6 тижнів.

 

Побічні реакції.

Може виникнути легке подразнення ока, можлива поява гіркого присмаку у роті. У поодиноких випадках можливе виникнення алергічних реакцій.

 

Передозування.

Не спостерігалося. При випадковому передозуванні слід промити очі великою кількістю води.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказане під час вагітності або у період годування груддю.

Діти.

Лікування і профілактика сезонних алергічних кон'юнктивітів у дітей віком старше 4 років.

Лікування і профілактика цілорічних (несезонних) алергічних кон'юнктивітів у дітей віком старше 12 років.

 

Особливості застосування.

Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування. Не застосовувати для лікування інфекційних уражень ока. Бензалконію хлорид може спричинити подразнення ока.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не чинить негативної дії на швидкість реакції. Але при появі навіть тимчасового подразнення ока рекомендується утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Не виявлена.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка, Азеластин - похідне фталазинону нової структури. Чинить пролонговану

антиалергічну   дію.   Має   виражені   селективні   властивості   антагоніста,  гістамінових  Н - рецепторів.

Азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, що беруть участь на

ранніх і пізніх стадіях алергічних реакцій, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори

тромбоцитоактивуючого фактора PAF і серотонін.

Оцінка ЕКГ пацієнтів, які тривалий час лікувалися великими дозами аз еластину, показує, що під час дослідження застосування багаторазових доз відсутній клінічно значущий вплив на QT (QTc) інтервал.

Фармакокінетика. Після неодноразового застосування очних крапель (по 1 краплі у кожне

око 4 рази на добу) максимальні концентрації азеластипу у плазмі крові були дуже низькими і знаходились на нижній межі кількісного визначення вмісту 9,2 нг/мл) або не досягали її.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, який не містить видимих механічних включень.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 6 мл або 10 мл у флаконах-крапельницях.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А.

TUBILUX PHARMA S.p.A.

 

Місцезнаходження. Віа Костарика 20/22, 00040 Помезія Рим, Італія.