МАКРОВІТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11BA

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ретинолу (вітаміну А у вигляді ретинолу пальмітату)* 1500 МО, холекальциферолу (вітаміну D3)** 100 МО, кислоти аскорбінової (вітаміну С) 80 мг, нікотинаміду 5 мг, -токоферолу ацетату (вітаміну Е) 5 мг, кальцію пантонетату 5 мг, рибофлавіну (вітаміну B2) 0,6 мг, тіаміну нітрату (вітаміну B1) 0,5 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну B6) 1 мг, ціанокобаламіну (вітаміну B12)*** 2 мкг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, сорбіт (Е 420), полісорбат 80, гліцерин, олія рицинова, глюкози розчин, магнію стеарат, капол 600 фарма, повідон, протипінний реактив, барвник «Жовтий захід» FCF (Е 110), титану діоксид (Е 171), ароматизатор із запахом персика, ароматизатор із запахом мандарина, сахароза

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Підвищена потреба у вітамінах і як доповнення до недостатнього або неповноцінного харчування:
– при фізичних і психічних перенавантаженнях (при навчанні, на роботі або вдома);
– при заняттях активними видами спорту та активним відпочинком;
– при недостатньому вживанні поживних речовин (люди літнього віку, курці, алкоголіки);
– при нерегулярному та одноманітному харчуванні (в основному суха їжа, нерегулярне вживання їжі);
– при дієтах для схуднення;
– у період вагітності або годування груддю;
– при сезонному дефіциті фруктів та овочів у раціоні.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4063/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Макровіт®

(Makrovit®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ретинолу (вітаміну А у вигляді ретинолу пальмітату)* 1500 МО, холекальциферолу (вітаміну D3)** 100 МО, кислоти аскорбінової (вітаміну С) 80 мг, нікотинаміду 5 мг, α-токоферолу ацетату (вітаміну Е) 5 мг, кальцію пантонетату 5 мг, рибофлавіну (вітаміну B2) 0,6 мг, тіаміну нітрату (вітаміну B1)    0,5 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну B6) 1 мг, ціанокобаламіну (вітаміну B12)*** 2 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, сорбіт (Е 420), полісорбат 80, гліцерин, олія рицинова, глюкози розчин, магнію стеарат, капол 600 фарма, повідон, протипінний реактив, барвник «Жовтий захід» FCF (Е 110), титану діоксид (Е 171), ароматизатор із запахом персика, ароматизатор із запахом мандарина, сахароза.

 

*У вигляді 0,88 мг концентрату вітаміну А пальмітату, синтетичного, олійна форма  (1,7 Mio МО/г).

**У вигляді 0,10 мг концентрату холекальциферолу, олійна форма (1 Mio МО/г).

***У вигляді 2 мг ціанокобаламіну 0,1 % у маніті (Е 421).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, оранжевого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група.

Полівітамінні комплекси без добавок.  Код АТС A11В A.

Макровіт, таблетки, вкриті оболонкою, містять комбінацію вітамінів. Вітаміни є речовинами з високою біологічною цінністю, які беруть участь у регуляції багатьох біохімічних процесів в організмі. Вітаміни групи В (B1, B2, B6, пантотенова кислота та нікотинамід) беруть участь у процесах обміну вуглеводів, білків і жирів, а також вони важливі для функціонування нервової системи. Вітамін А потрібен для розвитку клітин епітелію та для синтезу зорового пігменту. Вітамін D регулює засвоєння кальцію та сприяє належній мінералізації кісток і зубів. Вітамін С сприяє всмоктуванню заліза і бере участь у багатьох окисно-відновних процесах в організмі. Вітамін Е, фізіологічний антиоксидант, захищає мембрани клітин від ушкоджень і зберігає їх функціональність.

Фармакокінетичні параметри не вивчалися. Однак всмоктування та розподіл окремих вітамінів в організмі і їх виведення добре відомі і описані в літературі. Водорозчинні вітаміни (вітаміни групи В і вітамін С) дуже добре всмоктуються у межах добової потреби. Кількості, що перевищують рівні насичення тканин, виводяться із сечею, у деяких випадках також і з фекаліями. Водорозчинні вітаміни накопичуються в організмі в обмеженому обсязі і для підтримання достатнього рівня їх у тканинах необхідне регулярне споживання. Після перорального прийому жиророзчинні вітаміни А і D добре всмоктуються з тонкого кишечнику в присутності жирів. Всмоктування вітаміну E є відносно низьким (від 25 % до  85 % залежно від дози). Ці вітаміни накопичуються у великих кількостях у печінці і, отже, більш токсичні, ніж водорозчинні вітаміни.

 

Показання для застосування.

Підвищена потреба у вітамінах і як доповнення до недостатнього або неповноцінного харчування:

– при фізичних  і психічних перенавантаженнях (при навчанні, на роботі або вдома);

– при заняттях активними видами спорту та активним відпочинком;

– при недостатньому вживанні поживних речовин (люди літнього віку, курці, алкоголіки);

– при нерегулярному та одноманітному харчуванні (в основному суха їжа, нерегулярне вживання їжі);

– при дієтах для схуднення;

– у період вагітності або годування груддю;

– при сезонному дефіциті фруктів та овочів у раціоні.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Нефролітіаз, виражені порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбофлебіт, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, порушення обміну заліза або міді, гіпервітаміноз вітамінів А, Е і D, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), гіперкальціємія, гіперкальціурія, фенілкетонурія.

Дітячий вік до 14 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Макровіт не замінює збалансоване та різноманітне харчування.

При виникненні реакції гіперчутливості слід припинити застосування Макровіту.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, у хворих на гострий нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті. Жінкам, які приймали високі дози ретинолу (понад 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше, ніж через                6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом зазначеного часу існує ризик порушень розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі. Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну. З обережністю застосовують хворим на ішемічну хворобу серця, цукровий діабет, з новоутвореннями.

Хворі на цукровий діабет можуть застосовувати цей препарат, але їм слід враховувати, що кожна таблетка містить 0,61 г сахарози і 0,15 г глюкози, а добова доза містить від 0,61 г до 1,8 г сахарози і від 0,15 г до 0,45 г глюкози.

Препарат не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Спеціальна інформація про деякі інгредієнти.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 187 мг лактози. Таким чином, 187 мг приймається з кожною дозою, якщо таблетки застосовувати відповідно до інструкції з дозування. Препарат не слід приймати пацієнтам з дефіцитом лактази Лаппа, галактоземією або глюкозо-галактозною недостатністю.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 614 мг сахарози. Таким чином, 614 мг сахарози приймається з кожною дозою, якщо таблетки застосовуються відповідно до інструкції з дозування. Препарат не слід приймати пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю фруктози, порушеннями мальабсорбції глюкози-галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 150 мг глюкози. Таким чином, 150 мг глюкози приймається з кожною дозою, якщо таблетки застосовувати відповідно до інструкції з дозування.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 131 мг сорбіту (Е 420). Таким чином, 131 мг сорбіту приймається з кожною дозою, якщо таблетки застосовувати відповідно до інструкції з дозування. Препарат не слід приймати пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю фруктози. Він може спричинити шлунково-кишкові розлади.

Високі дози гліцерину можуть викликати головний біль та  шлунково-кишкові розлади.

Таблетки, вкриті оболонкою, містять поліол (маніт Е 421), який може спричинити діарею при застосуванні у великих дозах.

Барвник жовтий (E 110) може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи астму. Реакції гіперчутливості трапляються частіше у пацієнтів з гіперчутливістю до кислоти ацетилсаліцилової.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам у період вагітності або годування груддю можна приймати Макровіт тільки за призначенням лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції  при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та роботу з іншими механічними засобами.

 

Діти.

Макровіт не рекомендується приймати дітям віком до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 14 років – по 1 таблетці 2-3 рази на добу, після їди.

Таблетку Макровіт розсмоктують.

Таблетки приймати протягом місяця. Курс лікування можна повторювати 2-3 рази на рік.

 

Передозування.

Тривале вживання високих доз може спричинити гіпервітаміноз вітамінів А і D, хоча ймовірність передозування таблетками Макровіту мінімальна. При передозуванні вітаміну D виникають слабкість, анорексія, нудота, блювання, діарея, зниження маси тіла, гарячка, судоми. Передозування вітаміну А може призвести до головного болю, запаморочення, порушення сну, нудоти, блювання, сонливості, світлобоязні і судом. При появі вищезазначених симптомів слід припинити прийом препарату і провести симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермія, рідко – бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, вітамінів групи В.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, почервоніння шкіри.

Шлунково-кишкові розлади: диспепсичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість.

Інші: порушення зору, можливе забарвлення сечі в жовтий колір, гіперкальціємія, гіперкальціурія.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомо, чи впливає застосування препарату на дію інших лікарських засобів. Одночасне довготривале застосування з іншими вітамінними препаратами може призвести до гіпервітамінозу.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нитрітами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною. Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо). Альфа-токоферолу ацетат посилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо). Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами. Вітамін В6 послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів. Тіамін, впливаючи на процеси поляризації в області нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію. ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь зменшують всмоктування вітаміну В12. Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності. Рибофлавін не сумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, імпрамін і амітриптилін, інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.   

 

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.