ПЛАТИФІЛІН-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A03AX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить платифіліну гідротартрату - 2.0 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Антихолінергічні засоби, які блокують переважно периферичні холінореактивні системи

Показання: У складі комплексної терапії: гастродуоденіт, функціональна диспепсія, пілороспазм, холецистит, холелітіаз, кишкова коліка, ниркова коліка, жовчна коліка. Бронхіальна астма для попередження бронхоспазму, бронхорея. Альгодисменорея. Спазм церебральних артерій. Ангіотрофоневроз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4042/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЛАТИФІЛІН-ДАРНИЦЯ

(PLATYPHYLLINE-DARNITSA)

 

Склад:

діюча речовина: platyphylline hydrotartrate;

1 мл розчину містить платифіліну гідротартрату 2 мг;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при функціональних розладах кишечнику. Код АТС A03 AX.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

У складі комплексної терапії: гастродуоденіт, функціональна диспепсія, пілороспазм, холецистит, холелітіаз, кишкова коліка, ниркова коліка, жовчна коліка. Бронхіальна астма для попередження бронхоспазму, бронхорея. Альгодисменорея. Спазм церебральних артерій. Ангіотрофоневроз.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Захворювання серцево-судинної системи, при яких збільшення частоти серцевих скорочень може бути небажаним: миготлива аритмія, тахікардія, хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, мітральний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія. Гостра кровотеча. Тиреотоксикоз. Гіпертермічний синдром. Захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються непрохідністю (ахалазія стравоходу, стеноз воротаря, атонія кишечнику). Глаукома. Печінкова і ниркова недостатність. Міастенія gravis. Затримка сечі або схильність до неї. Пошкодження мозку.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком старше 15 років підшкірно, для купірування спастичних болів, тривалого нападу бронхіальної астми, церебральних і периферичних ангіоспазмів –  по 1-2 мл розчину 1-2 рази на добу. При курсовому лікуванні підшкірно вводять 1-2 мл 1-2 рази на добу протягом 10-15-20 днів.

Вищі дози для дорослих: разова – 10 мг, добова – 30 мг.

Разова і добова дози, частота введення|вступу| встановлюються індивідуально лікарем в в|лікаркою| залежно від показань|показників,показань| і віку пацієнта.

 

Побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади: сухість у роті, відчуття спраги, порушення смакових відчуттів, дисфагія, зменшення моторики кишечнику аж до атонії, зменшення тонусу жовчовивідних шляхів та жовчного міхура.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: утруднення та затримка сечовипускання.

Кардіальні розлади: тахікардія, аритмія включаючи екстрасистолію.

Судинні розлади: почервоніння обличчя, відчуття приливів, зниження артеріального тиску.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, безсоння, тривога, амнестичний синдром.

Порушення з боку органів зору:  розширення зіниць, фотофобія, параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Порушення з боку дихальної системи та органів середостіння: зменшення секреторної активності та тонусу бронхів, що призводить до утворення  в’язкого харкотиння, що тяжко відкашлюється.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

Інші: зменшення потовиділення, сухість шкіри, дизартрія.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, нудота, блювання, зниження артеріального тиску,  збудження, тремор, судоми, безсоння, сонливість, галюцинації, дратівливість, гіпертермія, пригнічення центральної нервової системи, пригнічення активності дихального і судинорухового центрів.

Лікування. Промивання шлунка, парентеральне введення холіноміметиків і антихолінестеразних засобів. При гіпертермії показані вологі обтирання і жарознижувальні засоби; при збудженні – внутрішньовенне введення тіопенталу натрію або оксибутирату натрію; при мідріазі – місцево у вигляді очних крапель  фосфакол, фізостигмін, пілокарпін. У випадку розвитку нападу глаукоми негайно у кон’юнктивальний мішок закапують 1 % розчин пілокарпіну кожну годину по 2 краплі і підшкірно вводять 1 мл 0,05 % розчину прозерину 3-4 рази на добу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю препарат застосовують з обережністю лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

 

Діти.

Препарат застосувують дітям віком від 15 років.

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози без обструкції сечовивідних шляхів, хворобою Дауна, дитячому церебральному паралічі, рефлюкс-езофагіті, грижі стравохідного отвору діафрагми, що поєднується з рефлюкс-езофагітом; неспецифічному виразковому коліті, мегаколоні; у пацієнтів з ксеростомією; у хворих літнього віку або ослаблених хворих, при хронічних захворюваннях легень без зворотної обструкції, при хронічних захворюваннях легенів, що перебігають із низькою продукцією густого, що важко відділяється, мокротиння, особливо у ослаблених хворих; при вегетативній (автономній) нейропатії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі          з іншими механізмами.

При застосуванні препарату варто утримуватися від керування автомобілем або виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з галоперидолом у хворих на шизофренію можливе зниження антипсихотичного ефекту.

Підсилює седативну і снодійну дію фенобарбіталу, пентобарбіталу, магнію сульфату та етаміналу натрію. Усуває брадикардію від прийому верапамілу; нудоту, блювання та брадикардію від прийому морфіну.

Блокує ефекти прозерину.

Підвищує ефекти Н2-гістамінолітиків, які призначаються внутрішньо, дигоксину і рибофлавіну (уповільнює  перистальтику і поліпшує всмоктування).

Адреноміметики та органічні нітрати потенціюють підвищення тиску всередині ока.

М-холіноблокатори, амантадин, галоперидол, фенотіазин, інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, бензактизін, хінідину сульфат, ізоніазид, деякі антигістамінні препарати (діфенгідрамін), дізопирамід, новокаїнамід  підвищують ризик розвитку антихолінергічних побічних ефектів.

Виявляє антагонізм з інгібіторами холінестерази. Не застосовувати одночасно з антихолінестеразними препаратами.

Морфін підсилює пригнічувальну дію на серцево-судинну систему, інгібітори МАО – позитивний хроно- і батмотропний ефект, серцеві  глікозиди – позитивну батмотропну дію, хінідин, новокаїнамід – холіноблокуючу дію.

При болю, пов’язаному зі спазмами гладкої мускулатури, дію препарату підсилюють аналгетики, седативні засоби, транквілізатори; при судинних спазмах – гіпотензивні і седативні засоби.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Платифілін – природний алкалоїд, що має М-холіноблокуючу дію. Порівняно з атропіном чинить менший вплив на периферичні М-холінорецептори (за спазмолітичною дією на клітини гладких м’язів органів шлунково-кишкового тракту і циркулярного м'яза райдужки в 5-10 разів слабше атропіну). Блокуючи М-холінорецептори, порушує передачу нервових імпульсів з постгангліонарних холінергічних нервів на ефекторні органи і тканини, що інервуються ними (серце, гладком’язові органи, залози зовнішньої секреції). Частково блокує   Н-холінорецептори. Холіноблокуюча дія більшою мірою проявляється на тлі підвищеного тонусу парасимпатичної вегетативної нервової системи або дії М- холіноміметиків. Меншою мірою, ніж атропін, викликає тахікардію, особливо при застосуванні у великих дозах. Зменшуючи вплив блукаючого нерва, поліпшує провідність серця, підвищує збудливість міокарда, збільшує хвилинний об’єм серця. Чинить гангліоблокуючу і пряму міотропну спазмолітичну дію, спричинює розширення дрібних судин шкіри. У високих дозах пригнічує судиноруховий центр і блокує симпатичні ганглії, внаслідок чого розширюються судини і знижується артеріальний тиск (головним чином – при внутрішньовенному введенні). Слабше, ніж атропін, пригнічує секрецію залоз внутрішньої секреції, спричиняє виражене зниження тонусу гладких м'язів, амплітуди і частоти перистальтичних скорочень шлунка, дванадцятипалої кишки, тонкої і товстої кишок, помірне зниження тонусу жовчного міхура (в осіб з гіперкінезією жовчовивідних шляхів). При гіпокінезії тонус жовчного міхура підвищується до нормального. Зумовлює розслаблення гладкої мускулатури матки, сечового міхура і сечовивідних шляхів. Внаслідок спазмолітичної дії усуває больовий синдром. Розслабляє гладку мускулатуру бронхів при її спазмуванні, спричиненому підвищенням тонусу блукаючого нерва або холіноміметиками, збільшує об’єм дихання, пригнічує секрецію бронхіальних залоз. При парентеральному введенні спричиняє розширення зіниці внаслідок розслаблення кругового м'яза райдужної оболонки. Одночасно підвищується внутрішньоочний тиск і настає параліч акомодації (розслаблення війкового м'яза циліарного тіла). Порівняно з атропіном вплив на акомодацію виражений менше і коротше. Збуджує головний мозок і дихальний центр, більшою мірою – спинний мозок (у високих дозах можливі судоми, пригнічення центральної нервової системи, судинорухового і дихального центрів). Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.

Фармакокінетика. Після парентерального введення швидко і легко проникає крізь гістогематичні бар'єри, клітинні і синаптичні мембрани. При введенні великих доз накопичується у центральній нервовій системі у значних концентраціях. В організмі піддається гідролізу з утворенням платинецину і платинецинової кислоти. Екскретується нирками із сечею і кишечником з фекаліями. При правильному застосуванні (дози, інтервали між введеннями) не кумулює.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Несумісність. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки рекомендований розчинник.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище        25 °С. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 ампул у коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.