Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Лекхім-Харків", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Loratadine

АТ код: R06AX13

Форма випуску: Таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: лоратадину 0,01 г

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Умови відпуску: за рецептом: № 500, № 1000
без рецепта: № 10, № 20

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4033/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОРАТАДИН

(Loratadine)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка містить лоратадину 0,01 г (10 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або майже білого кольору з розподільною рискою та фаскою.

 

Назва і місцезнаходження виробника. АТ «Лекхім-Харків».

Україна, 61115 м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X13.

 

Лоратадин – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні в рекомендованій дозі не має клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво-важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізікального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захват норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метоболізується під впливом CYP3A4 та CYP3D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв'язуються з білками плазми.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна дозі.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих з хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболітів становив 24 години та 37 годин відповідно, та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

 

Протипоказання.

Лоратадин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам із тяжким порушенням функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Таблетки Лоратадин містять лактозу, тому препарат не застосовують людям з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Прийом Лоратадину необхідно припинити не пізніше, ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для попередження хибних результатів.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через те, що безпека застосування таблеток Лоратадин вагітним не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат в період вагітності.

Лоратадин виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте в дуже рідкісних випадках можлива сонливість, тому не рекомендується застосовувати препарат під час керування транспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

Препарат у вигляді таблеток призначають дітям старше 2 років та з масою тіла понад 30 кг.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 12 років приймати по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дітям до 12 років з масою тіла понад 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу,

Дітям з масою тіла менше 30 кг застосовувати препарат у вигляді сиропу.

Не вимагається корекції дозування людям літнього віку та хворим з нирковою недостатністю.

 

Передозування.

При передозуванні відзначалися сонливість, тахікардія та головний біль. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався з шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнту необхідно залишатися під медичним наглядом.

 

Побічні ефекти.

У дітей віком від 2 до 12 років можливі такі небажані явища як головний біль, нервозність або втома.

У дорослих та дітей старше 12 років можливі сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У ході постмаркетингових досліджень спостерігались поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

 

Клас системи органів	Побічні ефекти
Імунна система	Анафілаксія
Нервова система	Запамарочення
Серцево-судинна система	Тахікардія, відчуття серцебиття
Шлунково-кишковий тракт	Нудота, сухість у роті, гастрит
Печінка	Порушення печінкових функцій
Шкіра та підшкірна тканина	Висипи, алопеція
Загальні прояви та прояви у місцях введення	Втома

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лоратадин не посилює пригнічуючу дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 та CYP3D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; або по 50 або 100 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта - №10, №20