ГЛУТАРГІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Arginine glutamate

АТ код: A05BA01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулах № 10 (10х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2)

Діючі речовини: 1 мл розчину містить аргініну глутамату 200 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Амінокислоти

Показання: У складі комплексної терапії гострих та хронічних гепатитів різної етіології, у т.ч. при отруєнні гепатотропними отрутами (блідою поганкою, хімічними та лікарськими речовинами), цирозі печінки, лептоспірозі. Печінкова енцефалопатія, прекома та кома, що супроводжуються гіперамоніємією.
Стан гострого алкогольного отруєння середнього та тяжкого ступеня, у тому числі алкогольна енцефалопатія та кома.
Ускладнення у III триместрі вагітності: пізній гестоз, включаючи тяжкі його форми – прееклампсію та еклампсію, фетоплацентарна недостатність, хронічні патології гепатобіліарної системи у вагітних.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4022/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЛУТАРГІН

(GLUTARGIN)

 

Склад:

діюча речовина: аргініну глутамат;

1 мл розчину містить аргініну глутамату  200 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні засоби. Аргініну глутамат. Код АТС А05В А01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. У складі комплексної терапії гострих та хронічних гепатитів різної етіології, у т.ч. при отруєнні гепатотропними отрутами (блідою поганкою, хімічними та лікарськими речовинами), цирозі печінки, лептоспірозі. Печінкова енцефалопатія, прекома та кома, що супроводжуються гіперамоніємією.

Стан гострого алкогольного отруєння середнього та тяжкого ступеня, у тому числі алкогольна енцефалопатія та кома.

Ускладнення у III триместрі вагітності: пізній гестоз, включаючи тяжкі його форми – прееклампсію та еклампсію, фетоплацентарна недостатність, хронічні патології гепатобіліарної системи у вагітних.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Відносними протипоказаннями є стан пропасниці, підвищена збудливість, тяжке порушення фільтраційної (азотовидільної) функції нирок.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим внутрішньовенно та внутрішньом’язово. Перед введенням ампули слід оглянути візуально на предмет наявності часток чи зміни кольору розчину.

Гепатити, гіперамоніємія. Внутрішньовенно вводять краплинно 1-2 рази на день по 10 мл

(2 г) на 150-250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози зі швидкістю 60-70 крапель за хвилину. У тяжких випадках добову дозу препарату підвищують до 30-40 мл (6-8 г), розподілених на два введення. Курс лікування – 5-10 діб. Найвища добова доза при внутрішньовенному введенні – 40 мл (8 г).

Внутрішньом’язово препарат вводять повільно глибоко у сідничний м’яз 1-2 рази на день по 5 мл (1 г). При необхідності дозу препарату підвищують до 10 мл (2 г) 1-2 рази на добу. Курс лікування – 5-10 діб. Найвища добова доза при внутрішньом’язовому введенні – 20 мл   препарату (4 г).

Алкогольне отруєння. Внутрішньовенно вводять краплинно 2 рази на день по 4 мл (0,8 г) на 150-250 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози зі швидкістю 60-70 крапель за хвилину. Через 2-3 дні дозу зменшують до 2 мл (0,4 г).

Внутрішньом’язово препарат вводять повільно глибоко у сідничний м’яз по 4 мл (0,8 г) 2 рази на день протягом 2-3 днів, потім дозу зменшують до 2 мл (0,4 г) 2 рази на добу протягом 5-10 днів. У тяжких випадках (алкогольна кома) добову дозу внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення підвищують до 10 мл (2 г) 2 рази на добу.

Патологія вагітності. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно 1-2 рази на добу по 10 мл (2 г аргініну глутамату) на 150-250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Вища добова доза – 20 мл (4 г аргініну глутамату).

Приготування розчину для внутрішньовенного краплинного введення: в асептичних умовах 2 ампули по 5 мл (10 мл, або 2 г аргініну глутамату) слід розвести у 150-250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Збовтати для рівномірного змішування. Отриманий у такий спосіб розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих часток.

Інфузію проводять шляхом краплинного введення приготованого розчину зі швидкістю 60-70 крапель за хвилину. У випадку виникнення побічних ефектів інфузію припиняють.
Курс лікування – 5-7 діб.

 

Побічні реакції. Рідко можливі побічні реакції:

загальні порушення: задишка, біль за грудниною, гіпертермія, озноб;

з боку серцево-судинної системи: порушення ритму серця у вигляді миготливої аритмії,  артеріальна гіпотензія, тахікардія;

з боку травного тракту: нудота,   біль в епігастральній ділянці;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, слабкість;

з боку шкіри: свербіж, висипання, гіперемія;

з боку імунної системи: кропив’янка;

місцеві порушення: зміни в місці введення, флебіт.

 

Передозування. Симптоми: можливі притаманні для глутамінової кислоти біль у грудній клітці, атріовентрикулярна блокада.

Лікування: внутрішньовенне введення кортикостероїдів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека клінічного застосування препарату у I та II триместрі вагітності та при годуванні груддю не досліджена.

 

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату в дитячому та підлітковому віці не досліджені.

 

Особливості застосування. При призначенні пацієнтам із порушеннями функцій ендокринних залоз слід враховувати, що препарат стимулює секрецію інсуліну та гормону росту. Глутаргін активує зв’язування аміаку у сечовину, що закономірно може супроводжуватися короткочасним підвищенням її рівня в крові.

Після курсу лікування розчином Глутаргін, при необхідності, можна перейти на прийом таблеток Глутаргін.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Показання для застосування препарату не передбачають можливості пацієнта керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ефект Глутаргіну на секрецію інсуліну підвищується при одночасному призначенні амінофіліну. Глутаргін може підсилювати ефект антиагрегаційних засобів (дипіридамолу тощо). Запобігає та послаблює нейротоксичні явища, які можуть виникнути при застосуванні ізоніазиду. Ослабляє ефект вінбластину.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Глутаргін – сіль аргініну та глутамінової кислоти, які відіграють важливу роль у забезпеченні біохімічних процесів нейтралізації і виведення з організму високотоксичного метаболіту обміну азотистих речовин – аміаку. Гіпоамоніємічні ефекти препарату реалізуються шляхом активації знешкодження аміаку в орнітиновому циклі синтезу сечовини, зв’язування аміаку в нетоксичний глутамін, а також підсилення виведення аміаку з центральної нервової системи та його екскреції з організму. Завдяки цим властивостям Глутаргіну знижуються загальнотоксичні, у тому числі нейротоксичні, ефекти аміаку.

Глутаргін виявляє також гепатопротекторну дію, зумовлену антиоксидантними, антигіпоксичними та мембраностабілізуючими властивостями, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення у гепатоцитах.

При алкогольній інтоксикації Глутаргін стимулює утилізацію алкоголю в монооксигеназній системі печінки, запобігає  пригніченню ключового ферменту утилізації етанолу – алкогольдегідрогенази; прискорює інактивацію та виведення токсичних продуктів метаболізму етанолу внаслідок збільшення утворення та окиснення янтарної кислоти; знижує пригнічувальний вплив алкоголю на ЦНС за рахунок нейромедіаторних властивостей збуджуючої глутамінової кислоти. Завдяки цим властивостям Глутаргін виявляє антитоксичні та витверезуючі ефекти.

При патології вагітності завдяки ендотелійпротективній дії Глутаргін зменшує порушену проникність та тромборезистентність судин, попереджує гіперкоагуляцію, знижує чутливість судин до судинозвужувальних агентів (ендотелін, ангіотензин, тромбоксан), що спричинюють генералізований вазоспазм. Аргінін після попередньої біотрансформації в оксид азоту виявляє судинорозширювальну дію, позитивно впливає на згортання крові та функціональні властивості циркулюючих елементів крові. У результаті судинорозширювальних та антигіпоксичних ефектів Глутаргіну поліпшується материнсько-плодова гемодинаміка, знижується внутрішньоутробна гіпоксія плода. При патології вагітності препарат виявляє також антитоксичну та гепатозахисну активність, виступає як неспецифічний метаболічний регулятор обмінних процесів. Завдяки цим властивостям Глутаргіну в період вагітності знижується рівень циркулюючих в крові імунних комплексів, зменшується вираженість синдрому «метаболічної» інтоксикації та імунотоксикозу, активуються компенсаторно-пристосувальні реакції організму.

Глутаргін не виявляє ембріотоксичних, гонадотоксичних, мутагенних і тератогенних ефектів, не спричиняє алергічних та імунотоксичних реакцій.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

 

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці  при температурі не вище 25 ºС.  Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Розчин для ін’єкцій 20 % в ампулах по 5 мл,  № 10 у коробці; № 5, № 5х2 у блістері  у  коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».