БАКТРОБАН™

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія

Міжнародна непатентована назва: Mupirocin

АТ код: D06AX09

Форма випуску: Крем 2 % по 15 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить 20 мг мупіроцину (у вигляді мупіроцину кальцію)

Допоміжні речовини: камідь ксантанова, парафін рідкий, цетамакрогол 1000, спирт стеариловий, спирт цетиловий, феноксиетанол, спирт бензиловий, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Антибіотики різних груп

Показання: Місцеве лікування вторинних бактеріальних інфекційних ускладнень при травматичних ушкодженнях (невеликі рвані рани, зашиті рани або садна).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 1,5 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4019/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

 

Склад:

діюча речовина: мупіроцин;

1 г крему містить 20 мг мупіроцину (у вигляді мупіроцину кальцію);

допоміжні речовини: камідь ксантанова, парафін рідкий, цетамакрогол 1000, спирт стеариловий, спирт цетиловий, феноксиетанол, спирт бензиловий, вода очищена.

 

Лікарcька форма. Крем.

 

Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.

Код АТС D06A Х09.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вторинних бактеріальних інфекційних ускладнень при травматичних ушкодженнях (невеликі рвані рани, зашиті рани або садна).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого з інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Для лікування дорослих, дітей та хворих літнього віку крем наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 3 рази на добу протягом 10 днів, залежно від перебігу захворювання.

Крем рекомендується наносити за допомогою ватного або марлевого тампона. На оброблену кремом ділянку шкіри можна накладати пов’язку.

Корекція дози для лікування хворих із нирковою та печінковою недостатністю не потрібна.

Не змішувати крем з іншими препаратами, тому що при розведенні крему зменшується його антибактеріальна активність та може втрачатися стабільність діючої речовини у кремі.

 

Побічні реакції.

Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко        (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

 

 

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто: реакції гіперчутливості у місці нанесення, включаючи кропив’янку, свербіж, еритему, відчуття печіння, висипання, екзему, сухість шкіри.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

Інші: вторинне інфікування ран.

 

Передозування.

Токсичність мупіроцину є дуже малою. У разі випадкового застосування крему внутрішньо проводити симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність: достатні дані про застосування крему під час вагітності відсутні, крем можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері буде переважати можливий ризик для дитини.

Годування груддю:  достатні дані про застосування крему у період годування груддю відсутні. При необхідності лікування тріщин грудних сосків: перед годуванням дитини  слід ретельно змити крем.

 

Діти.

Застосування препарату для лікування дітей віком до 1 року не вивчалося, тому  Бактробан крем для цієї вікової групи пацієнтів не застосовують.

 

Особливості застосування.

Слід дотримуватися відповідності форми лікарського засобу, що застосовується, показанням для застосування конкретної лікарської форми, оскільки препарат існує також у формі мазі та мазі для інтраназального застосування.

Уникати потрапляння крему в очі.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень, що виникають при застосуванні крему, лікування слід припинити, видалити залишки крему та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування крему може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів.

Бактробан крем містить цетиловий спирт та стеариновий спирт. Ці неактивні інгредієнти можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мупіроцин – антибіотик, що виробляється шляхом ферментації мікроорганізму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка у бактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та хімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до інших антибіотиків. У разі правильного застосування мупіроцину ризик появи резистентних штамів мікроорганізмів невеликий. При застосуванні у мінімально інгібуючих концентраціях мупіроцин має бактеріостатичні, а при застосуванні у більш високих концентраціях – бактерицидні властивості. Як антибіотик для місцевого застосування мупіроцин in vivo проявляє активність відносно Staphyloccocus aureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. Epidermidis та бета-гемолітичних штамів Streptococcus.

Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:

грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну та беталактамазопродукуючі штами);

Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метициліну та беталактамазопродукуючі штами);

Інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючи метицилінрезистентні штами).

Streptococcus species;

Фармакокінетика.

Мупіроцин погано проникає крізь неушкоджені шкірні покриви. У разі абсорбції крізь уражену шкіру він метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та швидко виводиться з організму нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

 

Термін придатності. 1,5 року.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступних для дітей місцях при температурі нижче 25 °С. Не заморожувати.

 

Упаковка.

Крем в алюмінієвих тубах з поліпропіленовими кришечками по 15 грамів, поміщений у картонну упаковку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

«Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед», Великобританія.

Glaxo Operations UK Limited, UK.

 

Місцезнаходження.

«Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед», Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великобританія.