КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole

АТ код: D01AC01

Форма випуску: Мазь для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 25 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г мазі містить: клотримазолу 0,01 г

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, поліетиленгліколь (макрогол) 400, поліетиленгліколь (макрогол) 1500, поліетиленгліколь (макрогол) 4000, проксанол-268, динатрію едетат (трилон Б), спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Грибкові інфекції шкіри, викликані дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу. Інфекції шкіри, викликані Malassezia furfur (різнобарвний лишай) та Corynebacterium minutissimum (еритразма).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3967/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ

(CLOTRIMAZOLUM-PHYTOPHARM)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: clotrimazole;

1 г мазі містить клотримазолу (0,01 г) 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколь (макрогол) 400, поліетиленгліколь (макрогол) 1500, поліетиленгліколь (макрогол) 4000, проксанол-268, динатрію едетат     (трилон Б), спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, вода очищена.

 

Лікарська форма. Мазь для зовнішнього застосування.

 

Мазь білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фітофарм».

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Фармакотерапевтична група.                                                                                                             Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код АТС D01A С01.

 

Клотримазол, діюча речовина препарату Клотримазол-Фітофарм, мазь, має широкий спектр антимікотичної дії in vitro та in vivo, який включає дерматофіти, бластоміцети, гіфоміцети та диморфні грибки.

Клотримазол має переважно фунгістатичну дію. Ефекти in vitro обмежуються дією на  елементи грибка, що проліферують; грибкові спори мають низьку вразливість. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу ергостеролу, що призводить до руйнування та погіршення функції цитоплазматичної мембрани грибка.

Крім антимікотичного ефекту, клотримазол  in vitro пригнічує розмноження коринебактерій та грампозитивних коків, крім ентерококів, у концентраціях 0,5-10 мкг/мл у субстраті та діє на трихомонади при концентрації 100 мкг/мл.

Резистентність до клотримазолу оцінюється як сприятлива у первинно резистентних штамів чутливих видів грибків. Вторинна резистентність розвивається у первинно чутливих видів грибків після лікування, що спостерігається у вкрай рідких випадках.

Дослідження фармакокінетики показали, що всмоктування клотримазолу незначне, < 2 та       3-10 % застосованої дози з піком плазмової концентрації діючої речовини < 10 нг/мл.

 

 

Показання для застосування.

-  Грибкові інфекції шкіри, викликані дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.

-  Інфекції шкіри, викликані Malassezia furfur (різнобарвний лишай) та Corynebacterium  minutissimum (еритразма).

 

Протипоказання.

Препарат не слід застосовувати у випадках гіперчутливості до клотримазолу або до будь-яких інших компонентів препарату.    

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Цетостеариловий спирт може викликати локальне подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит). У таких випадках  рекомендується застосовувати інші лікарські форми препарату, що не містять цього компонента.  

Мазь призначена лише для зовнішнього застосування на шкіру.

Слід уникати потрапляння мазі в очі. Не ковтати.                                                                      

Якщо через 4 тижні після початку лікування не відзначено клінічного покращання, необхідно підтвердити діагноз мікробіологічним методом та виключити іншу причину захворювання.

При одночасному застосуванні препарату з латексними продуктами (наприклад, презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, які містить мазь що, як наслідок, може впливати на безпечність цих продуктів.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жодних досліджень щодо застосування препарату у період вагітності не проводилося.

Під час вагітності та у період годування груддю препарат необхідно застосовувати у разі крайньої потреби у випадку, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Якщо препарат застосовується як зазначено у розділі «Спосіб застосування та дози», лише вкрай незначна кількість діючої речовини (клотримазолу) буде всмоктуватися організмом. Таким чином, немає імовірності того, що можуть виникнути системні ефекти (дія на інші органи).

Через  низьку всмоктуваність при місцевому застосуванні  ризику для дитини під час годування груддю немає.

Клотримазол у період годування груддю слід застосовувати лише після відповідної оцінки співвідношення ризик/користь лікарем.

Мазь не слід наносити на молочні залози у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.                                                                                                                                                                                                                      

Діти. Досвід застосування препарату дітям відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Мазь застосовують дорослим. Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Мазь наносять 1-3 рази на добу по 0,5 см смужки тонким шаром на уражену ділянку шкіри та прилеглі ділянки і обережно втирають.

Курс лікування підбирають  індивідуально, зазвичай – не менше 4 тижнів. Тривалість терапії при еритразмі – 2-4 тижні, при дерматомікозах – 3-4 тижні, при різнобарвному лишаї –           1-3 тижні. Залежно від характеру та тяжкості захворювання лікар може призначити індивідуальний режим дозування та спосіб застосування препарату, а також тривалість лікування.

Перед застосуванням препарату стопи слід помити теплою водою з милом, мазь ретельно втирати, особливо між пальцями. При грибкових ураженнях стоп після досягнення стійкого ефекту рекомендується продовжувати лікування ще протягом 2-3 тижнів.

 

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування не надходило.

 

Побічні ефекти.

Протягом застосування препарату можуть траплятися наступні побічні ефекти:

-  розлади імунної системи: алергічні реакції (непритомність, артеріальна гіпотензія, 

      задишка,  кропив'янка);

-  розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння, пухирі, дискомфорт/біль, 

      набряк, подразнення, лущення, свербіж, висипання, печіння/відчуття жару.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клотримазол може пригнічувати дію інших місцевих антимікотичних препаратів, особливо поліенових антибіотиків (амфотерицин В, ністатин, натаміцин).                                           Антимікотична дія  клотримазолу пригнічується високими дозами дексаметазону та посилюється місцевим застосуванням гідроксибензойної кислоти (її пропіловим ефіром).

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.      

Упаковка.

По 15 г або 25 г у тубах; 1 туба у пачці.