ЕКЗОДЕРИЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь/Сандоз ГмбХ, Австрія/Австрія

Міжнародна непатентована назва: Naftifine

АТ код: D01AE22

Форма випуску: Крем 1 % по 15 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить нафтифіну гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:
– грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
– міжпальцеві мікози;
– грибкові інфекції нігтів (оніхомікози);
– шкірні кандидози;
– висівкоподібний лишай;
– запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3960/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕКЗОДЕРИЛ

(EXODERIL®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: нафтифіну гідрохлорид;

1 г крему містить нафтифіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

 

Білий, м’який або злегка сироподібний блискучий крем з легким характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Сандоз ГмбХ, Австрія.

Біохеміштрассе, 10, 6250 Кундль, Австрія.

 

Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія.

Госслгассе, 20, А-9800 Шпітталь/Драу, Австрія.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для застосування у дерматології. Код АТС D01A E22.

 

Екзодерил – протигрибковий засіб класу аліламінів. Його активним інгредієнтом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix Schenckii). Щодо дерматофітів і аспергіл,  нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Екзодерил виявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Крім того, Екзодерил має протизапальні властивості, що сприяє швидкому усуненню симптомів запалення і свербежу. Завдяки швидкому проникненню препарату у шкіру та утворенню стійких протигрибкових концентрацій у різних шарах шкіри Екзодерил можна застосовувати 1 раз на добу.

 

Показання для застосування.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

– грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;

– міжпальцеві мікози;

– грибкові інфекції нігтів (оніхомікози);

– шкірні кандидози;

– висівкоподібний лишай;

– запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до нафтифіну або до допоміжних речовин препарату. Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат застосовують лише зовнішньо!

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

За умови застосування препарату згідно з інструкцією вплив Екзодерилу на плід і новонароджену дитину малоймовірний. Результати досліджень тератогенності  свідчать про відсутність будь-якої ембріотоксичної дії Екзодерилу. Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Матерям, які годують груддю, необхідно запобігати потраплянню препарату на шкіру та у травний тракт дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідома.

 

Діти.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати Екзодерил пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем Екзодерил слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2-4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів);                                       при кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів –  до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшуючим засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

 

Передозування.

Симптоми передозування: посилення побічних ефектів. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення. Побічні ефекти зазвичай мають оборотний характер та не потребують відміни лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлено жодних випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище   30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г крему у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.