Виробник, країна: Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія
Міжнародна непатентована назва: Sodium picosulfate
АТ код: A06AB08
Форма випуску: Краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 1 мл (= 15 крапель ) містить: натрію пікосульфату моногідрату 7,5 мг
Допоміжні речовини: Натрію бензоат (E 211), сорбіту розчин (E 420), кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрату дигідрат, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику
Показання: Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0832/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГУТТАЛАКС®
пікосульфат
Склад:
діюча речовина: натрію пікосульфат;
1 мл (= 15 крапель ) містить натрію пікосульфату моногідрату 7,5 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), сорбіту розчин (E 420), кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрату дигідрат, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі.
Прозорий, безбарвний до жовтуватого або злегка жовтувато-коричневого кольору, злегка в'язкий розчин з майже невідчутним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника. Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія
Localita Prulli 103/c, 50066 Reggello (Firenze), Italy.
Назва і місцезнаходження заявника. Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина.
Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби.
Код АТС A06A B08.
Натрію пікосульфат є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи, що після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, полегшуючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.
Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстої кишки без помітної абсорбції. Тому внутрішньопечінкова циркуляція відсутня. Шляхом бактеріального розщеплення у кишечнику утворюється активний послаблюючий компонент, біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (BHPM). Початок дії відбувається у проміжку від 6 до 12 годин, що пов'язано з вивільненням активної субстанції препарату.
Після перорального прийому лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.
Проносний ефект препарату не пов'язаний з рівнем активної речовини у плазмі крові.
Показання для застосування. Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Протипоказання. ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ протипоказаний пацієнтам при кишковій непрохідності, гострих захворюваннях органів черевної порожнини, включаючи апендицит, гострих запальних захворюваннях кишечнику, гострому абдомінальному болю, що супроводжується нудотою та блюванням, та може вказувати на гострі захворювання, зазначені вище.
ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ також протипоказаний в стані сильної дегідратації та пацієнтам з відомою гіперчутливістю до натрію пікосульфату або іншого компонента препарату.
У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива гіперчутливість до допоміжних речовин препарату (див. розділ «Особливі застереження»), прийом препарату протипоказаний.
Особливі застереження.
Як і інші проносні засоби, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати кожного дня або протягом довгого періоду без встановлення причини запору. Тривале та надмірне застосування може призвести до порушень рідинного або електролітного балансу, гіпокаліємії.
У пацієнтів, які приймали ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ, спостерігалися запаморочення та/або синкопе. Наявні відомості щодо цих випадків дозволяють припустити, що явища відповідають синкопе дефекації (або синкопе, пов’язаним із намаганням випорожнитися) або з вазовагальною відповіддю на біль у животі, пов’язаною із запором, а не обов’язково з прийомом натрію пікосульфату.
1 мл крапель містить 0,45 г сорбіту, тобто 0,6 г сорбіту в кожній максимально рекомендованій добовій дозі, призначеній для лікування дорослих та дітей старше 10 років. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Тривалий досвід не виявив побічної небажаної або шкідливої дії ГУТТАЛАКСу ПІКОСУЛЬФАТу при прийомі під час вагітності.
Незважаючи на це, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ, як і всі інші лікарські засоби, може застосовуватись у період вагітності тільки за призначенням лікаря лише у випадку, коли користь від його застосування переважає ризик для плода/дитини.
Клінічні дані свідчать, що ані активний компонент натрію пікосульфату BHPM (біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан), ані його глюкуроніди не виділяються в молоко здорових жінок, що годують груддю. Таким чином, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ можна безпечно застосовувати під час годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та користуватися механізмами не проводилися.
Діти. Препарат застосовують у дітей з моменту народження.
Без консультації лікаря дітям ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ застосовувати не слід.
Спосіб застосування та дози. Рекомендуються такі дози:
дорослим і дітям старше 10 років - 10–20 крапель (5 – 10 мг);
дітям 4–10 років - 5–10 крапель (2,5 – 5 мг).
Для дітей з моменту народження до 4 років рекомендується дозування із розрахунку 1 крапля (0,5 мг) на 2 кг маси тіла.
ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ необхідно приймати на ніч, щоб випорожнення кишечнику відбулося вранці.
Передозування. Симптоми. При прийомі великих доз має місце рідке випорожнення (діарея), кишкові спазми та клінічно значима втрата калію та інших електролітів.
Крім цього, повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз ГУТТАЛАКСу ПІКОСУЛЬФАТу, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.
ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні призводить до хронічної діареї та болей у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та можливого утворення ниркових каменів. При тривалому зловживанні проносними засобами є повідомлення про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів як результат гіпокаліємії.
Терапія. Після перорального застосування ГУТТАЛАКСу ПІКОСУЛЬФАТу абсорбція може бути мінімізована або усунута шляхом викликання блювання або промивання шлунка. При передозуванні може виникнути потреба у поповненні організму рідиною та корекції електролітного балансу. Це особливо важливо для людей похилого віку та дітей. Деяке значення може мати застосування антиспазматичних засобів.
Побічні ефекти.
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу.
Шлунково-кишкові розлади: спазми та біль у животі, діарея, блювання, нудота, дискомфорт у шлунку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування великих доз ГУТТАЛАКСу ПІКОСУЛЬФАТу та діуретиків або адренокортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до збільшення чутливості до серцевих глікозидів.
Супутній прийом антибіотиків може зменшити проносну дію ГУТТАЛАКСу ПІКОСУЛЬФАТу.
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у місці, недоступному для дітей. Захищати від світла.
Упаковка. По 15 мл або 30 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
