БАНЕОЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь (виробник продукції in bulk, пакування)/Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії), Австрія/Австрія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D06AX

Форма випуску: Мазь по 20 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г мазі містить бацитрацину цинку 250 МО, неоміцину сульфату 5000 МО

Допоміжні речовини: Ланолін, парафін білий м’який

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-аміноглікозиди

Показання: Місцеве лікування та профілактика бактеріальних інфекцій шкіри, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
– фурункули, карбункули (після хірургічного втручання), абсцеси (після розтину), сикоз, у т.ч. глибокий, у ділянці підборіддя, гнійний гідраденіт, псевдофурункульоз, пароніхії;
– бактеріальні інфекції шкіри обмеженого ступеня, у т.ч. контагіозне імпетиго, інфіковані варикозні виразки, вторинні інфекції при екземі, інфекції при опіках, після косметичної хірургії і пересадки шкіри (також із профілактичною метою та при застосуванні пов’язок);
– як допоміжна терапія при лікуванні післяопераційних інфікованих ран (наприклад, при зовнішньому отиті, вторинному інфікуванні хірургічних рубців).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3951/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БАНЕОЦИН

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г мазі містить бацитрацину цинку 250 МО, неоміцину сульфату 5000 МО;

допоміжні речовини: ланолін, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Жовтувата однорідна мазь з легким характерним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Сандоз ГмбХ, Австрія –  відповідальний за випуск серії.

Біохеміштрассе, 10, 6250 Кундль, Австрія.

 

Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія – виробник продукції  in bulk, пакування.

Госслгассе, 20, А-9800 Шпітталь/Драу, Австрія.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибіотики для місцевого застосування. Код АТС D06А Х.

 

Банеоцин – комбінований антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який містить два бактерицидних антибіотики із синергічною дією. Бацитрацин – поліпептидний антибіотик, активний головним чином щодо грампозитивних мікроорганізмів, таких як гемолітичний стрептокок, стафілокок, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а також відносно деяких грамнегативних патогенних мікроорганізмів, таких як Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Спектр дії препарату включає також актиноміцети і фузобактерії. Стійкі до бацитрацину штами зустрічаються рідко.

Неоміцин активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів таких як стафілококи, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira interrogans  (L. icterohaemorrhagicae).

Комбіноване застосування бацитрацину та неоміцину забезпечує широкий антимікробний спектр, хоча препарат неактивний щодо Pseudomonas, Nocardia spp., грибів і вірусів.

Зазвичай бацитрацин і неоміцин не призначають системно.

Місцеве застосування мазі Банеоцин значно зменшує ризик сенсибілізації, що властиво для системного призначення антибіотиків.

Банеоцин добре переноситься. Оскільки всмоктування бацитрацину і неоміцину через уражену шкіру незначне, максимальна концентрація препарату досягається у місці застосування. Тканинна переносимість оцінюється як відмінна, інактивація біологічними продуктами, кров’ю і тканинними компонентами не відзначається. Якщо препарат наносити на значні уражені ділянки шкіри, слід брати до уваги можливість абсорбції препарату та її наслідки (див. розділи «Побічні ефекти», «Належні заходи безпеки при застосуванні»).

 При правильному застосуванні мазь Банеоцин проявляє місцеву дію на ділянці застосування. Якщо абсорбція діючих речовин відбувається, сироватковий період напіввиведення неоміцину і бацитрацину становить приблизно 2-3 години.

Бацитрацин незначною мірою всмоктується через слизову оболонку і шкіру. Однак всмоктування через  шкіру при наявності відкритих ран може мати місце.

Неоміцин у мінімальній кількості абсорбується через інтактну шкіру. Через запальну або уражену шкіру та при відсутності кератинового шару (виразки, рани, опіки) неоміцин швидко абсорбується.

Показання для застосування.

Місцеве лікування та профілактика бактеріальних інфекцій шкіри, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

– фурункули, карбункули (після хірургічного втручання), абсцеси (після розтину), сикоз, у т.ч. глибокий, у ділянці підборіддя, гнійний гідраденіт, псевдофурункульоз, пароніхії;

– бактеріальні інфекції шкіри обмеженого ступеня, у т.ч. контагіозне імпетиго, інфіковані варикозні виразки, вторинні інфекції при екземі, інфекції при опіках, після косметичної хірургії і пересадки шкіри (також із профілактичною метою та при застосуванні пов’язок);

– як допоміжна терапія при лікуванні післяопераційних інфікованих  ран (наприклад, при зовнішньому отиті, вторинному інфікуванні хірургічних рубців).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших аміноглікозидних антибіотиків.

Значні та тяжкі ураження шкіри (можлива резорбція препарату з розвитком ототоксичного ефекту з втратою слуху).

Якщо можлива неконтрольована абсорбція препарату, не застосовувати пацієнтам із тяжкими  кардіогенними або нефрогенними екскреторними порушеннями, а також при наявності в анамнезі  уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Не застосовувати у зовнішній слуховий прохід  при перфорації барабанної перетинки.

Не застосовувати на ділянки навколо очей.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні препарату пацієнтам з ураженими великими ділянками шкіри слід брати до уваги можливість абсорбції активних компонентів Банеоцину і, як наслідок, розвиток ото- та/або нефротоксичної дії. Оскільки ризик виникнення токсичних ефектів зростає у пацієнтів з вираженими порушеннями печінки та/або нирок, таким хворим слід  контролювати показники сечі, крові, робити аудіометричні дослідження до та під час інтенсивної терапії Банеоцином.

Слід дотримуватися застережних заходів при тривалому застосуванні препарату хворим із хронічним середнім отитом через можливий ототоксичний ефект.

Слід уникати комбінації аміноглікозидів системної і місцевої дії через ризик виникнення кумулятивної токсичності.

Якщо має місце неконтрольована абсорбція Банеоцину, слід враховувати можливість розвитку блокади нервово-м’язової провідності, особливо у хворих на ацидоз, тяжку міастенію в анамнезі або з іншими нервово-м’язовими порушеннями. Нервово-м’язова блокада усувається препаратами кальцію або прозерином.

При тривалому лікуванні можливий надмірний ріст резистентних  мікроорганізмів та грибів. У такому разі слід призначати відповідне лікування.

Хворим, у яких розвинулася алергія або суперінфекція, препарат необхідно відмінити.

При контакті із сонячним світлом або УФ-опроміненням можуть виникати фототоксичні реакції або фотосенсибілізація.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Якщо є ризик всмоктування діючих речовин у період вагітності або годування груддю, мазь застосовують лише у випадку, якщо, на думку лікаря,  очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Як і інші аміноглікозидні антибіотики, неоміцин проникає  через плацентарний бар’єр. Були  повідомлення про порушення слуху у плода внаслідок системного застосування високих доз аміноглікозидів.

Перед годуванням груддю необхідно знімати залишки препарату з молочної залози кип’яченою водою та стерильною ватою.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідома.

 

Діти.

Даних щодо безпеки застосування препарату в даній лікарській формі дітям раннього віку недостатньо, тому застосування препарату дітям можливе за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям мазь Банеоцин застосовують зазвичай 2-3 рази на добу протягом 7 днів.

При місцевому застосуванні доза неоміцину не має перевищувати 1 г на добу (еквівалентно 200 г мазі) протягом  понад 7 днів. При повторному курсі максимальну дозу слід зменшити вдвічі.

Невелику кількість мазі наносять на уражену ділянку і злегка втирають. У разі необхідності після нанесення препарату на уражену ділянку можна накласти марлеву пов’язку.

Передозування.

При застосуванні доз, що суттєво перевищують рекомендовані, внаслідок можливого всмоктування активних речовин препарату слід брати до уваги симптоми, що вказують на нефро- та/або ототоксичні реакції, особливо у хворих із трофічними виразками.

Лікування: терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.

Зазвичай при зовнішньому застосуванні препарат переноситься добре.

При тривалому застосуванні можуть виникати алергічні реакції (почервоніння, сухість і лущення  шкіри, висипання, свербіж). Якщо ураження розповсюджуються або рани не загоюються, це може бути наслідком алергічної реакції. 

Дуже рідко алергічні реакції виникають у вигляді контактної екземи. Алергічні реакції, спричинені неоміцином, виникають рідко. Приблизно у 50 % випадків розвитку алергічних реакцій на неоміцин існує також перехресна алергія на інші аміноглікозидні антибіотики.

При лікуванні хронічних дерматитів може розвинутися сенсибілізація до інших препаратів, включаючи неоміцин, що проявляється у слабкій відповіді на лікування.

У пацієнтів зі значним ураженням шкіри слід враховувати можливу абсорбцію препарату і розвиток таких побічних ефектів як порушення вестибулярної та кохлеарної функцій, порушення слуху, нервово-м’язової провідності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо має місце системна абсорбція, при одночасному застосуванні цефалоспоринів або  аміноглікозидних антибіотиків зростає ризик розвитку нефротоксичних реакцій.

Одночасне застосування сечогінних засобів, таких як етакринова кислота або фуросемід, може посилити ознаки ото- або нефротоксичності.

У випадку системної абсорбції при застосуванні разом із опіоїдними анальгетиками, знеболювальними засобами або міорелаксантами зростає ризик розвитку порушень нервово-м’язової провідності.

 

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 г мазі у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.