ФІТОБЕНЕ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M02AX

Форма випуску: Гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г гелю містить декспантенолу у перерахуванні на 100 % речовину 0,025 г, гепарин натрію у перерахуванні на 100 % речовину 500 МО, диметилсульфоксиду у перерахуванні на 100 % речовину 0,15 г

Допоміжні речовини: Етанол 96 %, карбомер 980, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, трометамол, олія розмаринова, олія сосни, олія лимонна, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Різні препарати, які мають протизапальну дію

Показання: Закриті (без ушкодження шкіри) травми і їх наслідки – набряк, міозит, тендиніт і тендовагініт, лігаментит, бурсит, крововиливи, удар м'яких тканин, розтягування м'язів, сухожиль і зв'язок, хронічна травматизація і перевантаження м'яких тканин (наприклад, «лікоть тенісиста»); невралгія різного походження; обмеження рухливості суглобів (наприклад, плечолопатковий періартрит); гострий біль при захворюваннях поверхневих вен нижніх кінцівок (тромбофлебіт, флебіт, перифлебіт, варикозне розширення вен, трофічні порушення на фоні хронічної венозної недостатності).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3922/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФІТОБЕНЕ

(PHYTOBENE)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: декспантенол, гепарин натрію, диметилсульфоксид;

1 г гелю містить декспантенолу у перерахуванні на 100 % речовину 0,025 г,  гепарин натрію у перерахуванні на 100 % речовину 500 МО, диметилсульфоксиду у перерахуванні на 100 % речовину 0,15 г;

допоміжні речовини: етанол 96 %, карбомер 980, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, трометамол, олія розмаринова, олія сосни, олія лимонна, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

 

Безбарвний прозорий або майже прозорий гель зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фітофарм».

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при болю у суглобах та м’язах.

Код АТС М02А Х.

 

Фітобене гель – комбінований препарат для місцевого застосування. Дія препарату зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Диметилсульфоксид чинить протизапальну, антиексудативну і місцевоанестезуючу дії за рахунок інактивації гідроксильних радикалів і поліпшення метаболічних процесів в осередку запалення, зниження швидкості проведення ноцицептивних імпульсів у периферичних нейронах. Диметилсульфоксид проникає крізь біологічні мембрани, полегшує резорбцію інших компонентів препарату.

Гепарин натрію – антикоагулянт прямої дії, природний антиагрегантний фактор організму – інактивуючи біогенні аміни у тканинах, чинить помірну протизапальну дію, покращує мікроциркуляцію, перешкоджає тромбоутворенню, активує фібринолітичні властивості крові, сприяє регенерації сполучної тканини за рахунок пригнічення активності гіалуронідази.

Декспантенол – похідне вітаміну В5 – у шкірі перетворюється на пантотенову кислоту, що входить до складу коензиму А, який відіграє важливу роль у процесах ацетилювання і окислення. Покращуючи обмінні процеси, стимулює регенерацію ушкоджених тканин.

 

Показання для застосування.

Закриті (без ушкодження шкіри) травми і їх наслідки – набряк, міозит, тендиніт і тендовагініт, лігаментит, бурсит, крововиливи, удар м'яких тканин, розтягування м'язів, сухожиль і зв'язок, хронічна травматизація і перевантаження м'яких тканин (наприклад, «лікоть тенісиста»); невралгія різного походження; обмеження рухливості суглобів (наприклад, плечолопатковий періартрит); гострий біль при захворюваннях поверхневих вен нижніх кінцівок (тромбофлебіт, флебіт, перифлебіт, варикозне розширення вен, трофічні порушення на фоні хронічної венозної недостатності).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; виражені порушення функції печінки та/або нирок; бронхіальна астма; виражені порушення з боку серцево-судинної системи (виражена стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт, виражений загальний атеросклероз);  трофічні виразки ніг, що кровоточать, відкриті та/або інфіковані рани, геморагічний діатез, пурпура, тромбоцитопенія, гемофілія, схильність до кровотеч; коматозні стани, глаукома, катаракта; вагітність, період годування груддю, дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З метою запобігання появи небажаних ефектів препарат необхідно наносити на очищену від інших лікарських засобів, косметики і забруднень шкіру.

Інші лікарські засоби не слід наносити на оброблювані ділянки шкіри протягом кількох годин перед аплікацією гелю і після неї.

Препарат слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи попадання на відкриті рани, в очі, на слизові оболонки або на ушкоджену шкіру (наприклад, після опромінювання, при дерматитах, дерматозах, опіках, а також на свіжі післяопераційні рубці).

При застосуванні препарату шляхом іонофорезу гель наносять під катод, враховуючи аніонні властивості гепарину. При фонофорезі препарат завдяки своїм добрим контактним властивостям і вмісту діючих речовин доповнює фізіотерапевтичну дію ультразвукових хвиль.

Препарат не залишає жирного блиску на шкірі і слідів на одязі.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутні дані.                                                                                                                                                                                                                      

 

Діти. Препарат не призначають дітям через обмежений досвід застосування.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування слід порадитися з лікарем.

Дорослим гель наносять тонким шаром (наприклад, смужку гелю завдовжки 3 см наносять на ділянку, розмір якої відповідає проекції колінного суглоба) на уражені ділянки або навколо них (при саднах) і рівномірно розподіляють легкими втираючими рухами 2-4 рази на добу. При накладанні пов'язок повітропроникний перев'язувальний матеріал накладають тільки після проникнення більшої частини гелю у шкіру і випаровування спирту (кілька хвилин). Тривалість курсу лікування визначається індивідуально лікарем і залежить від тяжкості захворювання і ефективності терапії.

Не слід пропускати застосування препарату. У разі пропуску застосування гель необхідно нанести якнайшвидше. Однак якщо до наступного застосування залишилось небагато часу, слід повернутися до регулярного способу застосування.

 

Передозування.  Випадків передозування препарату не описано.

 

Побічні ефекти.

Зумовлені дією диметилсульфоксиду: запаморочення, безсоння, адинамія, дерматити, бронхоспазм, нудота, блювання. Іноді може бути запах часнику з рота;  цей запах не є побічною дією, а свідчить, у першу чергу, про хорошу абсорбцію диметилсульфоксиду.

Зумовлені дією декспантенолу: контактний дерматит, алергічний дерматит, екзема, висипання, подразнення шкіри та пухирі.

Зумовлені дією гепарину: припухлість шкіри, відчуття печіння, шкірний висип, кропив'янка, геморагії, іноді — виникнення невеликих пустул, пухирців або пухирів, що швидко минають після припинення застосування препарату. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні побічні реакції.

При виникненні будь-яких місцевих або алергічних реакцій необхідно змити гель проточною водою та негайно звернутися до лікаря.

Одразу після застосування гелю можлива зміна смакових відчуттів, яка швидко минає протягом кількох хвилин.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування гепарину може сприяти подовженню протромбінового часу  у хворих, які застосовують пероральні антикоагулянти. Не слід застосовувати препарат разом із лікарськими засобами для місцевого застосування, наприклад, з препаратами, що містять тетрациклін, гідрокортизон, саліцилову кислоту, антикоагулянтами.

У зв'язку зі здатністю диметилсульфоксиду посилювати як специфічну активність, так і токсичність деяких лікарських засобів, слід уникати одночасного нанесення інших лікарських засобів для місцевого застосування з гелем Фітобене. Диметилсульфоксид посилює дію етанолу (алкоголь гальмує виведення препарату) та інсуліну, кислоти ацетилсаліцилової, бутадіону; препаратів дигіталісу, хінідину, нітрогліцерину, антибіотиків (стрептоміцину, мономіцину тощо), сенсибілізує організм до засобів для наркозу.

Препарат не можна застосовувати одночасно з суліндаком (нестероїдний протизапальний засіб) через можливість виникнення тяжких токсичних реакцій (периферичної нейропатії).

При застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід обов'язково проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.      

Упаковка.

По 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубах; 1 туба у пачці.