ДИМЕДРОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Diphenhydramine

АТ код: R06AA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить дифенгідраміну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % речовину 10 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Алергічні реакції (кропив’янка, сінна гарячка, ангіоневротичний набряк, капіляротоксикоз), геморагічний васкуліт, сироваткова хвороба, алергія, спричинена ліками, для послаблення побічних ефектів при трансфузії крові і кровозамінників, дерматози, що супроводжуються свербежем, гострий іридоцикліт, поширені травми шкіри і м’яких тканин (опіки, роздроблення), променева хвороба, хорея, морська і повітряна хвороба, синдром Меньєра, премедикація, порушення сну (монотерапія або у комбінації зі снодійними).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3890/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИМЕДРОЛ

(DIMEDROLE)

 

Склад:

діюча речовина: diphenhydramine hydrochloride;

1 мл розчину містить дифенгідраміну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % речовину 10 мг;

допоміжна речовина:  вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні  препарати для системного застосування. Код АТС R06A A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергічні реакції (кропив’янка, сінна гарячка, ангіоневротичний набряк, капіляротоксикоз), геморагічний васкуліт, сироваткова хвороба, алергія, спричинена ліками, для послаблення побічних ефектів при трансфузії крові і кровозамінників, дерматози, що супроводжуються свербежем, гострий іридоцикліт, поширені травми шкіри і м’яких тканин (опіки, роздроблення), променева хвороба, хорея, морська і повітряна хвороба, синдром Меньєра, премедикація, порушення сну (монотерапія або у комбінації зі снодійними).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Напад бронхіальної астми, феохромоцитома, епілепсія, вроджений подовжений QT-синдром або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати

QT-інтервал, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, стенозуюча  виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат   призначають дорослим внутрішньом’язово і внутрішньовенно краплинно. Підшкірно препарат не вводять внаслідок подразнювальної  дії.

При внутрішньом’язовому введенні разова доза становить 10-50 мг (1-5 мл); максимальна

разова доза   – 50 мг (5 мл), максимальна добова доза – 150 мг (15 мл). Внутрішньовенно препарат

вводять краплинно у дозі 20-50 мг (2-5 мл) Димедролу у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту та переносимості препарату.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи та органів чуття: загальна слабкість, підвищена втомлюваність, седативна дія, зниження уваги, зниження швидкості психомоторної реакції, запаморочення, сонливість, головний біль, порушення координації рухів, занепокоєння, підвищена збудливість, дратівливість, знервованість, безсоння, ейфорія, сплутаність свідомості, тремор, неврит, судоми, парестезії; порушення зору, диплопія, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, гострий лабіринтит, шум у вухах. У хворих із локальними ураженнями мозку або епілепсією активуються (навіть при застосуванні низьких доз Димедролу) судомні розряди на ЕКГ і можуть провокувати епілептичний напад.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія,

екстрасистолія.

З боку системи крові: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку травного тракту: сухість у роті, короткочасне оніміння слизової оболонки порожнини рота, анорексія, нудота, біль в епігастральній ділянці, блювання, діарея, запор.

З боку сечостатевої системи: часте та/або утруднене сечовипускання, затримка сечовипускання, ранні менструації.

З боку дихальної системи: сухість слизової оболонки носа і горла, закладеність носа, згущення

секрету бронхів; стиснення у грудній клітці, утруднене дихання.

Алергічні реакції: висипання, кропив’янка, анафілактичний шок.

Інші: підвищена пітливість, озноб, фотосенсибілізація.

 

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, утруднене дихання, стійкий мідріаз, почервоніння обличчя, пригнічення або збудження ЦНС, тахікардія, аритмія, пригнічення функції серцево-судинної системи та дихання, депресія, сплутаність свідомості; у дітей - розвиток судом. Описаний розвиток рабдоміолізу після передозування дифенілгідраміну гідрохлориду.

Лікування: як антидот при передозуванні дифенілгідраміну гідрохлориду може бути призначений фізостигмін 0,02-0,06 мг/кг маси тіла внутрішньовенно) кілька разів, якщо антихолінергічні симптоми зростають. У випадках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну. Терапія проводиться при ретельному контролі дихальної функції та артеріального тиску.

Для попередження передозування необхідно строго дотримуватися рекомендованих доз препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Димедрол протипоказаний у період вагітності, оскільки немає адекватних даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат не застосовують у педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

Не вводити підшкірно внаслідок подразнювальної дії. З обережністю застосовують пацієнтам із

гіпертиреозом, підвищеним внутрішньоочним тиском, захворюваннями серцево-судинної системи, в осіб літнього віку, при порушенні функції печінки та нирок. При застосуванні Димедролу уникати вживання алкоголю, УФ-опромінення. Застосування Димедролу як протиблювотного засобу може ускладнювати діагностику апендициту та розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки Димедрол чинить снодійну та седативну дію, препарат не застосовують перед і під час

роботи водіям транспорту, іншим особам, професійна діяльність яких потребує адекватних психічних і рухових реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Димедрол потенціює ефекти засобів для наркозу, снодійних, седативних засобів, наркотичних

аналгетиків і місцевих анестетиків. При застосуванні з трициклічними антидепресантами можливе посилення холіноблокуючої дії і пригнічувальної дії на центральну нервову систему. Можливий

ризик розвитку судом при одночасному застосуванні з аналептиками. Одночасний прийом інгібіторів МАО та дифенгідраміну гідрохлориду може призвести до підвищення артеріального тиску, а також впливати на центральну нервову та дихальну системи. Застосування дифенгідраміну гідрохлориду разом із гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття втомлюваності. Препарат посилює дію етанолу. Знижує ефективність апоморфіну як блювотного засобу при лікуванні отруєння. Не слід призначати разом із препаратами, які містять дифенілгідраміну гідрохлорид, у тому числі для місцевого застосування.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Димедрол – протиалергічний засіб. Інгібує Н1-гістамінові рецептори, усуваючи ефекти гістаміну: зменшує або попереджує спазми гладкої мускулатури судин, кишечнику, бронхів і бронхіол, підвищення проникності капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Дія на центральну нервову систему зумовлена блокадою Нз-гістамінових рецепторів мозку і пригніченням центральних холінергічних структур. Має виражену протиалергічну активність, чинить місцевоанестезуючу,

спазмолітичну, гангліоблокуючу і центральну холінолітичну дію. Виявляє седативний, снодійний і протиблювотний ефект.

Антигістамінна дія препарату більше виражена щодо місцевих судинних реакцій при запаленні і алергії, ніж щодо системних (зниження артеріального тиску). Проте внаслідок гангліоблокуючої дії при парентеральному введенні у пацієнтів із дефіцитом об’єму циркулюючої крові можливе зниження артеріального тиску і посилення наявної гіпотонії. Більш ефективний при бронхоспазмі,

спричиненому лібераторами гістаміну (тубокурарин, морфін, сомбревін), і менш активний при

алергічному бронхоспазмі.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного, внутрішньом’язового введення широко розподіляється в організмі. Добре проникає через гематоенцефалічний бар’єр. З білками плазми крові зв'язується на

98-99 %. Метаболізується, в основному, у печінці. Виводиться нирками. Значно екскретується у грудне молоко і може спричиняти седативний ефект у дітей, яких годують груддю. Період напіввиведення становить 1-4 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 1 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Біофарма».