АЦИКЛОСТАД®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Aciclovir

АТ код: D06BB03

Форма випуску: Крем 5% по 2 г у тубах

Діючі речовини: 100 г крему містять ацикловіру - 5.0 г

Допоміжні речовини: Диметикон, стеарилмакроголгліцериди, спирт цетиловий, олія мінеральна, парафін білий м’який, пропіленгліколь, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3806/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦИКЛОСТАД®

(ACYCLOSTAD®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацикловір;

1 г крему містить 50 мг ацикловіру;

допоміжні речовини: диметикон, стеарилмакроголгліцериди, спирт цетиловий, олія мінеральна, парафін білий м’який, пропіленгліколь, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Білий або майже білий гомогенний крем.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Компанія «Стада Арцнайміттель АГ»,

Німеччина,  D-61118 Бад Фільбель, Стадаштрассе, 2-18.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби. Код АТС D06B B03.

 

Ацикловір – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів. Токсична дія відносно клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Фармакокінетичні дослідження показали мінімальний рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування крему Ациклостад.

 

Показання для застосування.

Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

 

Протипоказання.

Не слід призначати Ациклостад® пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ацикловіру або до інших компонентів препарату.

Препарат не застосовувати для лікування очей.

 

Належні заходи з безпеки при застосуванні.

Крем застосовують лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не слід наносити Ациклостад® на слизові оболонки ротової порожнини, очей та не застосовувати його для лікування генітального герпесу, щоб уникнути місцевого подразнення. Слід уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Пацієнти, які страждають від особливо тяжких проявів Herpes labialis, потребують консультації лікаря. Осіб, хворих на герпес губ, необхідно застерігати від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень.

Крем Ациклостад® не рекомендується застосовувати хворим з імунодефіцитом. Такі хворі потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.

Спирт цетиловий може викликати місцеве подразнення шкіри (контактний дерматит).

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності та у період годування груддю препарат рекомендується застосовувати лише тоді, коли користь, на думку лікаря, перевищує можливий ризик.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком молодше 12 років недостатньо, тому рекомендується призначати препарат дітям віком старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри за допомогою ватного тампона    5 разів на день кожні 4 години. Наносити крем слід не тільки на уражені ділянки шкіри, але й навколо уражень. Якщо при нанесенні крему не використовувати ватний тампон, слід ретельно очистити руки безпосередньо перед та після застосування для запобігання додаткового інфікування уражених ділянок шкіри бактеріальними та/чи вірусними агентами.

Лікування триває щонайменше 4 дні, але терапія має бути підібрана індивідуально та продовжуватися до затвердіння поверхні везикули чи до повного виліковування. Тривалість лікування не має перевищувати 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря.

Примітка: для досягнення оптимального ефекту крем слід застосовувати при перших ознаках герпесної інфекції (поколювання, свербіж, відчуття стягнення, почервоніння). Противірусну терапію Ациклостадом® припиняють при утворенні кірочки на ураженій ділянці шкіри.

 

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося. Оскільки препарат призначений тільки для місцевого застосування, розвиток симптомів передозування малоймовірний.

 

Побічні ефекти.

Частота випадків побічної дії визначається так:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко            (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000); невідомо (не може бути оцінено внаслідок відсутності даних).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: почервоніння (еритема), сухість та лущення шкіри, свербіж.

Рідко: контактний дерматит. При проведенні алергічних тестів було з’ясовано, що причинами даної побічної реакції є допоміжні речовини, які входять до складу основи крему, а не діюча речовина (ацикловір). Контактний дерматит характеризується загостренням вищевказаних побічних реакцій та може розповсюджуватися на неуражені ділянки шкіри.

Невідомо: минущі відчуття печіння, гострий або пекучий біль.

Є поодинокі повідомлення про реакції негайної гіперчутливості внаслідок місцевого застосування ацикловіру, включаючи ангіоневротичний набряк.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

 

Термін придатності. 5 років.

Після відкриття туби – не більше 1 року.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 0С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2 г крему в алюмінієвій тубі з білим ковпачком, що загвинчується; по 1 тубі у картонній коробці.