ТРИВАЛУМЕН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05CM

Форма випуску: Капсули № 20 (10х2) у блістерах у пачці; № 30, № 30х1 у контейнерах

Діючі речовини: 1 капсула містить тривалумену, порошку, у перерахунку на суху речовину 356 мг (екстракту сухого кореневищ з коренями валеріани, листя м’яти перцевої, листя бобівника трилистого, супліддя хмелю)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.
До складу кришечки і корпусу капсули входять барвники жовтий захід FCF (Е 110) і діамантовий чорний BN (чорний PN) (Е 151)

Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби

Показання: Безсоння внаслідок нервової та розумової перевтоми; нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією та артеріальною гіпертензією; знижений апетит.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3804/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИВАЛУМЕН

(TRIVALUMEN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: тривалумен;

1 капсула містить тривалумену, порошку, у перерахунку на суху речовину 356 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.

До складу кришечки і корпусу капсули входять барвники жовтий захід FCF (Е 110) і діамантовий чорний BN (чорний PN) (Е 151).

 

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули з кришечкою зеленого і корпусом жовтого кольору. Вміст капсул – маса від світло-коричневого до темно-коричневого кольору у вигляді порошку або гранул або сформованого стовпчика, з духмяним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

 

Фармакотерапевтична група.

Снотворні та седативні засоби. Код АТС N05C M.

Тривалумен – комбінований препарат рослинного походження, дія якого зумовлена синергічними властивостями компонентів, що входять до його складу. Складні ефіри борнеолу та ізовалеріанової кислоти, що містяться у валеріані, зменшують збудливість центральної нервової системи, знижують напруженість і дратівливість при психічному перевантаженні, виявляють седативні, снодійні, спазмолітичні властивості, чинять жовчогінну дію, посилюють секреторну активність залоз слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, уповільнюють серцевий ритм, розширюють вінцеві судини серця. Активність шишок хмелю зумовлена ефірною олією та гіркою смолою, які містять гіркі речовини (гумулон, лупулон та аліфатичні терпентинові спирти), фітонцидними речовинами, вітамінами групи В та С, токоферолами та речовинами, що мають естрогенну дію. Вони збуджують апетит, покращують жовчовиділення, чинять сечогінний ефект, діють заспокійливо при стані збудження та безсонні, виявляють протизапальну дію, зумовлюють болезаспокійливі властивості.

Фармакологічний ефект м’яти перцевої пов’язаний, головним чином, із ментолом, а також з терпенами, танінами, гіркою речовиною та органічними кислотами. Компоненти м’яти перцевої виявляють знеболювальний, в’яжучий, протизапальний ефект; зменшують прояви нудоти, м’яко стимулюючи секрецію залоз шлунково-кишкового тракту та печінки, підвищують апетит, нормалізують моторику кишечнику.

Бобівник трилистий за рахунок гірких глікозидних сполук, флавоноїдів посилює шлунково-кишкову секрецію, покращує травлення, збуджує апетит, нормалізує моторику кишечнику, виявляє антигіпоксичний та антиоксидантний ефект.

Препарат не викликає залежності, не пригнічує психомоторну функцію, не погіршує працездатність.

 

Показання для застосування.

Безсоння внаслідок нервової та розумової перевтоми; нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією та артеріальною гіпертензією; знижений апетит.

 

Протипоказання.

·   Підвищена чутливість до компонентів препарату;

·   артеріальна гіпотензія;

·   депресивний стан, сонливість;

·   жовчокам’яна хвороба, холангіти, виражені порушення функції печінки;

·  непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;

·   вагітність та період годування груддю;

·   дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.        

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Оскільки до складу препарату входить перцева м’ята, хворим з гастроезофагеальним рефлюксом, ахлоргідрією, грижею стравоходного отвору діафрагми слід уникати застосування препарату через можливе посилення симптомів захворювання. Слід з обережністю застосовувати при бронхіальній астмі.

Валеріана, що входить до вкладу препарату, може виявляти помірний депресивний ефект, тому не рекомендується сумісний прийом Тривалумену зі снодійними, іншими седативними засобами, алкоголем через потенціювання ефекту.

До складу таблеток входить лактоза, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності.

За необхідності прийому препарату жінкам, які годують груддю, протягом лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат не застосовують.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначають по 1 капсулі 2-3 рази на день; при початковій формі безсоння – по 1 капсулі за 1-1,5 години до сну.

Тривалість лікування становить 7-15 днів. Курс лікування можна повторити через 10 днів.

 

Передозування.

Симптоми: головний біль, сонливість, слабкість, млявість, загальмованість, запаморочення, підвищена втомлюваність, пригнічений стан, абдомінальні спазми, біль у животі, нудота, мідріаз, зниження гостроти слуху та зору, тремор кінцівок, відчуття стиснення за грудниною, тахікардія/брадикардія, зниження артеріального тиску. При появі зазначених реакцій необхідно припинити прийом препарату.

Лікування: симптоматичне.

 

 

 

 

Побічні ефекти.

Нервова система: головний біль, в'ялість, сонливість, пригніченість, загальна слабкість, зниження працездатності, концентрації уваги; в окремих випадках − психічне збудження, тривога, безсоння.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія, відчуття стиснення за грудниною, біль у серці, порушення серцевого ритму (у тому числі брадикардія, тахікардія), припливи.

Травна система: печія, нудота, абдомінальні спазми, диспептичні явища, пригнічення процесу травлення, діарея.

Гепатобіліарна система: можливі прояви гепатотоксичності.

Алергічні реакції: при індивідуальній підвищеній чутливості до компонентів препарату можливі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, гіперемія, набряки, задишка.

Побічні реакції виникають вкрай рідко, є оборотними, розвиваються зазвичай при застосуванні препарату протягом тривалого часу та значному перевищенні рекомендованих доз.

У разі появи будь-яких небажаних явищ хворому необхідно обов’язково звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може потенціювати дію снодійних препаратів, спазмолітиків, гіпотензивних препаратів центральної дії, транквілізаторів, нейролептиків, алкоголю, ноотропних засобів, аналгетичних препаратів, засобів для наркозу, курареподібних міорелаксантів. Сумісне застосування з синтетичними седативними препаратами не рекомендується.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці; по 30 капсул у контейнері; по 30 капсул у контейнері та пачці.