ФУРАДОНІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Олайнфарм", Латвія

Міжнародна непатентована назва: Nitrofurantoin

АТ код: J01XE01

Форма випуску: Таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: нітрофурантоїну 100 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Похідні нітрофурану

Показання: Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит), у тому числі для терапії рецидивів, а також для попередження інфекції при урологічних операціях, катетеризації, цистоскопії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3787/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФУРАДОНІН

(FURADONIN)

 

Склад:

діюча речовина: нітрофурантоїн;

1 таблетка містить нітрофурантоїну  100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма.  Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні  засоби. Похідні нітрофурану. Код АТС J01X E01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит),  у тому числі для терапії рецидивів,  а також для попередження інфекції при урологічних операціях, катетеризації, цистоскопії.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до нітрофурантоїну або до допоміжних речовин препарату;

-          анурія;

-          олігурія;

-          ниркова недостатність (кліренс  креатиніну  менше 60 мл/хв);

-          недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолітичної анемії);

-          неврит і поліневропатія;

-          вагітність або період годування груддю;

-          дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, одразу  після їжі, запиваючи великою кількістю  води.

Гострі інфекції: дорослим та дітям віком від 12 років – 100 мг  2 рази на добу протягом 7 днів.

Тяжкі хронічні рецидивуючі інфекції: дорослим – 100 мг 4 рази на добу протягом 7 днів.

Для дорослих вища разова доза – 300 мг, добова – 600 мг.

Хірургічна профілактика: дорослим – 100 мг  2 рази на добу  в день процедури та 3 дні після процедури.

Якщо не було прийнято чергову дозу, слід продовжувати курс лікування у раніше призначених дозах.

 

Побічні реакції.

Порушення шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, відсутність апетиту, частота та вираженість яких дозозалежна. Рідше спостерігається біль у животі, пронос, панкреатит. Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту бувають рідше, якщо препарат приймати з їжею, запиваючи великою кількістю рідини.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, сонливість, запаморочення, депресія, ейфорія, ністагм, сплутаність свідомості, психотичні реакції, астенія, підвищення внутрішньочерепного тиску. У поодиноких випадках відзначені серйозні та навіть необоротні периферичні поліневропатії (відчуття оніміння і печії в ногах, м’язова слабкість), що пов’язано з нирковою недостатністю  та тривалим застосуванням великих доз препарату. При згаданих симптомах прийом препарату необхідно припинити.

Порушення дихальної системи: рідко – гострі легеневі реакції підвищеної чутливості характеризуються неочікуваною появою лихоманки, еозинофілією, кашлем, болем у грудях, задишкою. Легеневий інфільтрат або ущільнення та плевральний випіт можуть виникнути протягом кількох годин або днів від початку терапії; після припинення прийому препарату вони зазвичай розсмоктуються. Підгострі або гострі легеневі симптоми, у тому числі  фіброз легень можуть  непомітно розвинутися у хворих з тривалою терапією; фіброз може бути необоротним, особливо якщо терапія тривала після появи симптомів. При появі перших ознак порушення дихальної системи прийом препарату необхідно припинити.

Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів: рідко – гепатит, холестатична жовтяниця (є дозонезалежними  та зникають після відміни препарату).

Пошкодження шкіри і підшкірної  клітковини:  часто – реакції підвищеної чутливості – шкірні висипи, макулопапульозні висипи, кропив’янка, свербіж; в окремих випадках: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, запалення слинних залоз, ексфоліативний дерматит, Erythema multiforme (синдром Стівенса-Джонсона), вовчакоподібний синдром.

Порушення функцій кровотворної і лімфатичної систем:  рідко – мегалобластична анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія або агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Інші: рідко – біль у суглобах, оборотне випадання волосся, грибкова суперінфекція, можлива резистентність до таких мікроорганізмів як Pseudomonas.

 

Передозування.

Симптоми:  блювання.

Лікування: прийом великої кількості рідини призводить до збільшення виведення препарату з сечею. Ефективний діаліз.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний при вагітності або у період годування груддю.

 

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 12 років.

 

Особливості застосування.

З обережністю слід призначати пацієнтам з анемією, цукровим діабетом, дисбалансом електролітів, дефіцитом вітамінів групи В і фолієвої кислоти, захворюваннями легенів, печінковою недостатністю, а також зі схильністю до розвитку периферичних невропатій.

При появі ознак периферичної невропатії застосування препарату слід припинити.

При тривалій терапії слід контролювати функції легенів, особливо хворим літнього віку, у яких можливе погіршення легеневих реакцій. Застосування препарату слід припинити при перших ознаках пошкодження легенів.

При тривалій терапії слід контролювати показники функцій печінки. Відомі окремі випадки холестатичної жовтяниці та хронічного гепатиту.

Фурадонін може дати хибнопозитивну реакцію на цукор сечі, при використанні методу відновлення міді. Фурадонін забарвлює сечу у темно-жовтий або коричневий колір.

Фурадонін не слід застосовувати для лікування захворювань коркової речовини нирок, при гнійному паранефриті і простатиті.

Фурадонін може викликати діарею, викликану Clostridium difficile. Лікування препаратом Фурадонін змінює нормальну мікрофлору товстої кишки і сприяє надлишковому росту Clostridium difficile. Якщо підозрюється або підтверджується діарея, викликана Clostridium difficile, лікування Фурадоніном слід припинити та провести відповідне лікування. Рідко лікування Фурадоніном може привести до появи стійких мікроорганізмів. У такому випадку слід припинити прийом препарату.

У час лікування слід утриматися від вживання алкогольних напоїв.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі       з іншими механізмами.

Препарат не впливає на  швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають запаморочення, головний біль  або інші побічні ефекти зі сторони центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування Фурадоніну не можна поєднувати з препаратами, які викликають порушення функції нирок.

Антациди і адсорбенти знижують всмоктування Фурадоніну.

Засоби проти подагри (пробенацид і сульфінпіразон) знижують ефективність і підвищують ризик токсичності Фурадоніну.

In vitro Фурадонін зменшує антибактеріальну дію препаратів групи хінолону (налідиксова кислота, фторхінолони). Слід уникати одночасного застосування цих препаратів.

Антибактеріальна дія Фурадоніну знижується в лужній сечі, тому не слід комбінувати його з препаратами, які підвищують рН сечі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нітрофурантоїн – протимікробний засіб групи нітрофурану, уроантисептик.

Протимікробні властивості зумовлені здатністю нітрофурантоїну впливати на різні ферментні системи мікроорганізмів. Нітрофурантоїн, завдяки створенню високої концентрації в сечі, особливо ефективний при лікуванні захворювань сечовивідних шляхів.

Нітрофурантоїн має бактеріостатичну дію (препарат бактерицидний при високих концентраціях).

Спектр антибактеріальної активності включає більшість мікроорганізмів, які викликають інфекції сечовивідних шляхів. Стійкість бактерій до нітрофурантоїну спостерігається рідко.

Чутливі до нітрофурантоїну мікроорганізми: Enterococci, Escherichia coli, Citrobacter spp., Streptococci групи В, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, а також такі, що рідко викликають інфікування сечових шляхів: Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; помірно чутливі: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp.,; резистентні до препарату: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

Фармакокінетика. Нітрофурантоїн добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті.  Біодоступність близько 50 % (їжа збільшує біодоступність). Зв'язок з білками плазми крові складає 60-95 %. Частково метаболізується в печінці. 30-50 % дози швидко виводиться з сечею у незміненому вигляді, що пояснює бактеріостатичну і бактерицидну дію препарату при інфекціях сечовивідних шляхів. Ефективна терапевтична концентрація нітрофурантоїну у крові і тканинах не досягається. Період напіввиведення – 0,5-1 година. Висока концентрація препарату в сечі триває до 12 годин. Максимальна концентрація у сироватці крові після прийому 100 мг препарату досягається через 30 хвилин.

При анурії або нирковій недостатності з кліренсом креатиніну нижче 40 мл/хв антибактеріальна концентрація нітрофурантоїну в сечі не досягається, але зростає частота появи побічних ефектів. Проникає крізь плацентарний, гематоенцефалічний бар'єр, проникає у грудне молоко.

Період напіввиведення – 0,3–1 година.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки жовтого або зеленувато-жовтого  кольору з фаскою. Допускається злегка нерівномірне забарвлення поверхні.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, 2 блістери  в пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АТ «Олайнфарм».

 

Місцезнаходження.