РАНІТИДИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Ranitidine

АТ код: A02BA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 20 (10х2), № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг

Допоміжні речовини: целактоза (містить лактози моногідрат), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тропеолін 0

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання:  Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
 функціональна диспепсія;
 хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення;
 гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3676/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

 

РАНІТИДИН

(RANITIDINЕ)

 

Склад:

діюча речовина: ranitidinе;

1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг;

допоміжні речовини: целактоза (містить лактози моногідрат), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тропеолін 0.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Ранітидин. Код АТС A02B A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

− Пептична виразкаи шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних   засобів (НПЗЗ);

− функціональна диспепсія;

− хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення;

|язви|

− гастроезофагеальна рефлюксна  хвороба  (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт. 

 

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину або до інших компонентів препарату, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі; вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та дітям старше 12 років. Приймають  внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка|язва| шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення). Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, – продовження лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика пептичної виразкии шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом  нестероїдних протизапальних засобів. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення.  Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначають по 150 мг        (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують.

Для довготривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують до 12 тижнів.

Пацієнти з|із| вираженою|виказаною,висловленою| нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл|/хв |). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг).

 

Побічні реакції.

Кардіальні порушення: брадикардія, тахікардія, екстрасистолія, асистолія, атріовентрикулярна блокада.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія та тромбоцитопенія (зазвичай оборотні); агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, сонливість, мимовільні рухи (оборотні).

Порушення з боку органа зору: затуманення зору, пов’язане з порушенням акомодації.

Шлунково-кишкові розлади: діарея, запор, нудота, блювання, болі в животі, гострий панкреатит.

Розлади з боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини:  шкірний висип, мультиформна еритема, алопеція.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгії, міалгії.

Судинні розлади: васкуліт.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (уртикарія, ангіоневротичний набряк, гарячка, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія, біль у грудях), анафілактичний шок.

Розлади гепатобіліарної системи: скороминущі і оборотні зміни рівня окремих лабораторних показників; гепатит (гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит) з жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

Розлади репродуктивної системи і молочних залоз: оборотна імпотенція, зниження лібідо, гінекомастія і галакторея.

Психічні розлади: оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і неспокою, депресія), переважно у літніх пацієнтів і тяжкохворих.

 

Передозування. Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування: проводять симптоматичну і підтримуючу терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.

|вживання||вживання|

 

Діти. Дітям віком старше 12 років застосування препарату показано з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеального рефлюксу, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

 

Особливості застосування. З|із| обережністю застосовують препарат при гострій порфірії| (в т.ч. в анамнезі).

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

У хворих літнього віку з|із| порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність|спутати|) свідомості, що обумовлює| необхідність зниження дози.

Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

Необхідний регулярний нагляд  за пацієнтами (особливо літнього віку та з|із| вказівками в анамнезі на пептичну виразку|язву| шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин| разом з нестероїдними протизапальними засобами|коштами|.

У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася  підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

Лікування препаратом відміняють|скасовують| поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена|установлена|, однак|однак| слід бути обережними при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити|спричиняти| запаморочення та інші побічні ефекти.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює|зраджує| активності ферментної| системи цитохрому| Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін  тощо).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди та сукральфат| уповільнюють|сповільняють,сповільнюють| абсорбцію ранітидину|, внаслідок|внаслідок| чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.

Ранітидин при одночасному застосуванні|вживанні| з|із| кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати|зраджувати| протромбіновий| час (рекомендується моніторинг протромбінового| часу).

Високі дози ранітидину | можуть уповільнювати|сповільняти| екскрецію прокаїнаміду| та                                  N-ацетилпрокаїнаміду|, що призводить|призводить| до підвищення їх рівня у плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином| і амоксициліном| або метронідазолом| відсутні|.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ранітидин – противиразковий засіб, антагоніст Н2‑гістамінових |рецепторів.

Механізм дії обумовлений конкурентним інгібуванням Н2‑гістамінових |рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, викликаного подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину у плазмі крові, а також продукцію слизу.

Ранітидин не впливає на ферментативну| систему цитохрому| P450 печінки.

Фармакокінетика. Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – близько 50 %. Максимальна концентрація в крові досягається через 2-3 години і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується в печінці до           N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози), S-оксиду і деметилюється.

Період напіввиведення (після прийому внутрішньо) при нормальному кліренсі креатиніну –            2-3 години, при зниженому (20-30 мл/хв) – 8-9 годин. Екскретується нирками протягом 24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько 30 % перорально прийнятої дози.

Проникає через гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – через гемато-енцефалічний бар’єр. Достатньо|досить| значущі концентрації визначаються в грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до оранжево-жовтого кольору, зі специфічним запахом. На поперечному розрізі видні два шари.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.

Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10(10х1), №20 (№ 10×2) у блістері  в коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».