Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11JB

Форма випуску: Капсули № 30 (10х3), 60 (10х6) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить: кальцію цитрату 181,5 мг еквівалентно 43,76 мг Са, кальцію гідрофосфату 140 мг еквівалентно 32,61 мг Са та 25,2 мг фосфору, ретинолу ацетату (вітаміну А) 250 МО, кислоти аскорбінової (вітаміну С) 10 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 0,25 мг, холекальциферолу (вітаміну D3) 50 МО

Допоміжні речовини: Кальцію стеарат, крохмаль. До складу оболонки капсул входять барвники: титану діоксид (Е 171) та тартразин (Е 102).

Фармакотерапевтична група: Препарати кальцію та засоби для профілактики і лікування остеопорозу

Показання: Лікувально-профілактичний засіб, показаний при станах дефіциту кальцію та вітаміну D3 в організмі, розвиток яких пов’язаний із неповноцінним харчуванням, літнім віком; в період інтенсивного росту у дітей; при підвищеному фізичному навантаженні; при рахіті (профілактика та лікування), профілактика остеопорозу (у тому числі постменопаузального) і як доповнення до специфічної терапії остеопорозу; при остеомаляції; при переломах, особливо у випадку тривалої іммобілізації.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3666/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КальцІй-ОстеовІт®

(CALCIUM-OSTEOVIT)

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить: кальцію (у вигляді 100 % кальцію цитрату та 100 % кальцію гідрофосфату дигідрату) – 76,37 мг, фосфору (у вигляді 100 % кальцію гідрофосфату дигідрату) – 25,20 мг; ретинолу ацетату (вітаміну А) – 250 МО, кислоти аскорбінової (вітаміну С) – 10 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) – 0,25 мг, холекальциферолу (вітаміну D3) – 50 МО;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний.

До складу оболонки капсул входять барвники: титану діоксид (Е 171) та тартразин (Е 102).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Тверді желатинові капсули з жовтим ковпачком та корпусом білого кольору, які містять порошок білого або майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

 

Фармакотерапевтична група. Вітаміни у комбінації з мінералами.

Код АТС А11J В.

 

Комбінований препарат, призначений для поповнення дефіциту кальцію, фосфору і вітамінів в організмі.

Кальцій і фосфор – основні будівельні компоненти, які беруть участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, у регуляції нервової провідності та м’язових скорочень, у серцевій діяльності. Одна капсула відповідає 10-15 % добової потреби дітей та дорослих у кальції. Для достатньої мінералізації кісток та зубів необхідні вітаміни, особливо вітамін D3, який регулює засвоєння кальцію

Вітаміни А, С, В6, D3 мають вплив на метаболізм кальцію, на формування та нормальне функціонування кісткової тканини.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) бере участь у метаболізмі вуглеводів, жирів та білків; відіграє важливу роль у забезпеченні функціонування нервової системи. Є регулятором азотистого обміну. Потреба у вітаміні різко збільшена при станах, пов’язаних із синтезом білка, при формуванні кісткового колагенового матриксу, сприяє підтримці структури та функції кісток, зубів.

Ретинолу ацетат (вітамін А) необхідний для формування епітеліальних структур та синтезу зорового пігменту. Підвищує синтез білку у хрящовій та кістковій тканині, що сприяє росту кісток та хрящів у довжину. Впливає на формування кісток. Сумісне застосування вітаміну А та D3 знижує ризик виникнення гіпервітамінозу D3 та гіперкальціємії.

 

Холекальциферол (вітамін D3) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі. Під впливом вітаміну D3 підвищується засвоєння харчового кальцію у кишечнику, реабсорбція фосфору в нирках та підтримується нормальний рівень кальцію у крові.

Кислота аскорбінова (вітамін С) сприяє засвоєнню заліза та приймає участь у окислювально-відновлюваних реакціях організму. Має суттєве значення у формуванні скелета. При недостатності вітаміну С клітини не виробляють колаген, що призводить до порушення процесу звапніння кістки.

 

Показання для застосування.

Лікувально-профілактичний засіб, показаний при станах дефіциту кальцію та вітаміну D3 в організмі, розвиток яких пов'язаний із неповноцінним харчуванням, літнім віком; в період інтенсивного росту у дітей; при підвищеному фізичному навантаженні; при рахіті (профілактика та лікування), профілактика остеопорозу (у тому числі постменопаузального) і як доповнення до специфічної терапії остеопорозу; при остеомаляції; при переломах, особливо у випадку тривалої іммобілізації.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до одного або кількох компонентів препарату. Гіперкальціємія, як наслідок гіперпаратиреозу (первинного або вторинного), передозування вітаміну D3, дкальцинуючі пухлини, виражена гіперкальціурія, виражена ниркова недостатність,     сечокам’яна хвороба, хронічний панкреатит, дитячий вік до 5 років.

Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, порушення обміну заліза та/або міді, гіпервітаміноз А, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), активні форми туберкульозу, нефролітіаз, хронічний гломерулонефрит, саркоїдоз.

Дози аскорбінової кислоти у препараті незначні (не перевищують добову потребу при максимально можливому дозуванні препарату).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час застосування необхідний контроль функції нирок, артеріального тиску, вмісту кальцію у крові, рівня глюкози.

 

Особливі застереження.

У осіб зі слабкою та помірною нирковою недостатністю (зазвичай виявляється у людей літнього віку) або незначною гіперкальціурією необхідний періодичний контроль виділення кальцію з сечею та рівня кальцію у плазмі. Крім того, необхідно проводити контроль виділення кальцію з сечею у пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на конкременти в нирках, з метою виключення гіперкальціурії. Застосовувати з обережністю хворим, які приймають препарати дигіталісу.

Для попередження передозування кальцію, фосфору та вітамінів, що входять до складу препарату, не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять полівітаміни, кальцій, фосфор.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат застосовують за призначенням лікаря для усунення дефіциту та нормалізації засвоєння кальцію. Кальцій та вітамін D3 проникають у грудне молоко, отже, застосування препарату у період годування груддю можливе тільки під наглядом лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не застосовують дітям до 5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим по 1-2 капсулі 3 рази на добу залежно від перебігу захворювання та за призначенням лікаря. Дітям 5-11 років – по 1-2 капсули 2 рази на добу, дітям старше 12 років – по 1-2 капсули 2-3 рази на добу.

Капсули слід проковтувати, запиваючи невеликою кількістю води.

Тривалість застосування визначає лікар залежно від характеру захворювання. Курс лікування становить 4 тижні. Далі, при наявності показань, після однотижневої перерви лікування можна продовжити в тому ж режимі, з перервами в один тиждень.

 

Передозування.

наслідком гострого або хронічного передозування препарату може бути гіперкальціємія, зумовлена передозуванням вітаміну D3. Можуть виникнути симптоми передозування вітаміну С. Токсичні ефекти можливі в разі прийому понад 100 капсул на добу.

Симптоми: нудота, анорексія, блювання, запори, запаморочення, слабкість, міальгія, головний біль, гіперкальціємія, гіперкальціурія, порушення функції нирок, печія, діарея, підвищення артеріального тиску, кристалурія.

Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: припинення прийому препарату, рясне пиття, дієта з обмеженою кількістю кальцію. При вираженій гіперкальціємії – внутрішньовенні інфузії великої кількості фізіологічного розчину, введення фуросеміду, застосування гемодіалізу.

 

Побічні ефекти.

В окремих випадках при перевищенні рекомендованої дози може спостерігатися гіперкаціємія, зокрема, при підвищеній чутливості до вітаміну D3.

З боку шлунково-кишкового тракту: підвищення кислотності шлункового соку, подразнення слизової шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання діарея), диспепсичні розлади, втрата апетиту;

З боку центральної нервової системи: головний біль, порушення сну, підвищена збудливість, болісність у кістках нижніх кінцівок, запаморочення, сонливість, пітливість;

З боку системи крові: тромбоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз;

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія;

З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, при довготривалому застосування можливе утворення сечових каменів;

Алергічні реакції: висип, свербіж, приливи крові до обличчя.

З боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, бронхоспазм.

При тривалому застосування у високих дозах виникають аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання, зміни показників сечі, збільшення вмісту кальцію в крові та сечі, кальциноз м’яких тканин, нирок, легень, судин.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кальцій може посилювати абсорбцію препаратів тетрациклінового ряду, фторвмісних препаратів та препаратів заліза, тому капсули Кальцій-Остеовіт® слід застосовувати за 3 години до або після прийму вищенаведених препаратів.

У пацієнтів, які застосовують діуретики тіазидового ряду, у поодиноких випадках можлива гіперкальціємія.

Одночасне застосування Кальцій-Остеовіту® та серцевих глікозидів, препаратів магнію повинно здійснюватися тільки за суворими показаннями та під наглядом лікаря.

Кислота аскорбінова (вітамін С) підсилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), підвищує всмоктуваність заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Підвищує концентрацію саліцилатів у крові.

Холекальциферол (вітамін D3): дифенин знижує ефект D3, вітамін А послабляє токсичність вітаміну D3. Барбітурати збільшують швидкість біотрансформації. Проносні засоби знижують абсорбцію вітаміну.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6): ефективність вітаміну В6 знижують ізоніазид, циклосерин. Послаблює протипаркінсонічну активність леводопи.

Ретинолу ацетат (вітамін А): ефективність вітаміну підсилює токоферол та його препарати. Всмоктування ретинолу ацетату порушують нітрити холестирамін.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.