Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Nystatin

АТ код: A07AA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 000 ОД № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 113,6 мг ністатину, що відповідає 500 000 ОД, у перерахунку на 4 400 ОД/мг та суху речовину

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; плівкоутворююче покриття: гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), макрогол/ПЕГ, тартразин (Е102).

Фармакотерапевтична група: Протигрибкові антибіотики

Показання: Лікування захворювань, викликаних грибками роду Candida (Candida albicans тощо); кандидозу слизових оболонок порожнини рота, шкіри і травного тракту.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3625/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

                                                                  НІСТАТИН        

(NYSTATIN)

Склад:

діюча речовина: ністатин;

1 таблетка містить ністатину 500 000 ОД;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; плівкоутворююче покриття: гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), макрогол/ПЕГ, тартразин (Е102).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Код АТС А07А А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування захворювань, викликаних грибками роду Candida (Candida albicans тощо); кандидозу слизових оболонок порожнини рота, шкіри і травного тракту.

 

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату;

·         порушення функції печінки;

·         панкреатит;

·         виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;

·         період вагітності та годування груддю;

·         дитячий вік до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Ністатину застосовують внутрішньо, не розжовуючи, за 40-60 хвилин до прийому їжі.

Дорослим призначають у дозі 500 000 ОД (1 таблетка) препарату 3-4 рази на добу. Добова доза становить 1 500 000-3 000 000 ОД (3-6 таблеток), у тяжких випадках – до 4 000 000-6 000 000 ОД (8-12 таблеток).

Дітям  віком  від  6  років  препарат  у  даній лікарській формі призначають у дозі 500 000 ОД

(1 таблетка) 3-4 рази на добу.

Дітям віком від 13 років − дозування як для дорослих.

Максимальна добова доза для дітей віком від 6 років − 2 000 000 ОД (4 таблетки), від 13 років − 4 000 000 ОД (8 таблеток), у тяжких випадках − 6 000 000 ОД (12 таблеток).

Середня тривалість лікування − 10-14 днів (залежно від тяжкості захворювання та чутливості до препарату).

При хронічних рецидивуючих кандидозах проводять повторні курси терапії з перервами  у  2-

3 тижні.

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю зміна дози не потрібна.

 

Побічні реакції.

З боку травної системи: можливі присмак гіркоти в роті, диспептичні прояви, нудота, блювання, діарея, біль у животі.

Алергічні реакції: підвищення температури тіла, озноб, свербіж, шкірний висип, у тому числі кропив'янка, рідко – синдром Стівенса-Джонсона.

Інші: фотосенсибілізація, тахікардія, бронхоспазм, набряки обличчя, неспецифічні міалгії; можливий ризик поширення резистентних форм грибків, що вимагає відміни препарату.

 

Передозування.

Симптоми: можливе посилення побічних ефектів.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату вагітним жінкам не встановлена, тому препарат протипоказаний у період вагітності.

На період лікування годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Препарат у даній лікарській формі не застосовують дітям віком до 6 років.

 

Особливості застосування.

Препарат не застосовують для лікування системних мікозів.

Необхідне проведення повного курсу терапії. Слід суворо дотримуватися режиму і схеми лікування протягом усього курсу, приймати препарат через рівні проміжки часу і не пропускати дозу. При пропуску дози слід застосовувати її якнайшвидше; не приймати, якщо майже настав час прийому наступної дози; не подвоювати дозу.

Ністатин може підвищувати чутливість шкіри до сонячного опромінення, тому під час лікування слід уникати прямого сонячного світла та штучного ультрафіолетового опромінення.

Препарат містить тартразин, який може провокувати алергічні реакції, у тому числі бронхоспазм, набряк Квінке. Особливо це стосується пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

При розвитку побічних реакцій слід відмінити препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з клотримазолом знижується протигрибкова активність клотримазолу.

Спостерігається перехресна резистентність з низкою полієнових антибіотиків, наприклад, з амфотерицином В.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ністатин – антибіотик полієнової групи, що продукується актиноміцетом Streptomyces noursei. Виявляє протигрибковий ефект.

Ністатин зв’язується зі стеринами клітинної мембрани грибків, внаслідок чого мембрана стає нездатною функціонувати як селективний бар’єр, що призводить до втрати основних компонентів клітини.

Ністатин вибірково діє на патогенні дріжджоподібні грибки роду Candida та Aspergillus. Стійкість до ністатину у грибків роду Candida та інших чутливих видів розвивається повільно. Чинить фунгістатичну, а у великих дозах − фунгіцидну дію.

Препарат неактивний відносно бактерій, актиноміцетів і вірусів. Неефективний відносно Trichomonas vaginalis та Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

Фармакокінетика.

При прийомі внутрiшньо погано всмоктується у травному тракті (його біодоступність не перевищує 3-5 %). Фунгістатичні концентрації антибіотика в крові та близькі до терапевтичних у тканинах внутрішніх органів досягаються тільки при введенні його у великих дозах. Препарат не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр і не надходить у спинномозкову рідину.

Основна маса прийнятого внутрiшньо антибіотика виділяється з калом у незміненому вигляді, при цьому у випорожненнях створюються високі його концентрації, достатні для прояву лікувального ефекту при кандидомікозі слизової оболонки травного каналу.

Препарат, що всмоктався, виводиться з організму з сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Місцезнаходження.