КОФАЛЬГІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ/ТОВ "Агрофарм", м. Ірпінь, Київська обл., Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BB52

Форма випуску: Таблетки № 10, №20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі – 300 мг, кофеїн-бензоату натрію – 50 мг;

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Помірно виражений больовий синдром, головний біль, невралгії, артрити, міозити, ревматизм; як жарознижувальний засіб при гарячці різного походження.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3620/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОФАЛЬГІН

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі (у перерахунку на 100 % суху речовину) – 300 мг, кофеїн-бензоату натрію (із 40 % вмістом кофеїну) (у перерахунку на 100 % суху речовину) – 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки круглої форми, білого або жовтувато-білого кольору, зі скошеними краями (з фаскою) і рискою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17. ТОВ «Агрофарм», Україна, 08200, м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B B52.

Кофальгін – комбінований лікарський засіб, дія якого обумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу.

Метамізол натрію – аналгетик-антипіретик, похідне піразолону, має аналгезуючу, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, механізм якої пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів здебільшого у центральній нервовій системі.

Кофеїн – похідне метилксантину, стимулює психомоторні центри головного мозку, має аналептичну дію, посилює ефект метамізолу натрію, усуває сонливість та відчуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.

 

Показання для застосування.

Помірно виражений больовий синдром, головний біль, невралгії, артрити, міозити, ревматизм; як жарознижувальний засіб при гарячці різного походження.

 

 

Протипоказання. 

·         Алергія до будь-якого з компонентів препарату,

·         гіперчутливість до похідних піразолону, інших похідних ксантинів (теофілін, еуфілін, теобромін);   

·         артеріальна гіпертензія;

·         глаукома;

·         підвищена збудливість;

·         порушення сну;

·         виражені порушення функції печінки та нирок;

·         пригнічення кровотворення, захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія;

·         бронхіальна астма;

·         підозра на гостру хірургічну патологію;

·         органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі гострий інфаркт міокарда, виражений атеросклероз);

·         гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі;

·         дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

·         період вагітності та годування груддю;

·         літній вік;

·         дітячий вік до 14 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не рекомендується тривале застосування.

З обережністю призначають препарат хворим на гіпертиреоз, епілепсію, хронічні інфекції дихальних шляхів; при захворюваннях нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит); при підвищеній чутливості до аналгетиків та нестероїдних протизапальних засобів; пацієнтам з алергічними реакціями (у зв’язку з підвищеною небезпекою розвитку анафілактичного шоку у цієї категорії хворих), алкоголізмі.

Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові.

При виявленні немотивованого підвищення температури, ознобу, болю в горлі, утрудненні ковтання, стоматиту, при розвитку вагініту або проктиту приймання препарату варто негайно припинити.

Дітям віком до 14 років препарат не призначають.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності, особливо в І триместрі і в останні 6 тижнів. На час лікування годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але слід враховувати імовірність запаморочення.

 

Діти.

Дітям віком до 14 років препарат не призначають.

 

Спосіб застосування та дози.

Кофальгін призначають дорослим та дітям старше 14 років по 1-2 таблетки 2-3 рази на добу. Таблетки приймають не розжовуючи, запиваючи їх невеликою кількістю води. Максимальна добова доза – 3 таблетки.

Тривалість лікування становить не більше 3 днів.

 

Передозування.

Можуть виникнути збудження, запаморочення, підвищення частоти дихання, блювання, тремтіння, судоми, порушення свідомості, агранулоцитоз, геморагічний синдром.

Передозування метомізолу натрію: гастралгія, олігурія, анурія, гіпотермія, зниження артеріального тиску, шум у вухах, сонливість, слабкість, марення, гостра ниркова або печінкова недостатність, параліч дихальної мускулатури.

Передозування кофеїну може спричинити нервозність, неспокій, безсоння, збудження, дратливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії, діурез, почервоніння обличчя, м'язові посмикування, гастроінтестинальні порушення, біль в епігастральній області, тахікардію або серцеву аритмію, екстрасистолію, психомоторне збудження.

Лікування: промивання шлунка, форсований діурез, призначення ентеросорбентів, симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: анафілактичний шок, шкірний висип, набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспазм, висипання на слизових оболонках, кропив’янка.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку травної системи: нудота, блювання, біль в епігастрії.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмії, підвищення артеріального тиску.

З боку нервової системи: запаморочення, підвищена збудливість, тремор, порушення сну.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, гранулоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія; рідко – інтерстиціальний нефрит. Можливе забарвлення сечі в червоний колір.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює ефект барбітуратів, кодеїну, парацетамолу, Н2-блокаторів гістамінових рецепторів, анаприліну.

Сарколізин і мерказолін підвищують імовірність лейкопенії. Підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів, седативну дію алкоголю, знижує концентрацію циклоспорину в крові.

Кофеїн може посилити дію ерготаміну. Високі дози кофеїну можуть спричиняти тремтіння і серцебиття. Пацієнтам слід уникати надмірного вживання кави або чаю.
Інші препарати, дія яких може бути змінена при взаємодії з кофеїном: ідроциламід, мексилетин, ципрофлоксацин, еноксацин, піпемідинова кислота, флувоксамін, фенілпропаноламін, фенітоїн, клозапін, літій, теофілін, пентобарбітал, діазепам, метоксален.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та  β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект.

Взаємодії, що можуть бути обумовлені наявністю метамізолу натрію:

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгенконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін – не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію.

Непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин – метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх із зв’язку з білком.

Фенілбутазон, інші гепатоіндуктори – при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Ненаркотичні анальгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування метамізолу натрію з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) – посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітеймісці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.