Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G03CB

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить гексестролу 1 мг;

Допоміжні речовини: Олія оливкова рафінована

Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги

Показання: Застосовують при:
гіпогеніталізмі, пов'язаному з недостатньою функцією яєчників;
первинній і вторинній аменореї, олігоменореї, дисменореї;
гіпоплазії статевих органів;
клімактеричних розладах;
раку молочної залози у жінок віком старше 60 років (у складі комплексної терапії);
раку передміхурової залози у чоловіків (у складі комплексної терапії).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3618/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА

(SYNEstrol-BIOPHARMA)

 

Склад.

Діюча речовина: hexestrolе;

1 мл препарату містить гексестрол у перерахуванні на суху речовину 1 мг або 20 мг;

допоміжна  речовина: олія оливкова рафінована.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій олійний.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої системи. Естрогени.

Код АТС G 03СВ.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Застосовують при:

      гіпогеніталізмі, пов'язаному з недостатньою функцією яєчників;

      первинній і вторинній аменореї, олігоменорєї, дисменорєї;

      гіпоплазії статевих органів;

      клімактеричних розладах;

      раку молочної залози у жінок віком старше 60 років (у складі комплексної терапії);

      раку передміхурової залози у чоловіків (у складі комплексної терапії).

 

Протипоказання. Вагітність, період годування груддю, захворювання печінки та нирок, мастопатія, ендометріоз, маткові кровотечі, злоякісні та доброякісні новоутворення у жінок до 60 років, захворювання, пов'язані з підвищеним рівнем згортанням крові, різні  форми гіперестрогенії, цукровий діабет.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим. Перед використанням ампулу з препаратом злегка підігрівають на водяній бані (до 30-40 °С). У разі випадання кристалів ампулу нагрівають на киплячій водяній бані до повного їх розчинення. Вводять внутрішньом'язово.

При гіпогеніталізмі, пов'язаному з недостатньою функцією яєчників та різко недорозвинутій матці – по 1-2 мг щоденно протягом 4-6 тижнів і більше (застосовують 0,1 % розчин).

При вторинній аменореї – по 1-2 мг  в день  протягом  15-20 днів.

При гіпоолігоменореї – по 1 мг внутрішньом'язово щоденно чи через день протягом  першої половини міжменструального періоду.

Найвища доза для внутрішньом'язового введення: разова – 2 мг (2 мл) 0,1 % розчину, добова – 3 мг (3 мл) 0,1 % розчину.

При раку молочної залози у жінок віком старше 60 років застосовують 2 % розчин – по 1 мл (20 мг) щоденно, потім поступово збільшують добову дозу до 5 мл (100 мг). Шляхом ретельного спостереження  встановлюють оптимальну дозу, яку вводять   протягом  тривалого часу.

При раку передміхурової залози щоденно по 3-4 мл (60-80 мг) 2 % розчину протягом 2 місяців, потім по 0,5-1 мл (10-20 мг) 2 % розчину в день. Загальна доза та тривалість лікування залежать від змін у передміхуровій залозі, наявності чи відсутності  метастазів,  загального стану та ступеня фемінізації.

При  лікуванні  злоякісних  новоутворень найвища доза для внутрішньом'язового введення:

разова – 3 мл (60 мг) 2 % розчину, добова – 5 мл (100 мг) 2 % розчину.

 

Побічні реакції. В окремих випадках можливі нудота, блювання, діарея, метеоризм, запаморочення, головний біль, непереносимість контактних лінз, підвищення ризику виникнення тромбоемболії. При застосуванні великих  доз можливі периферичні набряки, холестаз, гепатит, панкреатит; у жінок: надмірна проліферація ендометрія та кровотечі, болючість, чутливість та збільшення розмірів молочних залоз, пухлини молочних залоз, підвищення лібідо; фемінізація у чоловіків (зменшення лібідо, набухання молочних залоз, пігментація сосків, зменшення розмірів яєчок).

 

Передозування. Не досліджувалось.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності. В період лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування. Застосування препарату проводити під ретельним наглядом лікаря. Довготривале застосування може привести до розвитку маткових кровотеч, гіперплазії ендометрія, розвитку пухлин ендометрія. З обережністю препарат застосовують пацієнтам з сімейною гіперліпопротеїнемією, панкреатитом, захворюваннями жовчного міхура (особливо холелітіазом), жовтяницею під час попередньої вагітності в анамнезі, печінковою порфірією, лейкоміомою, гіперкальціємією, асоційованою з метастазами раку молочної залози в кістці. При лікуванні раку молочної та передміхурової залози: особлива обережність необхідна при застосуванні препарату пацієнтам із захворюваннями коронарних та церебральних судин, активним тромбофлебітом і тромбоемболічними захворюваннями, оскільки високі дози естрогенів підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда, тромбоемболії легеневих судин та тромбофлебіту.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Не досліджувалась.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антиестрогенні засоби (клімофен та інші), які застосовують для лікування безпліддя, здатні блокувати естрогенні рецептори та послаблювати дію естрогенів. Фолієва кислота і препарати щитовидної залози посилюють дію гексестролу. Гексестрол посилює ефективність гіполіпідемічних та анти- аритмічних лікарських засобів; ослаблює ефекти чоловічих статевих гормонів, діуретинів, антикоагулянтів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гексестрол – синтетичний естрогенний препарат нестероїдної будови, похідне стильбену. За естрогенною активностю рівноцінний з природним естрогеном. Виявляє специфічну естрогенну дію: активізує процеси проліферації ендометрія, стимулює розвиток матки і вторинних жіночих статевих ознак при їх недорозвитку, пом'якшує та усуває загальні розлади, що виникають в організмі жінки у зв'язку з недостатністю функції статевих залоз під час клімактеричного періоду або після гінекологічних операцій, запобігає розвитку остеопорозу.

Фармакокінетика. Абсорбція – висока, характерний ефект первинного проходження через печінку. Виводиться нирками.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора оліїста рідина від світло-жовтого до золотисто-жовтого кольору.

 

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.  У захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 1 мл препарату в ампулі. По 10 апмул у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ “Біофарма”.