КАНЕСПОР®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Байєр Фарма АГ/Керн Фарма С.Л./Байєр АГ, Німеччина/Іспанія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Bifonazole

АТ код: D01AC10

Форма випуску: Крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці

Діючі речовини: 100 г крему містять: біфоназолу - 1.0 г

Допоміжні речовини: Спирт бензиловий, спирт цетостеариловий, цетилпальмітат, октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибками та іншими грибковими інфекціями; Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):
- поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у тому числі мікозів ступнів та міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри та складок шкіри тіла);
- різнобарвного лишаю;
- еритразми.
Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):
- поверхневі кандидози та мікози шкіри (у тому числі мікози ступнів та міжпальцевих проміжків, мікози кистей, мікози гладенької шкіри та складок шкіри тіла);
- різнобарвний лишай;
- еритразма.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3589/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАНЕСПОР®

(CANESPOR®)

Cклад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г крему містить 0,01 г біфоназолу;        

допоміжні речовини: спирт бензиловий, спирт цетостеариловий, цетилпальмітат,              октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.
М’який білий крем.

Назва і місцезнаходження виробника.
Байєр Фарма АГ, Кайзер-Вільгельм Алле, 51368 Леверкузен, Німеччина / Bayer Pharma AG, Kaiser-Wilhelm-Alle, 51368 Leverkusen, Germany.
Керн Фарма С.Л., Полігон Індастріал Колон ІІ, вул. Венус, 72, Террасса, 08228, Барселона, Іспанія. / Kern Pharma S.L., Poligon Industrial Colon II, С/Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona, Spain.

Назва і місцезнаходження заявника. 
Байєр Консьюмер Кер АГ, Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія / Bayer Сonsumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибковий препарат. Код АТС D01A C10.

 

Активна діюча речовина препарату Канеспор®, крем – біфоназол – є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної активності. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджів, пліснявих та інших грибків (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Біфоназол, на відміну від інших азолів та фунгіцидних засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на двох різних рівнях. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників. Біфоназол є ефективним в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко виявляється первинна резистентність до біфоназолу у чутливих видів грибків. У ході досліджень досі не було виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.

Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після застосування концентрація у різних шарах шкіри досягає від 1000 мгк/см3 у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг/см3 у папілярному. Всі концентрації, які визначені таким чином, знаходяться у межах підтвердженої антимікотичної активності.

 

Показання для застосування.

Лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибками та іншими грибковими інфекціями; Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):

-          поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у тому числі мікозів ступнів та міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри та складок шкіри тіла);

-          різнобарвного лишаю;

-          еритразми.

 

Протипоказання.

Алергічні реакції на біфоназол або інші компоненти препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Запобігати потраплянню в очі. У випадках алергії на цетостеариловий спирт рекомендується застосовувати лікарські форми без цетостеарилового спирту (наприклад, Канеспор®, розчин для зовнішнього застосування).

Хворі з алергічними реакціями на інші протигрибкові засоби з групи імідазолу (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол) повинні застосовувати Канеспор ® з обережністю.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані доклінічних досліджень та дані фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір та дитину, якщо Канеспор®, крем, застосовується під час вагітності. Але клінічні дані відсутні.  У першому триместрі вагітності препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.

Період годування груддю. Не відомо, чи виділяється біфоназол у грудне молоко людини, тому в період годування груддю препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь. У період годування груддю Канеспор®, крем не рекомендується наносити на ділянку грудної клітки.

Фертильність. Попередні клінічні дослідження не виявили, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність.  

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. З огляду на наявні клінічні дані немає підстав передбачати токсичні прояви у дітей. Однак дітям препарат необхідно застосовувати лише під наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Канеспор®, крем, застосовують 1 раз на добу, бажано ввечері перед сном. Нанести тонким шаром на уражену ділянку шкіри та втирати. Звичайні курси лікування: мікози ступнів та міжпальцевих проміжків – 3 тижні; мікози кистей, мікози гладкої шкіри та складок шкіри тіла – 2-3 тижні; різнобарвний лишай, еритразма – 2 тижні; поверхневий кандидоз шкіри – 2-4 тижні. Невеликої кількості крему зазвичай достатньо для лікування ділянки шкіри розміром з долоню.

Канеспор®, крем, застосовують після проведення лікування нігтя препаратом Канеспор ® набір. Нігтьове ложе обробляють препаратом Канеспор ®, крем, 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

 

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом Канеспор ® не надходило.

 

Побічні ефекти.

Можливий  біль та набряк шкіри у місці застосування, розвиток контактного дерматиту, алергічного дерматиту, еритема, екзема, свербіж шкіри, висипання, кропив’янка, пухирі, лущення, сухість, подразнення, мацерація та відчуття жару на шкірі. Ці побічні ефекти минають після припинення застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.

 

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.
По 15 г в алюмінієвих тубах, по 1 тубі в картонній коробці.