Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мефа ЛЛС/Унтерзухунгсінститут Хеппелер (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості), Швейцарія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A05BA53

Форма випуску: Капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробці

Діючі речовини: 1 капсула містить: cилімарину (у складі сухого екстракту плодів розторопші плямистої) 70 мг, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В1) 4 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 4 мг, рибофлавіну (вітаміну В2) 4 мг, нікотинаміду (вітаміну РР) 12 мг, кальцію пантотенату (вітаміну В5) 8 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В12) 1,2 мкг;

Допоміжні речовини: Тальк, лактози моногідрат; склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172);
чорнила для нанесення надпису: Tek Print SB-0007P White або S-1-7085 Opacode White.

Фармакотерапевтична група: Гепатотропні засоби

Показання: - Допоміжне лікування токсичних та запальних уражень печінки: хронічні гепатити, включаючи стеатогепатити, жирова дистрофія печінки.
- Профілактика токсичних уражень печінки (внаслідок впливу алкоголю або лікарських засобів).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3576/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СИМЕПАР™

(SIMEPAR™)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить: cилімарину (у складі сухого екстракту  плодів розторопші плямистої)  70 мг, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В1) 4 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 4 мг, рибофлавіну (вітаміну В2) 4 мг, нікотинаміду (вітаміну РР) 12 мг, кальцію пантотенату (вітаміну В5) 8 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В12) 1,2 мкг;

допоміжні речовини: тальк, лактози моногідрат; склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172);

чорнила для нанесення надпису: Tek Print SB-0007P White  або S-1-7085 Opacode White.

 

Лікарська форма. Капсули.

Капсули шоколадно-коричневого кольору, з написом Simepar® mepha, що містять ущільнений гранулят світло-бурого кольору.

 

Назва та місцезнаходження виробника.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147, Еш-Базель, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група.

Гепатотропні препарати. Силімарин, комбінації. Код АТС A05B A53.

 

Симепар™ відноситься до засобів, що поліпшують функціонування печінки при захворюванні. Терапевтичний ефект препарату Симепар™ обумовлений його впливом на проникність мембран клітин печінки.

Вітаміни В-комплексу, що входять до препарату Симепар™, є функціональними одиницями проміжного метаболізму. Вони виконують роль коферментів у реакціях білкового та вуглеводного обміну та виявляють гепатопротекторну дію. Вітаміни прискорюють відновлення пошкодженої паренхіми печінки. Крім того, при гепатопатіях істотно зменшується здатність печінки до накопичення вітамінів групи В, що призводить до виникнення дефіциту вітамінів В в організмі. Прийом лікарського засобу Симепар™, який містить комплекс вітамінів групи В, компенсує дефіцит, що виник.

Після орального застосування більша частина силімарину виводиться з жовчю і включається в ентерогепатичну рециркуляцію.  Силібінін переважно виводиться через нирки, в той час як метаболіти, зокрема сульфати та глюкуроніди у зв’язаному вигляді також з’являються і в жовчі. Виведення силібініну з організму людини триває близько 24 годин. Основна частина, близько 20-40 % прийнятої дози силібініну, виводиться з жовчю. Тільки 3-7 % від загальної дози виводиться через нирки.

 

Показання для застосування.

-         Допоміжне лікування токсичних та запальних уражень печінки: хронічні гепатити, включаючи стеатогепатити, жирова дистрофія печінки.

-         Профілактика токсичних уражень печінки (внаслідок впливу алкоголю або лікарських засобів).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат містить лактози моногідрат, тому хворим з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, лактазна недостатність, мальабсорбція глюкози-галактози, не можна приймати цей засіб.

Пацієнтам з гормональними порушеннями слід з обережністю застосовувати Симепар™ через можливий естрогеноподібний ефект силімарину.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження репродуктивної функції у тварин показали, що ризик для плода відсутній. Проте дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату вагітним жінкам та жінкам, що годують груддю, відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автомобілем або іншими механізмами.

Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.

Звичайна доза: приймати по 1 капсулі Симепар™ після їди 3 рази на добу.

Для подальшого лікування дозу можна зменшити до 1-2 капсул на добу.

Лікар індивідуально визначає тривалість лікування.

 

Передозування.

При випадковому прийомі дози, що перевищує терапевтичну, необхідно звернутися до лікаря. Показано симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Рідко та у поодиноких випадках можуть спостерігатися наступні побічні дії у пацієнтів з підвищеною чутливістю:

з боку імунної системи: алергічні реакції у вигляді свербежу чи висипу;

з боку травної системи: абдомінальний біль, нудота, діарея;

інші: загострення існуючих вестибулярних порушень.

У випадку виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивів чи препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Піридоксину гідрохлорид стимулює периферичний метаболізм леводопи, внаслідок чого терапевтичний ефект леводопи зменшується. Пацієнтам, які застосовують леводопу, не варто приймати препарати з вмістом піридоксину гідрохлориду понад 5 мг.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

10 капсул у ПВХ/Аклар-Алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.