РАНІСАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка

Міжнародна непатентована назва: Ranitidine

АТ код: A02BA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ранітидину - 150.0 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, макрогол, коповідон, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), емульсія симетикону, Opadry 06F28325.

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: - Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у
фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних
засобів (НПЗЗ);
- функціональна диспепсія;
- хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії
загострення;
- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3542/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНІСАН

(RANISAN®)

 

Склад:

діюча речовина: ранітидин;

1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, макрогол, коповідон, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), емульсія симетикону, Opadry 06F28325.    

 

Лікарська форма.   Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.  Блокатори Н2-гістамінових рецепторів.

Ранітидин. Код АТС А02В А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

- Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у

  фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних

  засобів (НПЗЗ);

- функціональна диспепсія;

- хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії

  загострення;

- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до ранідину або до інших компонентів препарату, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі.

Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим. Приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення). Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) одноразово на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися,  продовжити  лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом нестероїдних протизапальних засобів. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом

2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначають по 150 мг      (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують.

Для довготривалого лікування  та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби

призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) одноразово на добу на ніч протягом  8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують до 12 тижнів.

Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 50 мл/хв).  Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг ранітидину).

 

Побічні реакції.

З боку травної системи: рідко – нудота, блювання, запор або діарея; дуже рідко - відсутність апетиту, метеоризм, блювання, сухість у роті; біль у животі, гострий панкреатит.

З боку центральної і периферичної нервової системи: рідко – головний біль, збудження, запаморочення, мимовільні рухи (оборотні), відчуття втоми, сонливість; дуже рідко                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              – оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і неспокою, депресія), переважно у пацієнтів літнього віку та тяжкохворих.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкопенія та тромбоцитопенія (зазвичай оборотні), агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія.

З боку серцево-судинної системи: рідко – брадикардія, тахікардія, екстрасистолія, асистолія, антріовентрикулярна блокада, зниження артеріального тиску, аритмія, васкуліт.

З боку органів дихання: бронхоспазм.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – артралгії (біль у суглобах), дуже рідко – міальгія (біль у м’язах).

З боку сечостатевої системи: рідко – порушення функції нирок, гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (уртикарія, ангіоневротичний набряк, гарячка, артеріальна гіпертензія, біль у грудях), анафілактичний шок.

Алергічні реакції: рідко – кропив’янка, шкірний висип, лихоманка, мультиформна еритема.

З боку органу зору: рідко – порушення зору, затуманення зору, пов’язане з порушенням акомодації.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – скороминущі і оборотні зміни рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну); гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит із жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: рідко – оборотна імпотенція, зниження лібідо, гінекомастія і галакторея.

Інше: рідко – сухість шкіри, алопеція.

 

Передозування.

Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування: проводять симптоматичну і підтримуючу терапію.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період  вагітності.

У разі необхідності застосування препарату  слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування препарату для лікування дітей.

 

Особливі заходи безпеки.

Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку і дванадцятипалій кишці. Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

З обережністю застосовують препарат при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (особливо літнього віку та з вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які застосовують ранітидин разом з нестероїдними протизапальними засобами.

У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що зумовлює необхідність зниження дози.

У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

 

Особливості застосування. 

При одночасному лікуванні з теофіліном необхідно контролювати плазматичний рівень теофіліну, коригувати дозування.

При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.

Лікування препаратом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена, однак слід бути обережним при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів. Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, варфарин, теофілін тощо).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб). При одночасному застосуванні з ітраконазолом і кетоконазолом зменшуються рівні всмоктування зазначених препаратів.

Антациди та сукральфат уповільнюють абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу в сироватці крові.

Ранітидин при одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати протромбіновий час (рекомендується моніторинг протромбінового часу).

Високі дози ранітидину можуть уповільнювати екскрецію прокаїнаміду та N-ацетил прокаїнаміду, що призводить до підвищення їх рівня у плазмі крові.

Не доведено взаємодію між ранітидином і амоксициліном або метронідазолом. 

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина ранітидин – противиразковий засіб, антагоніст Н2-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2-гістамінових рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну  і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, викликаного подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину у плазмі крові, а також продукцію слизу.

Ранітидин не впливає на ферментативну систему цитохрому Р450 печінки.

Належить до II покоління блокаторів Н2-гістамінових рецепторів.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить близько 50 %. Максимальна концентрація в плазмі після перорального прийому досягається через 2-3 години і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується у печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози), S-оксиду і деметилюється.

Період напіввиведення (після прийому внутрішньо) при нормальному кліренсі креатиніну -  становить 2-3 години, при зниженому (20-30 мл/хв) – 8-9 годин.  Екскретується нирками протягом 24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько  30 % перорально прийнятої дози.

Проникає через гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – через гематоенцефалічний бар’єр. Достатньо значущі концентрації визначаються у грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежить від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок. Ранітидин можна призначати пацієнтам із супутніми захворюваннями печінки, тому що печінковий метаболізм препарату незначний.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білі таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклі, з насічкою з однієї сторони, діаметром 9,6 мм.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці недоступному для дітей місці при температурі не вище      25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері,  2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За  рецептом.

 

Виробник.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. (PRO.MED.CS Prahа a.s.).

Місцезнаходження.