ЛІПІН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A16AX

Форма випуску: Ліофілізат для емульсії по 250 мг у флаконах № 1, або у пляшках № 1, або у флаконах № 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser № 1

Діючі речовини: 1 флакон (пляшка) містить: лецитин-стандарту, у перерахунку на лецитин – 250 мг

Допоміжні речовини: Лактоза моногідрат.

Фармакотерапевтична група: Антигіпоксанти та антиоксиданти

Показання: Препарат застосовують у складі комплексної терапії.
Пульмонологія. Синдром гострої та хронічної дихальної недостатності будь-якого генезу у дорослих і дітей, у т.ч. у новонароджених із розладами дихання, які пов’язані з перенесеною перинатальною гіпоксією та асфіксією при пологах.
Кардіологія. Гострий інфаркт міокарда і нестабільна стенокардія.
Гастроентерологія. Гострі і хронічні активні гепатити, хронічний некалькульозний холецистит, цироз печінки, неспецифічний виразковий коліт.
Акушерство. Пізній гестоз, внутрішньочеревна гіпоксія плода.
Нефрологія. Гострий та хронічний пієлонефрит, гломерулонефрит, діабетична нефропатія, полікістоз, ниркова недостатність.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 1 рік.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3528/01/03

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІПІН®

(LIPIN)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон (пляшка) містить: лецитин-стандарту, у перерахунку на лецитин – 500 мг, або 250 мг або 100 мг;

допоміжна речовина: лактоза моногідрат.

 

Лікарська форма. Ліофілізат для емульсії.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на травну систему і метаболізм.

Код АТС А16А Х.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Препарат застосовують у складі комплексної терапії.

Пульмонологія. Синдром гострої та хронічної дихальної недостатності будь-якого генезу у дорослих і дітей, у т.ч. у новонароджених із розладами дихання, які пов’язані з перенесеною перинатальною гіпоксією та асфіксією при пологах.

Кардіологія. Гострий інфаркт міокарда і нестабільна стенокардія.

Гастроентерологія. Гострі і хронічні активні гепатити, хронічний некалькульозний холецистит, цироз печінки, неспецифічний виразковий коліт.

Акушерство. Пізній гестоз, внутрішньочеревна гіпоксія плода.

Нефрологія. Гострий та хронічний пієлонефрит, гломерулонефрит, діабетична нефропатія, полікістоз, ниркова недостатність.

 

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовується внутрішньовенно, інгаляційно, внутрішньо та ректально. Ліпосомальна композиція (емульсія) ЛІПІН® готується безпосередньо перед застосуванням.

Приготування ліпосомальної композиції (емульсії).

Флакон (пляшку) витримують при кімнатній температурі протягом 30 хв, після чого до ліофілізату, що міститься у флаконі (пляшці), додають: до флакона (пляшки) по 500 мг –      50 мл, по 250 мг – 25 мл, по 100 мг – 10 мл заздалегідь підігрітого до 36 °С 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій. Після цього флакон (пляшку) струшують 2-3 хв до утворення однорідної емульсії білого кольору.

Для приготування емульсії ЛІПІН® для внутрішнього та ректального застосування можна використовувати дистильовану або переварену воду.

Пульмонологія.

Приготування ліпосомальної композиції (емульсії) для інгаляційного застосування.

Флакон (пляшку) витримують при кімнатній температурі протягом 30 хв, після чого до ліофілізату, що міститься у флаконі (пляшці), додають: до флакона (пляшки) по 500 мг –     10 мл, по 250 мг – 5 мл, по 100 мг – 2 мл заздалегідь підігрітого до 36 °С 0,9 % розчину натрію хлориду розчину для ін’єкцій або інфузій. Флакон (пляшку) струшують протягом 2 хв до утворення рідини молочно-білого кольору з концентрацією препарату 50 мг/мл.

Для інгаляційного застосування ЛІПІН® призначають по 10-15 мг/кг маси тіла на одну інгаляцію 1-2 рази на день. Курс лікування 5-10 днів. Можливе під`єднання інгалятора до дихального контуру апарата штучної вентиляції легень (ШВЛ). Для проведення інгаляції необхідно використовувати ультразвукові інгалятори або інгалятори аерозольного типу. Неприпустиме використання пароаерозольних інгаляторів! У тяжких випадках препарат вводити внутрішньовенно з розрахунку 10-15 мг/кг маси тіла 1-3 рази на день. Новонародженим із синдромом дихальних розладів ЛІПІН® застосовують у вигляді інгаляцій у дозах 25-100 мг/кг маси тіла 3-4 рази на день. Оптимальна тривалість інгаляції – 3-4 хв. Курс лікування – 4-5 днів. При необхідності курс лікування може бути подовжений до 10-12 днів.

Рекомендовано використовувати інгалятори небулайзер. Частини інгалятора збирають, як зазначено на схемі.

Необхідну кількість емульсії вливають за допомогою стерильного шприца або безпосередньо з флакону (пляшки) в камеру небулайзера і закривають кришкою, як зазначено на рис. 1. Камеру небулайзера за допомогою кисневої трубки приєднують до апарата ШВЛ або компресора (рис. 2). Т-подібний перехідник приєднують до камери небулайзера (рис. 3). До Т-подібного перехідника приєднують відповідні насадки (носові канюлі, маски дихальні для дітей та дорослих, загубники, інтубаційні трубки тощо). Рекомендується використовувати об’єм наповнення небулайзера 2-5 мл, потік «робочого» газу 6-8 л/хв. Інгаляція проводиться до витрачання розрахованої дози. Кардіологія. При лікуванні гострого інфаркту міокарда і нестабільної стенокардії ЛІПІН® призначають у дозі 35 мг/кг маси тіла 4 рази на день. Препарат вводять внутрішньовенно повільно. Курс лікування – 4-5 днів. При проведенні тромболітичної терапії для запобігання появі реперфузійних ушкоджень міокарда ЛІПІН® призначають у дозі 30 мг/кг маси тіла за 30 хв до застосування тромболітика, а надалі – по 15 мг/кг маси тіла 4 рази на день. Курс лікування –  7-9 днів. Акушерство. При лікуванні пізніх гестозів ЛІПІН® призначають у дозі 5-10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Препарат вводять внутрішньовенно повільно. Курс лікування – 3-10 днів, залежно від клінічних проявів гестозу.

Гастроентерологія. При лікуванні гострого або хронічного активного гепатиту, хронічного некалькульозного холециститу та цирозу печінки ЛІПІН® призначають внутрішньо по 1 г      2 рази на день. Курс лікування – 18-21 день. У разі тяжкого перебігу захворювання ЛІПІН® розчиняють у 5 % розчині глюкози і вводять внутрішньовенно краплинно по 1 г 2 рази на день протягом 10 днів. У процесі лікування можлива зміна способу введення препарату. При лікуванні неспецифічного виразкового коліту ЛІПІН® призначають по 1 г у вигляді мікроклізм 2 рази на добу протягом 10 днів, а потім – по 0,5 г 2 рази на день ще протягом    10 днів.

Нефрологія. При лікуванні гострого та хронічного пієлонефриту ЛІПІН® призначають у дозі 10-20 мг/кг маси тіла 1 раз на день у складі комбінованої антибактеріальної терапії. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно, повільно. Курс лікування – 3-4 дні. При лікуванні хронічного гломерулонефриту, пієлонефриту, діабетичної нефропатії на стадії хронічної ниркової недостатності ЛІПІН® призначають у дозі 10-20 мг/кг маси тіла 1 раз на добу у поєднанні зі стандартною базовою терапією. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно, повільно. Курс лікування – 14 днів.

 

Побічні реакції. Препарат у терапевтичних дозах добре переноситься хворими. Можлива поява головного болю, серцебиття, кропив’янки та інших алергічних проявів. У поодиноких випадках (після внутрішньовенного введення препарату) можуть спостерігатися загальні реакції у вигляді зниження артеріального тиску, підвищення температури, слабкості, блювання, болю у поперековому відділі хребта, тремору кінцівок, прострілів у грудному та поперековому відділах хребта, та місцеві у вигляді болю по ходу вени. У цих випадках препарат слід відмінити та призначити симптоматичне лікування.

 

Передозування. Можливі прояви підвищеної чутливості до компонентів препарату.

Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовують у період вагітності та годування груддю.

 

Діти. Застосовують новонародженим та дітям.

 

Особливості застосування. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції ЛІПІН® не слід застосовувати.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з другими механізмами. Не вивчалась.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливе призначення ЛІПІНУ® у комплексній терапії зі стероїдними, цитостатичними, жовчогінними та вітамінними засобами, антибіотиками.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ЛІПІН® має антигіпоксичну дію, сприяє підвищенню швидкості дифузії кисню з легенів у кров та з крові у тканини, нормалізує процеси тканинного дихання. Відновлює функціональну активність ендотеліальних клітин, синтез і виділення ендотеліального фактора розслаблення, поліпшує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові. ЛІПІН® інгібує процеси перекисного окислення ліпідів у крові і тканинах, підтримує активність антиоксидантних систем організму, чинить мембранопротекторний ефект, виконує функцію неспецифічного детоксиканта, підвищує неспецифічний імунітет.

При інгаляційному введені ЛІПІН® сприяє збереженню легеневого сурфактанту, що покращує легеневу та альвеолярну вентиляцію, збільшує швидкість транспорту кисню через біологічні мембрани. ЛІПІН® не порушує функціональний стан органів та систем організму, нетоксичний, не має кумулятивних властивостей.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення ЛІПІН® як ліпосомальна композиція циркулює в крові до 2-х годин. Максимальне накопичення препарату спостерігається у печінці та селезінці (до 20 %), яке досягається через 5 хв після введення і зберігається протягом 180-300 хв. Препарат виводиться із сечею і калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: аморфна маса білого або світло-жовтого кольору з характерним запахом.

 

Несумісність. Не застосовувати в одному шприці або інгаляційному пристрої з іншими парентеральними або інгаляційними розчинами.

Термін придатності. 1 рік.

 

Умови зберігання. Зберігати в морозильній камері при температурі від мінус 20 °С до мінус 10 °С. Виготовлену емульсію зберігати при температурі від 2 ºС до 6 ºС не більше 6 годин. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 500 мг, або 250 мг або 100 мг у флаконах або пляшках №1; або комплект: три флакони по 500 мг, або 250 мг або 100 мг з одним інгалятором NEBULISER.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «ФАРМАСТАНДАРТ-Біолік».