НІТРОКСОЛІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Nitroxoline

АТ код: J01XX07

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10, № 20 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить нітроксоліну – 50 мг;

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; допоміжні речовини в складі оболонки: сахароза, магнію карбонат легкий, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, титану діоксид (Е171), тартразин (Е102), понсо 4R (Е124), віск жовтий, олія мінеральна.

Фармакотерапевтична група: Похідні 8-оксихіноліну

Показання: Гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів, спричинені чутливими до нітроксоліну мікроорганізмами та грибками. Профілактика рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів, особливо у дітей.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3518/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НІТРОКСОЛІН

(NITROXOLINE)

 

 

Склад:

діюча речовина: нітроксолін;

1 таблетка містить нітроксоліну (у перерахунку на 100 % суху речовину) 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; допоміжні речовини в складі оболонки: сахароза, магнію карбонат легкий, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, титану діоксид (Е171), тартразин (Е102), понсо 4R (Е124), віск жовтий, олія мінеральна.

 

Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші антибактеріальні засоби.

Код АТС J01Х Х07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·   Гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів, спричинені чутливими до нітроксоліну мікроорганізмами та грибками.

·   Профілактика рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів, особливо у дітей.

 

Протипоказання.

·   Підвищена чутливість до нітроксоліну або до будь-якого компонента препарату, а також до інших хінолінів;

·   тяжка печінкова та ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с);

·   період вагітності та годування груддю;

·   діти віком до 3 років.

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: рекомендована добова доза – 400-800 мг, розподілена на 4 прийоми. Середня добова доза становить 400 мг (по 2 таблетки 4 рази на добу до або під час прийому їжі). При тяжких захворюваннях добову дозу можна збільшити до 800 мг (по 4 таблетки 4 рази на добу). Вища добова доза для дорослих становить 800 мг.

Діти віком від 3 до 5 років: рекомендована добова доза становить 200 мг (по 1 таблетці 4 рази на добу).

Діти віком від 5 років: рекомендована добова доза становить 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 рази на добу).

Тривалість курсу лікування 2-3 тижні.

Пацієнти можуть приймати препарат безперервно протягом 1 місяця. При хронічних інфекціях препарат призначають повторними курсами тривалістю 2 тижні з двотижневими перервами (курс лікування може тривати кілька місяців).

Порушення функції нирок.

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну понад 0,33 мл/с) звичайну дозу зменшують вдвічі.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с) не рекомендується призначати препарат.

Порушення функції печінки.

При порушенні функції печінки звичайну дозу зменшують вдвічі.

 

Побічні реакції.

Травна система: можливі диспептичні явища (нудота, блювання, втрата апетиту), яким можна запобігти, застосовуючи препарат під час їжі.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, що швидко минають після припинення прийому препарату; дуже рідко – алергічні реакції з розвитком тромбоцитопенії. Препарат містить тартразин, який може спровокувати такі алергічні реакції як астма, набряк Квінке.

Нервова система: рідко – головний біль, атаксія, парестезії, полінейропатія.

Гепатобіліарна система: зниження активності трансаміназ, порушення функції печінки.

Інше: тахікардія, загальна слабкість.

Побічні реакції зазвичай самостійно проходять після відміни препарату.

 

Передозування.

Про випадки передозування повідомлень не було. У випадку перевищення дози проводиться симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування препарату в періоди вагітності та годування груддю не встановлені, тому нітроксолін не призначають у ці періоди.

 

Діти.

Дітям віком до 3 років не застосовують препарат у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок через можливість кумуляції нітроксоліну. З обережністю і тільки у разі крайньої необхідності препарат призначають пацієнтам з тяжкою печінковою та нирковою (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с) недостатністю та пацієнтам із катарактою. При повторному та тривалому лікуванні високими дозами галогенпохідних гідроксихіноліну описано випадки розвитку периферичного невриту та невриту зорового нерва. Нітроксолін є нітропохідним хіноліну і для нього такі побічні явища не спостерігались, однак рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні нітроксоліном − такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Лікування не має перевищувати 4 тижні без додаткового медичного обстеження.

Препарат містить тартразин, який може провокувати алергічні реакції, в тому числі астму, набряк Квінке. Особливо це стосується пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, недостатністю лактази, сахарази-ізомальтази не можна застосовувати цей препарат.

Оскільки нітроксолін виводиться нирками, при лікуванні Нітроксоліном сеча забарвлюється в шафраново-жовтий колір.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами.

Немає даних, що препарат може негативно впливати на водіїв та людей, які працюють з технікою.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні Нітроксоліну з препаратами групи тетрацикліну спостерігається сумація ефектів кожного препарату, з ністатином і леворином – потенціювання дії.

При одночасному застосуванні з антацидними засобами, які містять магній, всмоктування Нітроксоліну сповільнюється.

Щоб уникнути сумації негативного нейротропного ефекту, не можна поєднувати Нітроксолін із нітрофуранами.

Нітроксолін знижує ефективність налідиксової кислоти.

Нітроксолін не слід застосовувати разом з препаратами, що містять гідроксихіноліни або їх похідні.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антимікробний та антипротозойний препарат широкого спектра дії для лікування інфекцій сечових шляхів. Нітроксолін селективно інгібує синтез бактеріальної ДНК, утворює комплекси з металовмісними ферментами мікробної клітини і діє як на грампозитивні мікроорганізми Staphylococcus spp. (у тому числі S.aureus), Streptococcus spp. (у тому числі бета-гемолітичні стрептококи, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis; так і на грамнегативні мікроорганізми N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нітроксолін активний також відносно Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, деяких видів грибів (Candida spp., дерматофіти, цвілі, деякі збудники глибоких мікозів).

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре абсорбується з травного тракту. Виділяється переважно нирками у незмінному вигляді. При одноразовому прийомі 100 мг препарату мінімальна бактеріостатична концентрація в сечі триває до 3 годин, після прийому 400 мг – до 7 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, від оранжевого до оранжево-червоного кольору, з двоопуклою поверхнею. Допускаються вкраплення більш світлого кольору. На поперечному розламі видно ядро, оточене двома шарами оболонки.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

 

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 або 20 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Місцезнаходження.