Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія

Міжнародна непатентована назва: Progesterone

АТ код: G03DA04

Форма випуску: Гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15

Діючі речовини: 1 аплікатор містить: прогестерону 90 мг

Допоміжні речовини: Гліцерин, парафін легкий рідкий, гідрогенізовані гліцериди пальмової олії, карбомер 974Р, кислота сорбінова, полікарбофіл, натрію гідроксид, вода дистильована

Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги

Показання: – Лікування безпліддя, спричиненого недостатністю лютеальної фази;
– лікування безпліддя у рамках процедур IVF (запліднення in vitro): у пацієнток з нормальними овуляторними циклами, у яких безпліддя пов’язане із захворюваннями труб, ендометріозом або ідіопатичними патологіями.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3490/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КРИНОН

(CRINONE®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 аплікатор (1,125 г гелю, доступного для введення) містить 90 мг прогестерону (8 % м./м.);

допоміжні речовини: гліцерин, олія мінеральна легка, гідрогенізовані гліцериди пальмової олії, карбомер 974Р, кислота сорбінова, полікарбофіл, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель вагінальний.

 

Фармакотерапевтична група. Статеві гормони. Прогестерон.

Код АТС G03D А04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Лікування безпліддя, спричиненого недостатністю лютеальної фази;

– лікування безпліддя у рамках процедур IVF (запліднення in vitro): у пацієнток з нормальними овуляторними циклами, у яких безпліддя пов’язане із захворюваннями труб, ендометріозом або ідіопатичними патологіями.

 

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату;

·         маткові кровотечі нез’ясованої етіології;

·         відомі або підозрювані злоякісні пухлини молочних залоз або статевих органів;

·         порфірія;

·         тромбофлебіт, тромбоемболічні розлади, геморагічний інсульт – існуючі або в анамнезі;

·         викидень, що не стався.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування безпліддя, спричиненого недостатністю лютеальної фази:

Після встановленої овуляції або альтернативно на 18-21 день циклу вводять вміст 1 аплікатора (1,125 г 8 % гелю) щоденно.

 

При застосуванні у рамках IVF процедур:

Після лабораторного підтвердження вагітності вводять вміст 1 аплікатора (1,125 г 8 % гелю) щоденно впродовж 30 днів.

 

При самостійному введенні препарату КРИНОН слід уважно прочитати і дотримуватись нижченаведених інструкцій:

Вагінальний гель КРИНОН уміщений в одноразовий аплікатор, спеціально розроблений для вагінального введення і запечатаний у багатошарову упаковку (обгортку). Перед введенням препарату вийміть аплікатор із зовнішньої упаковки, не відламуючи наконечник у вигляді вічка.

 

1. Візьміть аплікатор за пласку частину широкого кінця і струсіть його, як медичний термометр, щоб гель перемістився у тонкий кінець.

 

2. Тримаючи аплікатор за пласку частину широкого кінця, відламайте наконечник з протилежного кінця. Не натискуйте на повітряний контейнер для запобігання виділенню гелю до введення аплікатора.

 

3. Прийміть лежаче положення зі злегка зігнутими колінами та обережно введіть тонкий кінець аплікатора глибоко у піхву.

 

4. Сильно стисніть повітряний контейнер у широкій частині аплікатора, щоб видавити гель. Після використання в аплікаторі залишиться невелика кількість гелю, що передбачається його конструкцією. Після цього обережно вийміть та утилізуйте аплікатор.

 

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, які спостерігалися при проведенні клінічних випробувань і пов’язані із застосуванням препарату, можна класифікувати наступним чином відповідно до їхньої частоти та за класами системних органів.

 

Організм у цілому: головний біль, біль у промежині або у суглобах, слабкість.

Психічні розлади: сонливість, депресія, нервозність, запаморочення, дратівливість.

Розлади травної системи: спазми, абдомінальний біль або здуття, діарея, запор, нудота, блювання.

Розлади сечостатевої системи: чутливість/відчуття наповненості грудних залоз, зниження лібідо, диспареунія, ніктурія, інфекції сечовивідних шляхів, кандидоз, вагінальні виділення.

Реакції у місці введення: вагінальний свербіж та інші місцеві реакції легкого ступеня тяжкості.

Імунні розлади: алергічні реакції.

Крім того, при проведенні післяреєстраційних спостережень повідомлялося про випадки міжменструальної кровотечі (мазання) та інших місцевих реакцій (таких як подразнення, біль, набряк), а також реакцій гіперчутливості, які зазвичай проявлялись у вигляді шкірного висипання.

 

Передозування.

Випадків передозування препарату не очікується, оскільки кожна доза препарату вводиться за допомогою окремого одноразового аплікатора. Проте, у випадку передозування застосування препарату слід припинити і розпочати симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

У випадку недостатності жовтого тіла препарат може застосовуватися упродовж першого місяця вагітності.

 

Годування груддю

Препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

 

Особливості застосування.

При застосуванні препарату лікар повинен ретельно відстежувати ранні ознаки тромботичних розладів (таких як тромбофлебіт, цереброваскулярні розлади, емболія легеневої артерії та ретинальний тромбоз). При появі або підозрі на будь-які з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату. Пацієнтки, для яких встановлені фактори ризику розвитку тромботичних патологій, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом.

 

Перед початком лікування рекомендується провести медичне обстеження пацієнтки, в якому особливу увагу слід приділяти стану молочних залоз та органів таза (в т.ч. мазок Папаніколау). Перед початком та впродовж застосування препарату необхідно проводити регулярні гінекологічні обстеження; зокрема при тривалому лікуванні слід виключити можливість розвитку гіперплазії ендометрію.

 

При виявленні ознак загрозливого аборту під час застосування препарату КРИНОН слід встановити життєздатність плода шляхом вимірювання зростаючих титрів лХГ (людського хоріонічного гонадотропіну) та/або проведення ультразвукового дослідження.

 

У випадку тяжкої печінкової недостатності препарат слід призначати з обережністю.

 

У випадку проривної кровотечі, а також в усіх випадках нерегулярних вагінальних кровотеч слід розглянути також нефункціональні причини. У разі вагінальної кровотечі нез’ясованої етіології слід дослідити її походження за допомогою адекватних діагностичних заходів.

 

Оскільки прогестерон деякою мірою може спричиняти явища затримки рідини, препарат з обережністю слід призначати хворим на епілепсію, мігрень, астму, з серцевими або нирковими розладами.

 

При відборі зразків біопсії слід проінформувати гістолога про проведення у пацієнтки терапії із застосуванням прогестерону, оскільки останній може впливати на результати гістологічних досліджень деяких органів, наприклад, ендометрія.

 

Пацієнтки, які в анамнезі мають випадки депресії, при застосуванні препарату мають знаходитись під ретельним медичним наглядом; у випадку серйозного рецидиву депресії застосування препарату слід відмінити.

 

При проведенні післяреєстраційного нагляду були одержані повідомлення про випадки наявності грудок гелю у вагінальних виділеннях унаслідок коагуляції/акумуляції гелю КРИНОН. Ці явища, які зазвичай мають несерйозний характер, супроводжуються виділеннями у вигляді грудочок гелю від кремового до коричнюватого кольору, іноді – непрозорими рідкими виділеннями білого кольору. Такі реакції акумуляції гелю можуть супроводжуватись подразненням піхви, болем та набряком; у дуже поодиноких випадках також можуть спостерігатись спазми та вагінальні кровотечі.

 

Препарат КРИНОН у якості допоміжної речовини містить сорбінову кислоту, яка в деяких випадках може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

 

У деяких пацієнток при застосуванні комбінованих лікарських препаратів, що містять естроген та прогестин, спостерігалися випадки зменшення переносимості глюкози. Механізм цього явища невідомий. Тому упродовж терапії із застосуванням прогестинів пацієнтки, хворі на діабет, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки при застосуванні препарату КРИНОН спостерігались випадки розвитку сонливості, пацієнткам, які керують автотранспортом або працюють зі складними механізмами, слід утриматись від такого роду діяльності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що вводять вагінально.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. КРИНОН є препаратом мікронізованого прогестерону у вигляді вагінального гелю. Природний прогестерон, який секретується жовтим тілом у другій половині нормального менструального циклу, відіграє важливу роль у секреторній трансформації стимульованого естрогенами ендометрію, завдяки чому він стає придатним до імплантації заплідненої яйцеклітини та наступної підтримки імплантованого ембріона на ранніх стадіях його розвитку.

 

Препарат КРИНОН забезпечує контрольоване та безперервне вивільнення прогестерону упродовж щонайменше 3 днів, що досягається за рахунок наявності у складі препарату полімера полікарбофілу.

 

Фармакокінетика. Після вагінального введення разової дози 90 мг прогестерону середнє значення AUC (площа під кривою сироваткових концентрацій) становить 502 нмоль×год/л. Середня максимальна сироваткова концентрація (Cmax), яка досягається через 8 годин після введення дози, становить приблизно 26 нмоль/л. При введенні 12 послідовних щоденних доз препарату по 90 мг медіанні рівноважні сироваткові концентрації прогестерону становили приблизно 29 нмоль/л.

 

Після вагінального введення прогестерон розподіляється переважно у ендометрій. Після семиденного вагінального введення мікронізованого прогестерону жінкам з недостатністю яєчників його концентрації у сироватці та ендометрії були приблизно однаковими.

 

Прогестерон метаболізуєтсья переважно печінкою. Основним сечовим метаболітом прогестерону є глюкуронід 5β-прегнандіолу, який присутній у сироватці лише у кон’югованій формі. Сироваткові метаболіти прогестерону включають 5β-прегненолен та 5α-прегненолен; після вагінального введення сироваткові концентрації цих двох метаболітів є знехтувано малими або набагато меншими, ніж при пероральному застосуванні.

 

Прогестерон виводиться як з жовчю, так і з сечею: після ін’єкційного введення радіоактивно міченого прогестерону 50-60 % його метаболітів були виявлені у сечі, і лише приблизно 10 % – у жовчі та фекаліях. Лише невелика частка від введеної дози прогестерону виводиться з жовчю у незмінному вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат являє собою однорідний білий або майже білий гель із запахом жиру.

 

Несумісність.

При одночасному застосуванні зі звичайними засобами механічної контрацепції не було виявлено явищ несумісності.

 

Термін придатності.

3 роки.

Препарат призначений для одноразового вагінального введення. Препарат, який залишився в аплікаторі після введення, має бути знищений.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Упаковка.

По 1,45 г вагінального гелю (що відповідає дозі для введення 1,125 г) вміщують в однозовий білий поліетиленовий вагінальний аплікатор; аплікатор вкладається в багатошарову упаковку з паперу, алюмінієвої фольги та полімерної плівки.

По 6 або 15 однодозових вагінальних аплікаторів вкладають у картонну коробку.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. Фліт Лабораторія Лімітед / Fleet Laboratories Limited.

 

Місцезнаходження.

94 Рікменсворт Роуд, Вотфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Великобританія/