ЛАЗОЛВАН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. (виробництво та первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)/Веймер Фарма ГмбХ (виробництво та первинне пакування), Іспанія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 ампула містить: амброксолу гідрохлориду 15 мг

Допоміжні речовини: Кислота лимонна, моногідрат (E 330); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3430/04/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

лазолван®

(Lasolvan® )

 

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат (E 330); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

30 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 4 введення.

Розчин слід вводити за допомогою  інфузомату шляхом внутрішньовенної інфузії, протягом не менше 5 хвилин.

Розчин може бути також призначений у вигляді краплинної інфузії з 5 % розчином  глюкози, 5 % розчином  левульози, з фізіологічним розчином або розчином Рінгера.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, діарея, блювання, диспепсія, біль у животі.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж та інші реакції гіперчутливості.

Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх препаратів. 

При появі уражень шкіри або слизової оболонки слід негайно переглянути терапію та як застережний захід припинити застосування амброксолу гідрохлориду.

 

Передозування.

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування та/або медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями на ЛАЗОЛВАН при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений тільки для застосування дітям.

 

Діти.

Застосовують новонародженим та недоношеним дітям.

 

Особливості застосування.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок слід приймати ЛАЗОЛВАН з обережністю.

Концентрація натрію в одній рекомендованій дозі становить менше ніж 1 ммоль     (23 мг).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з  іншими механізмами.

Препарат призначений тільки для застосування дітям.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає повідомлень щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Підтверджено, що амброксолу гідрохлорид – діюча речовина Лазолвану –збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах, посилює синтез  легеневого сурфактанта  і стимулює циліарну активність. Ці ефекти сприяють відділенню слизу та його виведенню (мукоциліарний кліренс). У ході клінічних досліджень позитивний ефект став очевидним через 2 дні лікування. Поліпшення мукоциліарного кліренсу спостерігалося у ході досліджень з клінічної фармакології. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Дослідження in vitro продемонстрували, що під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних  клітин.

Після введення амброксолу гідрохлориду концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та слині підвищується.

Фармакокінетика.

Амброксолу гідрохлорид зв’язується з білками плазми приблизно на 90 % у дорослих і на 60–70 % у новонароджених. Амброксолу гідрохлорид перетинає плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу 410 л вказує на більше накопичення в тканинах, ніж у плазмі, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом >  17.

 

Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації та розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), за винятком деяких незначних метаболітів. Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні внутрішньовенного введення 4,6 % дози було виявлено у незв’язаній формі, в тоді як 35,6 % дози було виявлено в зв’язаній формі в сечі.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду  з плазми становить приблизно      10 годин.

У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення приблизно подвоюється вказуючи, на зменшення кліренсу.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від часток.

 

Несумісність.

ЛАЗОЛВАН не слід змішувати з будь-якими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Не слід змішувати з іншими розчинами, що призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, оскільки можливе випадання в осад амброксолу гідрохлориду у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.

 

термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, при температурі не вище 25 °С у місці, недоступному для дітей.

 

Упаковка. По 2 мл в скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Берінгер Інгельхайм Еспана, С.А., Іспанія/

Boehringer Ingelheim España, S.A.,  Spain;

 

Веймер Фарма ГмбХ, Німечинна/

Weimer Pharma GmbH, Germany

 

Місцезнаходження.

Прат де ла Риба, с/н  Сектор Туро Кан Матас,

08173 Сант Кугат дел Валес (Барселона), Іспанія/

Prat de la Riba, s/n Sector Turo Can Matas, 08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spain;

 

Ім Стейнгеруст 30, 76437 Растат, Німечинна/

Im Steingerust 30, 76437 Rastatt, Germany.

 

Заявник. Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина.