ГІНОФОРТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Гедеон Ріхтер"/КВ Фармасьютикал Ко., Угорщина/США

Міжнародна непатентована назва: Butoconazole

АТ код: G01AF15

Форма випуску: Крем вагінальний, 20 мг/1 г у аплікаторах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить: бутоконазолу нітрату 20 мг

Допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); олія мінеральна; гліцерилмоноізостеарат; полігліцерил-3-олеат; віск мікрокристалічний; кремнію діоксид колоїдний, гідрофобний; динатрію едетат; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); пропіленгліколь; вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Лікування грибкових захворювань піхви, спричинених Candida albicans. Діагноз має бути підтверджений мікроскопічним та/або культуральним дослідженням мазка з піхви.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3420/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНОФОРТ

(GYNOFORT)

 

Склад:

діюча речовина: бутоконазол;

1 г крему містить 20 мг бутоконазолу нітрату;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); олія мінеральна; гліцерилмоноізостеарат; полігліцерил-3-олеат; віск мікрокристалічний; кремнію діоксид колоїдний, гідрофобний; динатрію едетат; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); пропіленгліколь; вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем вагінальний.

 

Фармакотерапевтична група.  Протимікробні та антисептичні засоби, які  застосовуються в гінекології. Код АТС  G01A F15.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування грибкових захворювань піхви, спричинених Candida albicans. Діагноз має бути підтверджений мікроскопічним та/або культуральним дослідженням мазка з піхви.

 

Протипоказання.

 Гіперчутливість (алергія) до будь-якого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза: одноразове введення вмісту одного аплікатора (приблизно 5 г) у піхву в будь-який час доби, бажано перед сном.
Ця кількість крему містить приблизно 100 мг бутоконазолу нітрату.

 

Вказівки щодо застосування аплікатора.

1. Підготовка аплікатора.

Зніміть фольгу з упаковки і витягніть аплікатор із упаковки. Аплікатор забезпечений спеціальним ковпачком. Не знімати ковпачок; не використовувати аплікатор, якщо ковпачок було знято. Не нагрівати аплікатор перед застосуванням. Міцно тримаючи аплікатор, витягніть поршень на всю довжину, потягнувши за кільце назад (див. рис.1).

2. Введення аплікатора.

Обережно введіть аплікатор якомога глибше у піхву (див. рис. 2 і 3).

3. Введення крему.

Повільно натисніть на поршень, щоб ввести крем. Видаліть порожній аплікатор із піхви і викиньте його (див. рис. 4, 5 і 6).

аплікатор

поршень

кільце

Рис.1.                                                                                    Рис.2.

 

Рис.1                                                                                      Рис. 4.

 

Рис. 5.                                                                       Рис. 6.

 

Гінофорт, крем вагінальний, необхідно вводити тільки в піхву. Не вводити крем у порожнину рота і не ковтати. Якщо сталася ненавмисне застосування всередину, слід звернутися до лікаря.

 

Побічні реакції.

Можуть виникати відчуття печіння, свербіж, болючість або набряк піхви, болі в області малого таза або живота, а також спазми. Можливе поєднання двох або більше із зазначених побічних ефектів. У осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій.

 

 

 

Передозування. 

Про випадки передозування при інтравагінальному використанні препарату інформація не надходила.

У разі випадкового застосування препарату через рот слід провести промивання шлунка якомога раніше.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності вагінальний крем Гінофорт у жінок застосовується тільки за призначенням лікаря. Застосування даного препарату під час вагітності можливе, тільки якщо потенційна користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода.

Якщо препарат застосовують під час вагітності, слід дотримуватися обережності при введенні аплікатора в піхву, щоб уникнути нанесення механічної травми.

На даний момент невідомо, чи можливе виділення компонентів препарату в грудне молоко, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні крему жінкам, які годують груддю.

 

Діти. Крем призначено для застосування дорослим (аплікатор!).

 

Особливості застосування.

Якщо при застосуванні препарату залишаються клінічні ознаки інфекції, слід провести повторне мікробіологічне дослідження для виділення нового збудника або підтвердження вже встановленого діагнозу.

Якщо під час застосування препарату виникло подразнення слизової піхви або з'явилися больові відчуття, слід припинити застосування крему.

У препарата відсутня мутагенна активність. Дослідження з канцерогенності не проводилися.

У препарата відсутня тератогенна дія і препарат не впливає на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами.

Застосування вагінального крему Гінофорт не впливає на можливість керування автомобілем або іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гінофорт вагінальний крем містить олію мінеральну. Олія мінеральна може пошкоджувати вироби з латексу чи гуми, такі як презервативи або внутрішньопіхвові діафрагми, тому застосування зазначених засобів контрацепції протягом 72 годин після введення вагінального крему Гінофорт не рекомендується.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний інгредієнт вагінального крему ─ бутоконазолу нітрат, який є похідним імідазолу і володіє фунгіцидною активністю по відношенню до грибів Candida, Trichophyton, Micosporum і Epidermaphyton. Бутоконазола нітрат особливо ефективний при інфекціях, викликаних грибами Candida. Препарат також активний відносно деяких грампозитивних бактерій.

Препарат впливає на клітинну мембрану грибкової клітини, де пригнічує перетворення ланостерола в ергостерол, що призводить до зміни ліпідного складу клітинних мембран грибків. Проникність клітинної мембрани порушується, що призводить до зниження осмотичної стійкості і порушує життєздатність клітин грибків.

Крем має високе співвідношення емульсії води в олії, що забезпечує високі біоадгезівні властивості. У дослідженнях in vivo показано, що після введення дози препарату, крем виявляється на слизовій піхви протягом 4,2 дня. Дослідження in vitro також показали, що структура крему розроблена таким чином, що вивільнення бутоконазолу відбувається протягом 6 днів, у той час як існуючі аналоги вивільняють бутоконазол швидко протягом 6 годин.

Фармакокінетика. Після внутрішньопіхвового введення вагінального крему Гінофорт, в середньому 1,7 % від введеної дози абсорбується. Після внутрішньопіхвового введення пікові концентрації у плазмі препарату і його метаболітів досягаються протягом 13 годин.

Бутоконазол піддається інтенсивному метаболізму. Бутоконазол частково виводиться із сечею, частково з жовчю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м'який гомогенний крем від білого до майже білого кольору, вільний від сторонніх часток і без видимого розшарування.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не выще 25 0С. Уникати зберігання при температурі більше 25 0С.

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.   Крем вагінальний по 5 г (20 мг/1г) у поліпропіленовому аплікаторі.  Один заповнений аплікатор поміщений у полістироловий пенал і потім упакований у ламінований пакет. Пакет  вкладений у картонну упаковку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.  ВАТ  „Гедеон Ріхтер”, Угорщина