МІЛДРОНАТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Гріндекс", Латвія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C01EB

Форма випуску: Капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4)

Діючі речовини: 1 капсула тверда містить мельдонію 500 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний, кальцію стеарат, титану діоксид Е 171, желатин

Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси

Показання: У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіоміопатія); гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм та крововиливи у сітківку ока різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність, фізичне перевантаження, в тому числі у спортсменів; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації з специфічною терапією алкоголізму).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3419/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МІЛДРОНАТ®

(MILDRONATЕ®)

 

Склад:

діюча речовина: Meldonium;

1 капсула тверда містить мельдонію 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний висушений, кремнію діоксид, кальцію стеарат;

капсула (корпус та кришечка): титану діоксид (Е 171), желатин.

 

Лікарська форма.

Капсули тверді.

 

Фармакотерапевтична група.

Кардіологічні препарати. Код АТС С01Е В.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіоміопатія); гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм та крововиливи у сітківку ока різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність, фізичне перевантаження, в тому числі у спортсменів; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації з специфічною терапією алкоголізму).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мельдонію або до будь-якого з компонентів препарату,  підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах), органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС). Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають  дорослим внутрішньо.

Серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.

У складі комплексної терапії по 0,5-1 г на добу, за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування 4-6 тижнів.

Кардіалгія на фоні дисгормональної дистрофії міокарда – внутрішньо по 0,5 г на добу. Курс лікування - 12 днів.

Гостра фаза порушень мозкового кровообігу – застосовують ін’єкційну форму препарату протягом 10 днів, в подальшому переходять на застосування препарату внутрішньо по 0,5 -1 г на добу, за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування 4-6 тижнів.

Хронічні порушення мозкового кровообігу – внутрішньо по 0,5 г на добу. Курс лікування 4-6 тижнів. Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.

Судинна патологія та дистрофічні захворювання сітківки.

Застосовують ін’єкційну лікарську форму препарату.

Розумові та фізичні перевантаження, в тому числі у спортсменів.

Застосовують по 0,5 г 2 рази на день. Курс лікування – 10-14 днів. За необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Спортсменам призначають по 0,5-1 г внутрішньо 2 рази на день, перед тренуваннями. Тривалість курсу в підготовчий період – 14-21 день, у період змагань – 10-14 днів.

Хронічний алкоголізм.

По 0,5 г 4 рази на день. Курс лікування – 7-10 днів.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.

З боку системи кровотворення: еозинофілія.

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсалівація.

Алергічні реакції: рідко – почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк, дуже рідко – анафілактичний шок.

З боку системи дихання: задишка, сухий кашель.

Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, пітливість.

 

Передозування. 

Можливі різкі зміни артеріального тиску. Терапія симптоматична.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Мілдронату® під час вагітності не доведена. Для запобігання можливому негативному впливу на плід, під час вагітності препарат не призначають.

Не виявлено, чи виділяється мельдоній в молоко матері. Якщо лікування Мілдронатом® для матері є  необхідним, тоді годування груддю припиняють.

 

Діти.

Досвід застосування у дітей відсутній.

 

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки та нирок.

Через можливий розвиток стимулюючого ефекту рекомендується застосовувати Мілдронат® у першій половині дня.

           

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо негативного впливу Мілдронату® на швидкість реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами та антиагрегантами, антиаритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретиками, бронхолітиками та іншими препаратами.

Мілдронат® може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичних вазодилататорів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мілдронат® (мельдоній) – структурний аналог γ-бутиробетаїну – речовини, яка є попередником карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаїнгідроксилази, знижує біосинтез карнітину і транспорт довголанцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню в клітинах активованих форм неокислених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджуючи їх несприятливу дію.

Мілдронат® відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання в клітинах; попереджує порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню.

В результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезується γ-бутиробетаїн, який має судинорозширювальні властивості.

Механізм дії Мілдронату®  визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження.

Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частоту нападів стенокардії.

При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу Мілдронат® поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, впливаючи на перерозподіл мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.

Мілдронату® властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної  та вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і клітинний імунітет.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому препарат швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 78 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому.  Період  напіввиведення  становить 3-6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – білий кристалічний порошок зі слабким запахом. Порошок гігроскопічний.

Термін придатності. 4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул  у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Гріндекс», Латвія.