ДУЗОФАРМ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії)/АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування)/ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл. (дільниця вторинного пакування; відповідальний за випуск серії), Болгарія/Болгарія/Україна

Міжнародна непатентована назва: Naftidrofuryl

АТ код: C04AX21

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить нафтидрофурил гідроген оксалату 50 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, коповідон, кросповідон;
лакове покриття: метакрилатний сополімер (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, дибутилфталат, сонячний захід FCF (Е 110)

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: Симптоматичне лікування когнітивних і сенсорних порушень в результаті судинно-мозкових інцидентів, за винятком хвороби Альцгеймера та інших видів деменції.
Симптоматичне лікування переміжної кульгавості, спричиненої хронічними оклюзійними артеріальними захворюваннями нижніх кінцівок (стадія 2).
Симптоматичне лікування хвороби і синдрому Рейно.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3418/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУЗОФАРМ®

(DUSOPHARM®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить нафтидрофурил гідроген оксалату 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, коповідон, кросповідон;

лакове покриття: метакрилатний сополімер (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, дибутилфталат, сонячний захід FCF (Е 110).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Периферичні вазодилататори. Код ATC C04A X21.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування когнітивних і сенсорних порушень в результаті судинно-мозкових інцидентів, за винятком хвороби Альцгеймера та інших видів деменції.

Симптоматичне лікування переміжної кульгавості, спричиненої хронічними оклюзійними артеріальними захворюваннями нижніх кінцівок (стадія 2).

Симптоматичне лікування хвороби і синдрому Рейно.

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до компонентів препарату;

- дані про гіпероксалурію;

- рецидивуючий нефролітіаз;

- нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда;

- тяжка серцева недостатність (ІІІ та ІV класу);      

- гострий геморагічний інсульт;

- ортостатична гіпотензія;

- підвищена судорожна активність мозку;

- тяжкі аритмії;

- тяжка коронарна недостатність;

- стани, що супроводжуються кровотечею;

- судинний колапс в анамнезі;

- виражена артеріальна гіпотензія;

- тяжкі порушення функції печінки та нирок;

- вагітність, період годування груддю;

- дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Іжа істотно не впливає на резорбцію активної речовини, внаслідок чого лікарський засіб можна приймати  перед або після вживання їжі.

Симптоматичне лікування когнітивних і сенсорних порушень у результаті судинно-мозкових інцидентів

Добова доза становить 300 мг – по 2 таблетки 3 рази на день.

Максимальна добова доза не має перевищувати 400 мг.

Симптоматичне лікування переміжної кульгавості

Добова доза становить до 600 мг, розподілена на 3 рівні прийоми.

Хвороба та синдром Рейно

Рекомендована добова доза – по 2 таблетки 3 рази на день.

Курс лікування може тривати від 1 до 6 місяців.

Пацієнти старше 65 років

Немає необхідності у корекції рекомендованого дозування, оскільки відсутні дані про відхилення фармакокінетичних параметрів нафтидрофурилу у цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти із нирковими та печінковими порушеннями легкого та помірного ступеня тяжкості.

Не вимагається корекції дозування для цієї категорії пацієнтів.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, при застосуванні у високих дозах можливі порушення провідності серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, неспокій, слабкість, дуже рідко при застосуванні у високих дозах можливі судоми.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль в епігастрії, нудота, шлункові розлади, блювання, діарея, кишкові коліки, анорексія; дуже рідко – виразки стравоходу.

З боку сечостатевої системи: у дуже рідкісних випадках при тривалому застосуванні можливе утворення кальцієво-оксалатних каменів у нирках.

З боку шкіри та її придатків: рідко – відчуття тепла.

Гепатобіліарні порушення: у виключно рідкісних випадках – печінкові порушення, включаючи гепатит та оборотну печінкову недостатність.

З боку імунної системи: у виключно рідкісних випадках – алергічні реакції, в т.ч. шкірні висипання, свербіж.

 

Передозування.

Передозування нафтидрофурилом можна спостерігати тільки при застосуванні дуже великих доз.

Симптоми: неспокій, тахіаритмія, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, судоми, порушення провідності серця.

Лікування: симптоматичне, спрямоване на підтримку життєво важливих функцій. Специфічного антидоту немає.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю даних клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки застосування нафтидрофурилу під час вагітності та годування груддю не слід застосовувати препарат у цей період.

 

Діти.

Препарат не призначають дітям у зв’язку з відсутністю досліджень щодо ефективності та безпеки застосування.

 

Особливості застосування.

Нафтидрофурил не застосовують як антигіпертензивний засіб для лікування артеріальної гіпертензії.

На початку лікування препаратом необхідно контролювати значення артеріального тиску, оскільки в окремих випадках у пацієнтів, схильних до артеріальної гіпотензії, препарат може знижувати артеріальний тиск, може виникнути відчуття стомленості, запаморочення або ортостатична гіпотензія.

Слід мати на увазі, що при тривалому застосуванні можлива поява оксалатів кальцію.

Не рекомендується під час лікування палити та вживати алкогольні напої.

Препарат містить як допоміжну речовину лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазним дефіцитом Lapp або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції не слід  застосовувати препарат.

Крохмаль пшеничний може містити глютен, але лише у незначній кількості, і тому вважається безпечним для осіб із целіакією. Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Барвник Е 110 може спричинити алергічні реакції.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Високі дози препарату впливають на діяльність, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів), тому на період лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування нафтидрофурилу з протиаритмічними засобами або бета-блокаторами чинить кардіодепресивну дію, негативний дромотропний ефект, що може призвести до AV-блокади.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нафтидрофурил покращує місцевий кровообіг шляхом підвищення тканинної перфузії без зниження артеріального тиску. Знижує периферичну судинну резистентність і збільшує хвилинний серцевий об'єм, не прискорюючи роботу серця. Чинить пряму міотропну, спазмолітичну і альфа-адренолітичну дію. Чинить відому місцеву анестетичну, антисеротонічну (блокує 5НТ2-рецептори) і М-холінолітичну (атропіноподібну) дію.

Внаслідок метаболічних ефектів нафтидрофурилу поліпшується утилізація кисню у мозку та  підвищується стійкість мозкових тканин до гіпоксії.

Підвищує вміст глюкози і АТФ, активність сукцинатдегідрогенази і цілісний обмін речовин у мозку.

Активізує перетворення глюкози за допомогою циклу лимонної кислоти, а не шляхом гліколізу. Посилює перетворення янтарної кислоти на фумарову. Покращує реологічні властивості крові, впливаючи на деформабільність еритроцитів.

Фармакокінетика. Після перорального застосування швидко та майже повністю резорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальні плазмові концентрації досягаються через 1 годину після прийому одноразової дози перорально.

Зв’язується з білками плазми крові до 80 %. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єр. Концентрації нафтидрофурилу у тканинах мозку перевищують такі у плазмі крові.

Метаболізується у печінці, шляхом гідролізу перетворюється на кілька неактивних метаболітів та диетиламіноетанол. Щодо останнього передбачається, що він має фармакологічну активність та за його допомогою здійснюється терапевтичний ефект нафтидрофурилу при судинно-мозкових порушеннях.

До 80 % препарату виділяється із сечею у вигляді кон’югованих метаболітів. Період напіввиведення становить приблизно 1 годину.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 8 мм, помаранчевого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги; 3 блістери у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Дільниця виробництва:

АТ «Уніфарм».

Дільниця вторинного пакування:

АТ «Уніфарм»;  ПАТ «Вітаміни».

Відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма»; ПАТ «Вітаміни».

 

Місцезнаходження.

Дільниця виробництва:

АТ «Уніфарм».

1797, Софія, вул. Трайко Станоєва, 3, Болгарія.

Дільниця вторинного пакування:

АТ «Уніфарм».

1797, Софія, вул. Трайко Станоєва, 3, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни».

20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31, Україна.

Відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма».

1220, Софія, Ілієнське шосе, 16, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни».

20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31, Україна.