ТРАМАДОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Tramadol

АТ код: N02AX02

Форма випуску: Капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить трамадолу гідрохлориду 50 мг у перерахуванні на 100 % речовину

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, магнію стеарат;
желатинова капсула містить барвник діамантовий чорний PN (Е 151

Фармакотерапевтична група: Наркотичні анальгетики

Показання: Гострий та хронічний больовий синдром помірного і значного ступеня вираженості (перед- і післяопераційні періоди, злоякісні пухлини, травми, невралгія). Проведення болючих діагностичних і лікувальних маніпуляцій.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3408/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТРАМАДОЛ

(TRAMADOL)

 

Склад:

діюча речовина: tramadol;

1 капсула містить трамадолу гідрохлориду 50 мг у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат;

желатинова капсула містить барвник діамантовий чорний PN (Е 151).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Опіоїди. Трамадол.

Код АТС N02A X02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий та хронічний больовий синдром помірного і значного ступеня вираженості (перед- і післяопераційні періоди, злоякісні пухлини, травми, невралгія). Проведення болючих діагностичних і лікувальних маніпуляцій.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Гостра алкогольна інтоксикація, гостре отруєння снодійними, аналгетичними або психотропними препаратами; тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), епілепсія з частими нападами.  Період лікування інгібіторами МАО та наступні 14 днів після їх відміни. Не застосовується для лікування опіоїдної залежності. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози і тривалість лікування встановлює лікар індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому.

Дорослим та дітям віком від 14 років призначають внутрішньо (з невеликою кількістю рідини незалежно від прийому їжі) по 1 капсулі (50 мг). При сильному болю одноразова доза може становити 2 капсули (100 мг).

Добова доза не має перевищувати 8 капсул ( 400 мг).

Препарат не можна застосовувати довше терміну, виправданого з терапевтичної точки зору.

Хворим з помірними порушеннями функції печінки/нирок, а також особам літнього віку дози підбирають індивідуально.

При помірній печінковій недостатності рекомендується зменшувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами.

При помірній нирковій недостатності доцільно подовжити інтервал між прийомами. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв інтервал між прийомами слід подовжити до 12 годин. У таких випадках максимальна рекомендована щоденна доза становить      200 мг.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: часто - можливе посилене потовиділення, головний біль, запаморочення; рідко - слабкість, загальмованість, зниження швидкості реакцій, порушення сну, жахливі сновидіння, ейфорія, галюцинації, тривожність, емоційна лабільність, депресія, амнезія, парестезії, сонливість, епілептиформні напади, тремор, пригнічення дихання, порушення координації та мови, синкопе, сплутаність свідомості, неспокій.

З боку органів чуття: рідко - порушення зору, смаку, мідріаз.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання, сухість у роті, зміна апетиту, запор, метеоризм, біль в епігастрії, діарея; в окремих випадках відмічалося підвищення рівнів печінкових ферментів.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, відчуття серцебиття; зниження артеріального тиску аж до колапсу (ортостатичний колапс); рідко – брадикардія, підвищення артеріального тиску.

Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, екзантема, бульозні висипання, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

З боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, дизурія, затримка сечі.

З боку дихальної системи: диспное, погіршення перебігу бронхіальної астми, бронхоспазм.

З боку скелетно-м’язової системи: рідко - спазми м’язів, мимовільні скорочення м’язів, м’язова слабкість.

Інші: порушення менструального циклу, втома.

Зрідка Трамадол може спричинити медикаментозну залежність у пацієнтів схильних до зловживання лікарськими засобами, а також при тривалому застосуванні великих доз препарату. Раптова відміна після тривалого застосування препарату може спричинити синдром відміни (прояви подібні до симптомів відміни наркотичних препаратів: психомоторне збудження, неспокій, дратівливість, безсоння, тремор, парестезії, напади фобії, галюцинації, сплутаність свідомості, деперсоналізація, параноя, шум у вухах, розлади з боку шлунково-кишкового тракту).

 

Передозування.

Симптоми: блювання, міоз, циркуляторні порушення, пригнічення свідомості (аж до коми), судоми, пригнічення дихального центру до повної зупинки дихання.

Лікування спрямоване на забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримку дихання і функції серцево-судинної системи.

Антидотом при пригніченні дихального центру є налоксон, при судомах – бензодіазепін.

Трамадол слабо виводиться за допомогою діалізу, тому окремого застосування гемодіалізу або гемофільтрації недостатньо.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Трамадол проникає через плацентарний бар’єр, тому застосовувати препарат під час вагітності не рекомендується. Якщо є показання для проведення знеболювальної терапії опіатами під час вагітності, необхідно обмежитись одноразовим застосуванням.

Невелика кількість трамадолу гідрохлориду проникає у грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат у період годування груддю. При одноразовому застосуванні годування груддю можна не переривати.

 

Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей віком до 14 років.

 

Особливості застосування.

Під час лікування Трамадолом не слід вживати алкоголь.

При тривалому застосуванні Трамадолу може розвинутися звикання та лікарська залежність.

Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату хворим із травмами голови, підвищеним внутрішньочерепним  тиском, помірним порушенням функції нирок або печінки, хворим зі схильністю до судом, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю до опіатів. Ризик появи судом може бути вищий у хворих, які застосовують одночасно з Трамадолом засоби, що знижують судомний поріг. Пацієнтам з епілепсією в анамнезі та схильністю до епілептичних нападів можна призначати препарат тільки у випадку крайньої необхідності. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з ослабленою функцією дихання або у випадку одночасного застосування засобів, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, через ризик подальшого пригнічення дихання.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами, яка потребує підвищеної уваги та швидких психічних і рухових реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному призначенні Трамадолу з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення центральних ефектів, у тому числі пригнічення дихання.

Індуктори мікросомального окислення (карбамазепін, барбітурати) зменшують вираженість аналгетичного ефекту і тривалість дії. Тривале застосування опіоїдних аналгетиків або барбітуратів стимулює розвиток перехресної толерантності.

Анксиолітики підвищують вираженість аналгетичного ефекту, тривалість анестезії збільшується при комбінації з барбітуратами. Налоксон активізує дихання, усуваючи аналгезію після застосування опіоїдних аналгетиків. При застосуванні разом з інгібіторами МАО і протягом 14 днів після їх відміни, фуразолідоном, прокарбазином і нейролептиками є ризик розвитку судом.

Хінідин підвищує плазмову концентрацію трамадолу і знижує вміст метаболіту М1 за рахунок конкурентного інгібування ізоензиму CYP2D6.

При одночасному застосуванні Трамадолу і варфарину підвищується ризик виникнення побічних ефектів з боку системи згортання крові. Трамадол може спричинити приступи і/або розвиток потенційно небезпечного для життя серотонінового синдрому при застосуванні разом із серотонінергічними препаратами.

Кетоконазол та еритроміцин можуть порушувати метаболізм Трамадолу. Клінічна значимість такої взаємодії не вивчена.

Ондансетрон підвищує потребу Трамадолу у хворих з післяопераційним болем.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Трамадол – аналгетик центральної дії. Має змішаний механізм дії. Є неселективним агоністом опіоїдних мю-, дельта- і каппарецепторів. Іншими механізмами, які беруть участь у забезпеченні аналгезуючої дії трамадолу гідрохлориду є інгібування зворотного захоплення норадреналіну в нейронах і посилення серотонінергічної відповіді.

Відкриває К+ і Са++-канали, спричиняє гіперполярізацию мембран і гальмує проведення больових імпульсів. Аналгетичний ефект зумовлений зниженням активності ноцицептивної і посиленням антиноцицептивної систем організму. Трамадолу гідрохлорид виявляє протикашльову дію. При застосуванні у терапевтичних дозах трамадолу гідрохлорид не пригнічує дихання і не змінює моторику кишечнику.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо у шлунково-кишковому тракті абсорбується понад 90 % трамадолу гідрохлориду. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 4,8 години. Абсолютна біодоступність – 68 %. Зв’язування з білками плазми – 20 %. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. 0,1 % препарату проникає в грудне молоко. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 6 годин. Трамадолу гідрохлорид та його метаболіти виводяться нирками (25-35 %) у незміненому вигляді. Приблизно 7 % виводиться за допомогою гемодіалізу.

Відзначено збільшення періоду напіввиведення у пацієнтів віком від 75 років.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми,    № 2. Корпус капсули і кришечка - зеленого кольору. Вміст капсули – порошок білого кольору.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.  Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери, вкладені у пачку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ «Фармак».