АВІОМАРИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ Тева Оперейшенз Поланд, Польща

Міжнародна непатентована назва: Dimenhydrinate

АТ код: N07CA

Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 5 у блістері у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: дименгідринату - 50.0 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Профілактика морської хвороби. Запобігання та лікування нудоти, блювання (при морській та повітряній хворобі, крім спричинених дією засобів, що застосовуються для хіміотерапії), синдрому Меньєра, а також лікування нудоти, запаморочення при лабіринтних порушеннях різного походження.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3405/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АВІОМАРИН

(AVIOMARIN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: dimenhydrinate;  

1 таблетка містить 50 мг дименгідринату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма.  Таблетки.

 

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею білого кольору, з маркуванням у вигляді

літери «А» з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТС N07C A.

 

Протиблювотна дія препарату ґрунтується на пригніченні функцій блювотного центру та на додатковій парасимпатолітичній дії, тобто зниженні тонусу гладкої мускулатури і перистальтики шлунково-кишкового тракту, ослабленні секреції слинних залоз та меншою мірою – залоз шлунка.

Дименгідринат є антагоністом Н1-рецепторів. Він знижує або повністю скасовує вплив ендогенного гістаміну.

Після перорального застосування дименгідринат швидко всмоктується. Початок дії препарату спостерігається приблизно через 30 хвилин після прийому і зберігається протягом 3-6 годин. Метаболізм дименгідринату відбувається, переважно, в печінці,  і повністю виводиться нирками протягом 24 години після прийому разової дози. Період напіввиведення препарату становить приблизно 3,5 години.

 

Показання для застосування.

Профілактика морської хвороби.

Запобігання та лікування нудоти, блювання (при морській та повітряній хворобі, крім спричинених дією засобів, що застосовуються для хіміотерапії), синдрому Меньєра, а також лікування нудоти, запаморочення при лабіринтних порушеннях різного походження.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дименгідринату, до інших протигістамінних засобів подібної структури або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу засобу.

Вузькокутова глаукома, феохромоцитома, порфірія, гіперплазія простати з затримкою сечовипускання, епілепсія, еклампсія, гострий напад астми, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 25 ммоль/хв). 

Дитячий вік до 6 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З особливою обережністю слід призначати лікарський засіб пацієнтам, що страждають на:

захворювання печінки, гіпертиреоз, брадикардію, артеріальну гіпертензію, бронхіальну астму, гіпокаліємію, гіпомагніємію, пілоростеноз, виразку шлунка, кишкову непрохідність, вроджений синдром подовження інтервалу QT або інші клінічно значущі порушення роботи серця (серцево-судинні захворювання, порушення кровообігу, аритмії), одночасно з прийомом інших лікарських засобів, що призводять до подовження інтервалу QT, або до гіпокаліємії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування дименгідринату у період останніх тижнів вагітності або напередодні пологів може викликати гіперстимуляцію матки і загрозливу для життя плода брадикардію, отже, препарат не слід призначати протягом останнього триместру вагітності.

Призначення дименгідринату протягом І та ІІ триместру вагітності рекомендоване лише у випадках, коли переваги значно переважують ризик.

Дименгідринат потрапляє у материнське молоко. Дотепер немає достатніх клінічних досліджень щодо застосування Авіомарину у період годування груддю. Лікарський засіб призначають з великою обережністю під час годування груддю – лише у випадках, коли переваги для здоров’я матері переважують ризик для дитини. За дитиною необхідний ретельний контроль та при появі ознак сонливості у дитини, застосування Авіомарину матір’ю слід відмінити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Оскільки дименгідринат порушує психомоторні реакції, лікарський засіб не можна застосовувати особам, які керують автотранспортом, або під час роботи з механізмами.

Діти.

Таблетки з даним вмістом діючої речовини не застосовують дітям молодше 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для профілактики морської та повітряної хвороби рекомендовану дозу слід прийняти не менш ніж  за півгодини до посадки у транспортний засіб (літак або корабель).

Дорослим і дітям віком старше 14 років:

Рекомендована доза складає 50-100 мг на день, прийом можна повторювати при необхідності кожні 4-6 годин.

Максимальна добова доза не має перевищувати 400 мг.

Дітям віком 6-14 років:

Рекомендована доза складає 50 мг на день, прийом можна повторювати при необхідності кожні 6-8 годин.

Максимальна добова доза в педіатричній практиці не має перевищувати 5 мг/кг, загалом не більше 150 мг.

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку можна запити невеликою кількістю води.

 

Передозування.

Симптоми. Перші симптоми передозування з’являються  у період від 30 хвилин до

2 годин після прийому токсичної дози (25 мг/кг маси тіла), та проявляються переважно у вигляді головного болю, запаморочення, стомлюваності та сонливості.

Через деякий час з’являються  додаткові симптоми: свербіж, звуження судин шкіри, розширення зіниць з уповільненням зрачкового рефлексу, циклоплегія, ністагм, зниження м’язової сили, сухожильний рефлекс та затримка сечовипускання. Частота серцебиття значно підвищується, артеріальний тиск підвищується або знижується.

Спостерігаються також симптоми пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) (нерозбірлива мова, дезорієнтація в часі та просторі, атаксія, кома), або збудження ЦНС (судоми, психоз із галюцинаціями), що поступово підсилюються.

Лікування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентів, симпоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

Побічні реакції наведені в таблиці нижче, вони класифікуються як такі, що спостерігаються: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10),  не часто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000, в тому числі і окремі випадки).

 

 

 

*Парадоксальні реакції на прийом дименгідринату спостерігаються особливо часто у дітей (наприклад, збудження, порушення сну,  тривожність, тремор).

Тривалий прийом дименгідринату може призвести до утворення залежності від лікарського засобу.

 

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного прийому алкоголю з дименгідринатом, оскільки можлива зміна та посилення дії дименгідринату.

Дименгідрамін може підсилювати антихолінергічну дію інших лікарських засобів (наприклад, атропіну, трициклічних антидепресантів), та пригнічувальну дію на ЦНС таких засобів як барбітурати, снодійні, седативні, транквілізатори, антидепресанти.

Одночасний прийом разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) може підсилювати  антихолінергічну дію дименгідраміну.

Лікарський засіб підсилює вплив діазепаму, призводить до дії, протилежної дії амфетамінів та їх похідних. Прийом дименгідринату знижує дієвість кортикостероїдних препаратів та антикоагулянтів для перорального прийому.

Одночасне застосування з препаратами вісмуту, знеболювальними і психотропними засобами, а також скополаміном може спричинити погіршення зору.

Особливої обережності слід дотримуватися при призначенні пацієнтам, у терапії яких використовуються засоби, що призводять до подовження інтервалу QT (засоби проти аритмії І та ІІ класу: деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, засоби проти малярії, антигістамінні засоби, препарати нейролептичної дії), або препарати, що призводять до гіпокаліємії (наприклад, деякі специфічні сечогінні засоби).

Дименгідринат може приховувати побічну дію ототоксичних засобів, наприклад, аміноглікозидів.

Терапію із застосуванням дименгідринату слід скасувати не менше, ніж за три дні до проведення алергічних проб, оскільки його прийом може призвести до отримання хибнонегативного результату.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. 

Зберігати при температурі не вище 25 ˚C у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  По 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.