Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці, № 50 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 200 мг ібупрофену в перерахунку на 100% суху речовину;

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію диоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, коповідон, поліетиленгліколі, каприлокапроїлполіоксигліцериди, декстрозовмісні допоміжні речовини, титану діоксин (Е 171), спеціальний червоний (Е 129)

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматична терапія головного, зубного болю, мігрені, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичних болях, а також при гарячкових станах та симптомах застуди і грипу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3304/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІБУПРОФЕН

(ІBUPROFEN)

 

 

Склад:

діюча речовина:  ібупрофен;

1 таблетка містить 200 мг ібупрофену в перерахунку на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат, сахароза, повідон, магнію карбонат важкий, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, віск жовтий, олія мінеральна, Понсо 4R (Е 124).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС  М01А Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія головного, зубного болю, мігрені, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичних болях, а також при гарячкових станах та симптомах застуди і грипу.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену (або до іншого компонента препарату) та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Пацієнтам, які мають в анамнезі бронхоспазм, астму, риніт, набряк Квінке, висипання на шкірі, пов’язані з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Пацієнтам, які мають в анамнезі шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію після застосування НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча нині або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотечі).
• Виражені порушення функції нирок і/або печінки, тяжка серцева недостатність.
• Одночасне застосування з іншими НПЗЗ, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• ІІІ триместр вагітності, період годування груддю.
• Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат   рекомендований   дорослим   і   дітям   віком   старше   12  років.   Застосовують по 1-

2 таблетки кожні 4-6 годин. Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки. Таблетки необхідно запивати водою. Не вживати понад 6 таблеток протягом 24 годин. Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.

 

Побічні реакції.

З боку системи травлення: нудота, анорексія, блювання, відчуття дискомфорту в епігастрії, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, болі в животі, загострення виразкового коліта та хвороби Крона, мелена, гематемезис; можливий розвиток ерозивно-виразкових ушкоджень шлунково-кишкового тракту (виразковий стоматит, виразка шлунка, перфорація, гастроінтестинальна кровотеча, що може призвести до летального кінця); рідко – гастрит, панкреатит.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення сну, сонливість, порушення зорового та слухового сприйняття, неврит зорового нерва, головний біль, дратівливість, нервозність, судоми, парестезії. Асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішані дифузні захворювання сполучної тканини) з симптомом ригідності потиличних м'язів, головним болем, нудотою, блюванням, підвищенням температури, дезорієнтацією, комою.

З боку системи кровотворення: можливі тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, зниження гемоглобіну і гематокриту.

З боку сечовидільної системи: можливі порушення функції нирок з розвитком гіперкаліємії, гіперурикемії, азотемії, токсична нефропатія в різних формах, в тому числі інтерстиціальний нефрит, цистит, гематурія, нефротичний синдром, нефритичний синдром, папілярний некроз, тубулярний некроз, гломерулонефрит, гостра ниркова недостатність, зниження кліренсу креатиніну, зменшення сечовиділення (олігурія), поліурія, набряки.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія, бронхіальна астма, бронхоспазм, задишка, свербіж, висипання на шкірі, в тому числі кропив'янка, пурпура, набряк Квінке, набряк обличчя, язика, гортані, рідше ексфоліативний і бульозний дерматози (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформну еритему), сироваткова хвороба, вовчакоподібний синдром, васкуліт Шенлейн-Геноха.

З боку серцево-судинної системи: набряки, артеріальна гіпотензія, прискорене серцебиття, аритмії (синусова тахікардія, синусова брадикардія), артеріальна гіпертензія, серцева недостатність.   Є  дані  про   те,  що  з  застосуванням  ібупрофену,  особливо   у  великих  дозах

(2400 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов'язаний незначний ризик виникнення артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт.

З боку органів чуття: дзвін у вухах, втрата слуху, нечіткість зору, амбліопія, зміна кольорового сприйняття, кон'юнктивіт, диплопія, катаракта.

Психічні розлади: депресія, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, сплутанність свідомості, галюцинації.

Гепатобіліарна система: порушення функції печінки, підвищення рівня сироваткових трансаміназ, печінкова недостатність, гепатит, гепатонекроз, гепато-ренальний синдром, жовтяниця.

Інше: відчуття нездужання, втоми, сухість очей і ротової порожнини, виразки ясен, риніт, зниження апетиту, гінекомастія, альвеоліт, ацидоз, алопеція, реакції світлочутливості.

.

Передозування.

При передозуванні препаратом Ібупрофен можливі головний біль, запаморочення, загальмованість, втрата свідомості, дезорієнтація, збудження, сонливість, шум у вухах, слабкість, а також біль в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, нудота, блювання.  Крім того, можлива артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, ціаноз, кома, іноді конвульсії. У випадках суттєвого отруєння – гостра ниркова недостатність і ушкодження печінки.

Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту немає. Протягом години після прийому небезпечної потенційно токсичної дози ібупрофену показане промивання шлунка; застосовується активоване вугілля; при необхідності – корекція електролітного балансу. При частих і тривалих конвульсіях призначають внутрішньовенно діазепам.

Пацієнти мають спостерігатися протягом щонайменше чотирьох годин. Необхідний контроль функції нирок, печінки.

Гемодіаліз неефективний.

Інші заходи приймаються відповідно до клінічного стану пацієнта.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Ібупрофен можна застосовувати в І і ІІ триместрах вагітності лише у випадку, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода. Застосування ібупрофену у III триместрі вагітності протипоказане, тому що може викликати передчасне закриття артеріальної протоки у плода. Також може викликати послаблення маткових скорочень, підвищення ризику кровотечі у матері і дитини.

Ібупрофен виділяється в грудне молоко, тому при необхідності прийому препарату жінками, які годують груддю, на період лікування годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Препарат призначений для дітей віком від 12 років.

Дітям віком до 12 років препарат у даній лікарській формі не призначають.

 

Особливості застосування.

Слід запобігати призначення ібупрофену з супутнім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2, через можливість адитивних ефектів.

Пацієнти, які страждають на бронхіальну астму, алергічний риніт, хронічний бронхіт, можуть особливо гостро реагувати на препарат (напади астми, набряк слизової оболонки носа тощо).

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Особи літнього віку мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій на нестероїдні протизапальні лікарські засоби, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що можуть мати летальний кінець.

З обережністю призначають Ібупрофен особам з наявністю факторів ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Ризик гастроінтестинальних кровотеч, виразок, перфорацій шлунково-кишкового тракту зростає при підвищенні дози нестероїдних протизапальних засобів, особливо у пацієнтів, які мають в анамнезі ерозивно-виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо ускладнені кровотечею або перфорацією. Таким пацієнтам треба призначати лікування, починаючи з низьких доз препарату. Крім того, таким пацієнтам, а також пацієнтам, які супутньо приймають низькі дози аспірину, потрібно призначати комбіновану терапію з протекторними засобами (наприклад, разом з мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) для попередження ульцерогенної дії ібупрофену.

Необхідно обережно призначати Ібупрофен особам, які приймають препарати, що можуть підвищити ризик розвитку виразок шлунково-кишкового тракту або кровотеч, таких як оральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну або антитромбоцитарні препарати, такі як аспірин.

Виникнення виразок шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкових кровотеч у хворих, які отримують Ібупрофен, вимагає негайного припинення лікування цим препаратом.

Нестероїдні протизапальні засоби призначають з обережністю пацієнтам з виразковим колітом і хворобою Крона в анамнезі.

Прийом нестероїдних протизапальних засобів може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, інгібітори АПФ і особи літнього віку. У таких пацієнтів ниркову функцію необхідно контролювати.

Ібупрофен з обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів, які в анамнезі мали артеріальну гіпертонію, помірний або середній ступінь серцевої недостатності з затримкою рідини або набряками, зафіксовані у зв'язку з прийомом нестероїдних протизапальних засобів.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) і тривалий час, може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт.

У цілому результати епідеміологічних досліджень не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤1200 мг щоденно) асоціюються з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій, зокрема інфаркту міокарда.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертонією, застійною серцевою недостатністю, стабільною ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією ібупрофен призначають тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик.

Обережно слід використовувати ібупрофен пацієнтам зі значним ступенем зневоднення.

Припинення терапії нестероїдними протизапальними засобами зазвичай призводить до нормалізації стану пацієнта.

Пацієнти з системним червоним вовчаком та іншими дифузними захворюваннями сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту як прояву реакції гіперчутливості. Асептичний менінгіт спостерігався й у пацієнтів, які не мали цих хронічних захворювань.

Вкрай рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит,  синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, пов'язані з використанням НПЗЗ, деякі з яких призводили до фатального кінця. У більшості випадків ці реакції виявляються у пацієнтів в перший місяць лікування.

Прийом Ібупрофену необхідно припинити при перших проявах шкірних висипань, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може впливати на агрегацію тромбоцитів і може бути показаний для профілактики тромбоутворення.

Застосування ібупрофену може призвести до порушень фертильної функції у жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають складності з зачаттям або які обстежуються з приводу безпліддя, слід розглянути питання про припинення застосування ібупрофену.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Ібупрофен може негативно впливати на швидкість реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному використанні ібупрофену з гіпотензивними засобами може спостерігатися зниження гіпотензивного ефекту.

Також спостерігається зниження сечогінного ефекту при застосуванні ібупрофену разом з діуретиками. Крім того, діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності нестероїдних протизапальних засобів.

При використанні разом із серцевими глікозидами нестероїдні протизапальні засоби можуть посилити серцеву недостатність, знизити гломерулярну фільтрацію і підвищити рівень серцевих глікозидів у плазмі.

При одночасному прийомі ібупрофену з препаратами літію відбувається зниження елімінації літію.

Також відбувається зниження виведення метотрексату при одночасному прийомі його з ібупрофеном.

Підвищується ризик нефротоксичності при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі ібупрофену, з циклоспорином.  

Нестероїдні протизапальні засоби не можна застосовувати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, так як нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити ефекти міфепристону.

Інші анальгетики і селективні інгібітори ЦОГ-2: необхідно уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.

При застосуванні ібупрофену разом з кортикостероїдами підвищується ризик утворення виразок шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкових кровотеч.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).

У пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби і хінолонові антибіотки, можливий розвиток судом. 

При одночасному застосуванні ібупрофену разом з антитромбоцитарними препаратами і інгібіторами зворотнього захвату серотоніну підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Можливе підвищення ризику нефротоксичності нестероїдних протизапальних засобів при застосуванні їх разом з такролімусом.

Зидовудин: є дані про підвищений ризик гематологічної токсичності при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів із зидовудином. Є інформація про підвищений ризик гемартрозів і гематом у ВІЛ-інфікованих осіб, хворих на гемофілію при одночасному лікуванні зидовудином і ібупрофеном.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити екскрецію аміноглікозидів.

Препарати гінкго білоба можуть збільшити ризик кровотеч при застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, в тому числі ібупрофеном.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ібупрофен – похідне фенілпропіонової кислоти, що виявляє протизапальну, аналгезуючу та жарознижувальну дію. Механізм  дії пов'язаний із неселективним пригніченням активності циклооксигенази (ЦОГ-1 і ЦОГ-2) – основного фермента метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють  головну роль у патогенезі запалення, болю та пропасниці. Аналгезуюча дія зумовлена як периферичним   (опосередковано,   через   пригнічення синтезу   простагландинів),   так   і   центральним механізмом, який реалізується за рахунок пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Ібупрофен зменшує  агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо ібупрофен практично повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у крові досягається через 1-2 години. Одночасний прийом їжі сповільнює швидкість поглинання у травному тракті. Добре зв'язується з білками крові – 90-95 %.  Препарат повільно проникає у порожнину суглоба, але затримується в синовіальній тканині, створюючи в ній більшу концентрацію, ніж у плазмі крові. Метаболізм ібупрофену здійснюється в печінці. Період напіввиведення становить 2-3 години. 80 % прийнятої дози виводиться із сечею переважно у вигляді метаболітів (10 % – у незміненому вигляді); інші 20 % виводяться кишечником також у вигляді метаболітів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, рожевого кольору з двоопуклою поверхнею. На поперечному розламі видно ядро, оточене шаром оболонки.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 50 таблеток у блістері.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».