БРОНХОЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Троян АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05FB01

Форма випуску: Сироп по 125 г у флаконах № 1

Діючі речовини: 125 мл сиропу містять: глауцину гідроброміду - 0,125 г, ефедрину гідрохлориду - 0,100 г, олії базиліку - 0,125 г

Допоміжні речовини: Кислоти лимонної моногідрат, сахароза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, олія базиліка, полісорбат - 80, спирт етиловий 96 %, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Ненаркотичні протикашльові препарати

Показання: Симптоматичне лікування (для пригнічення кашлю та розрідження секрету) при:
- гострому трахеїті;
- гострому катаральному бронхіті;
- загостренні хронічного бронхіту;
- бронхітній формі ХОЗЛ (хронічне обструктивне захворювання легень).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3275/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БРОНХОЦИН

(BRONCHOCIN)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 5 мл (1 дозувальна ложка) містять:

глауцину гідроброміду    –   5,75 мг,

ефедрину гідрохлориду   –   4,60 мг;

допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, сахароза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, олія базиліка, полісорбат - 80, спирт етиловий 96 %, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Безбарвний до жовтувато-коричневого розчин.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Балканфарма - Троян АТ. Болгарія, 5600 Троян, вул. Крайречна, №1.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на респіраторну систему. Протикашльові засоби і муколітики. Код АТС R05F B01.

 

Алкалоїд глауцин, отриманий з лікарської рослини Мачок жовтий (Glaucinum flavum), має виражену протикашльову активність, яка не пригнічує дихання. Він не впливає на моторику травного тракту і не спричиняє медикаментозної залежності. Виявляє і слабку бронхоспазмолітичну дію. Його секретолітичний ефект полегшує експекторацію і сприяє зменшенню обструкції бронхів.

Ефедрину гідрохлорид, який входить до групи симпатоміметичних амінів, близький за хімічною будовою і фармакологічними властивостями до адреналіну. Він стимулює альфа- і бета-адреноміметичні рецептори, спричиняючи бронходилатацію; виявляє позитивну іно- і хронотропну дію на серце, підвищує артеріальний тиск, уповільнює перистальтику кишечнику, спричиняє мідріаз, підвищує обмін речовин.

Комбінований препарат Бронхоцин впливає комплексно на дихальну систему, що обумовлено наявністю різних діючих компонентів. Він суттєво не змінює тонус гладкої мускулатури жовчного і сечового міхура. Не впливає також на тонус гладкої мускулатури травного тракту і не змінює фізіологічної кінетики шлунково-кишкового тракту. Має слабку протизапальну дію. Знижує бронхоспастичний ефект гістаміну. Зменшення бронхоспазму досягається за допомогою інгібування ефекту гістаміну внаслідок адреноміметичної активності ефедрину. 

 

 

 

Ефедрин швидко і повністю резорбується з травного тракту, пригнічує активність моноаміноксидази; порівняно з адреналіном, створює і підтримує терапевтичні плазмові рівні. Виводиться переважно із сечею.

Глауцин добре резорбується у верхніх відділах травного тракту. Максимальна плазмова концентрація у середньому досягається через 1-2 години після застосування. Екскретується переважно з сечею. 

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування (для пригнічення кашлю та розрідження секрету) при:

-                      гострому трахеїті;

-                      гострому катаральному бронхіті;

-                      загостренні хронічного бронхіту;

-                      бронхітній формі ХОЗЛ (хронічне обструктивне захворювання легень).

 

Протипоказання.

Бронхоцин не призначають пацієнтам із гіперчутливістю до будь-якого компонента лікарського засобу, а також при наявності хронічної ішемічної хвороби, стенокардії, тиреотоксикозі і артеріальній гіпертензії тяжкого ступеня або неконтрольованій артеріальній гіпертензії. Не призначають дітям віком до 3 років. Тяжкі органічні захворювання серця з проявами декомпенсації, феохромоцитома, закритокутова глаукома, гіпертрофія простати із затримкою сечі, безсоння, І триместр вагітності, період годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Сироп з обережністю застосовують неспокійним і надмірно збудженим хворим, при застосуванні інгібіторів МАО. Сироп з обережністю призначають хворим на діабет, зважаючи на те, що наявний в його складі ефедрин у більш значних дозах підвищує обмін речовин, що призводить до підвищення рівня цукру у крові.

Діти і пацієнти літнього віку чутливіші до ефектів ефедрину.

Стан гіпоксії, гіперкапнії, ацидозу, та/або диселектролітемія можуть знизити ефективність препарату та/або збільшити частоту виникнення побічних ефектів.

Бронхоцин містить як допоміжні речовини парабени, що можуть спричинити виникнення алергічних реакцій, іноді – бронхоспазм.

Бронхоцин містить 96 % етанолу. У кожній дозі (1 мірній ложці) міститься до 0,069 г алкоголю. Це є небезпечним для хворих на алкоголізм, епілепсію, для пацієнтів із захворюваннями печінки, ушкодженнями або захворюваннями мозку, а також для вагітних і дітей. Препарат може змінити або посилити дію інших ліків.

Бронхоцин містить сахарозу. Кожна доза (5мл) містить 2 г сахарози. Наявність сахарози у цій лікарській формі робить її непідходящою для застосування у хворих на діабет.

Тривале застосування не має кумулятивного ефекту, але були повідомлення про толерантність із залежністю, може призводити до зловживання лікарським засобом. 

При необхідності проведення хірургічних або стоматологічних втручань пацієнти мають повідомити про препарати, які вони приймають, що містять ефедрин.

При скаргах на безсоння, рекомендується останній прийом препарату робити за кілька годин до відходу до сну.

З обережністю призначають хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози або при глюкозо-галактозному синдромі. Застосування препарату може впливати на результати допінг-тестів у спортсменів.

 

 

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Бронхоцин протипоказаний у  І триместрі вагітності. При призначенні лікарського засобу в останній період вагітності це може призвести до тахікардії у плода. Ефедрин екскретується у грудне молоко і може спричинити небажані лікарські реакції у немовлят. Зважаючи на це, під час годування груддю препарат не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування Бронхоцину може спричинити легке збудження або неуважність і сонливість. Ефедрин може спричинити мідріаз і впливати на швидкість реакції. Тому неохідна обережність при виконанні таких робіт, як керування автотранспортними засобами або обслуговування механізмів, що рухаються.

Діти. Не призначають дітям віком до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Сироп Бронхоцину застосовують перорально.

Дорослим призначають по 2 дозувальні ложки 3-4 рази на добу.

Дітям віком від 3 до 10 років – по 1 дозувальній ложці 3 рази на добу.

Дітям віком старше 10 років – по 2 дозувальні ложки 3 рази на добу.

Одна дозувальна ложка містить 5 мл сиропу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

 

Передозування.

При передозуванні сиропу можливі прояви параноїдальних психозів, марення та галюцинацій, збудження, безсоння, судоми, тремтіння кінцівок, сильне потіння, нудота, затримка сечі, гіпертензія, аритмії серця, набряк легень, у деяких випадках в’ялість і сонливість. Лікування складається з промивання шлунка, застосування активованого вугілля і симптоматичних засобів.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату Бронхоцин можлива поява таких небажаних реакцій:

З боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму і провідності, тахікардія, рідко - підвищення артеріального тиску, недостатня циркуляція крові в кінцівках;

з боку нервової системи: тремор, збудження, безсоння, неспокій, запаморочення, рідко - головний біль, напруження;

з боку травної системи: рідко - нудота, блювання, анорексія, запор;

з боку сечовидільної системи: рідко – утруднене сечовипускання, у хворих із гіпертрофією передміхурової залози можлива затримка сечі;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко - алергічний висип, відчуття свербежу, підвищене потовиділення;

з боку органа зору: рідко – мідріаз, порушення зору;

з боку імунної системи: тахіфілаксія, рідко – бронхоспазм, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, кропив’янка;

інше: рідко – слабкість, сухість у роті, наявність глауцину може чинити заспокійливу дію.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами, деякими симпатикоміметиками, галогенованими анестетиками (галотон), хінідином, трициклічними антидепресантами існує ризик прояву серцевих аритмій. Подібні ефекти можуть спостерігатися і при одночасному застосуванні з ерго-алкалоїдами або окситоцином.

Препарат можна застосовувати одночасно з антибіотиками, іншими хіміотерапевтичними засобами, антипіретиками і вітамінами.

При одночасному застосуванні із гуанетидином посилюється безпосередній альфа-адреноміметичний ефект сиропу і пригнічується дія гуанетидину.

Комбінування препарату з антидепресантами, стимуляторами ЦНС, анорексигенними засобами, препаратами наперстянки, гормонами щитовидної залози і загальними наркотичними засобами може підвищити ризик виникнення небажаних лікарських реакцій.

Слід уникати комбінованого застосування ефедрину з резерпіном та інгібіторами МАО через можливість різкого підвищення кров’яного тиску та появи порушень ритму. При необхідності лікування препаратом Бронхоцин слід дотримуватися інтервалу, що становить 2 тижні після припинення прийому інгібіторів моноамінооксидази.

При одночасному застосуванні із неселективними бета-блокаторами знижується бронхолітичний ефект продукту.

Симпатикоміметики мають антагоністичну дію на антигіпертензивний ефект бета-блокаторів.

При одночасному лікуванні препаратом Бронхоцин і пероральними протидіабетичними лікарськими продуктами можливе зменшення їхнього гіпоглікемічного ефекту.

Інші стимулюючі ЦНС лікарські продукти або тонізуючі напої рослинного походження (кава, чай) можуть посилювати стимулюючі ефекти препарату Бронхоцин на ЦНС при одночасному застосуванні.

При одночасному лікуванні препаратом Бронхоцин і пероральними протидіабетичними лікарськими продуктами можливе зменшення їхнього гіпоглікемічного ефекту.

Ефедрин є антагоністом ненаркотичних аналгетиків та лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему.

При поєднанні з кофеїном можливий розвиток тяжких токсичних ефектів.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Не заморожувати. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Упаковка.

По 125 мл сиропу у флаконі, у картонній коробці разом з дозувальною ложкою.