ОКСИТАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Oxaliplatin

АТ код: L01XA03

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить оксаліплатину 2 мг

Допоміжні речовини: Кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин показаний для:
– ад’ювантного лікування колоректального раку ІІІ стадії (Duke.s C) після повного видалення первинної пухлини;
– лікування метастатичного колоректального раку.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3247/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОКСИТАН

(OXITAN)

 

Склад:

діюча речовина: oxaliplatin;

1 мл розчину містить оксаліплатину 2 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Код АТС L01X A03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин показаний  для:

– ад’ювантного лікування колоректального раку ІІІ стадії (Duke.s C) після повного видалення первинної пухлини;

– лікування метастатичного колоректального раку.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної субстанції чи допоміжних речовин. 

Мієлосупресія (кількість нейтрофілів < 2 × 109/л і/або кількість тромбоцитів < 100 × 109/л) до початку першого курсу лікування.

Периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу лікування.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Період вагітності та годування груддю. 

Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат показаний тільки для лікування дорослих.

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2  внутрішньовенно, таку дозу вводять повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2  внутрішньовенно, яку вводять повторно кожні 2 тижні доти, доки відзначається прогресування хвороби або до появи симптомів токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта.

Пацієнти з порушеною функцією нирок. Застосування оксаліплатину для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю не вивчалося.

У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю лікування можна розпочинати з рекомендованої дози. Немає необхідності коригувати дозу для хворих із незначним порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушеною функцією печінки. Немає даних про необхідність коригування дози. 

Пацієнти літнього віку. Не спостерігалося посилення токсичності оксаліплатину при застосуванні його як засобу монотерапії або в комбінації з 5-фторурацилом хворим віком старше 65 років. Таким чином, немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів літнього віку.             

 

Оксаліплатин  слід завжди вводити до застосування фторопіримідинів. 

Окситан застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Препарат вводити переважно у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу. Введення оксаліплатину потрібно завжди проводити раніше, ніж інфузію 5-фторурацилу.

Для схеми лікування, що повторюється кожні 2 тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення та безперервної інфузії 5-фторурацилу. 

Застосування оксаліплатину не потребує попередньої гідратації.

Окситан,  розведений  у  250 - 500 мл 5 %  розчину  глюкози, для отримання концентрації 0,2 мг - 0,7 мг/мл необхідно вводити у центральну або периферичну вену протягом 2 - 6 годин. Концентрація 0,7 мг/мл є найвищою у клінічній практиці для дози оксаліплатину 85 мг/ м2.

При екстравазації введення препарату слід негайно припинити.

Оксаліплатин має бути розчинений, потім розведений перед застосуванням. Для розчинення та розведення порошку слід застосовувати лише рекомендовані розчинники. 

Розчин  для  інфузії  стабільний  протягом  24  годин  при зберіганні при температурі від +2 °С до +8 °С.

З  мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно застосувати негайно.

Якщо препарат не ввести одразу після приготування, відповідальність за умови та час зберігання несе спеціаліст, який його застосовує, і відповідно до інструкції розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі від +2 °С до +8 °С.

Перед застосуванням проводять візуальний контроль. Можна застосовувати тільки прозорий розчин без видимих часток.

Препарат призначений для одноразового застосування. Незастосований розчин підлягає знищенню.

 

Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250 - 500 мл 5 % розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, необхідно вводити або в периферичну вену, або в центральну венозну систему протягом 2 - 6 годин. При застосуванні оксаліплатину у комбінації з 5-фторурацилом інфузія оксаліплатину має передувати введенню 5-фторурацилу.

 

Залишки препарату та всі предмети, що використовувалися для введення оксаліплатину,   необхідно  знищити  відповідно  до стандартних лікарняних процедур утилізації цитотоксичних відходів, беручи до уваги чинні правові розпорядження щодо знищення небезпечних відходів.

 

Побічні реакції.

При комбінованій терапії оксаліплатином та 5-фторурацилом/фоліновою кислотою (5-ФУ/ФК) найчастіше спостерігалися гастроінтестинальні побічні ефекти (діарея, нудота, блювання та мукозит), гематологічні розлади (нейтропенія, тромбоцитопенія) та неврологічні синдроми (гостра та залежна від кумулятивної дози сенсорна периферична нейропатія). Ці побічні ефекти загалом частіше спостерігалися та характеризувалися більш тяжким перебігом при комбінації оксаліплатину з 5-ФУ/ФК, ніж при терапії тільки 5-ФУ/ФК.

Частота побічних ефектів, зазначених у таблиці, визначалася за такими критеріями: дуже поширені (> 1/10),  поширені  (> 1/100,  ≤ 1/10),  непоширені  (> 1/1000,  ≤ 1/100),  рідко поширені (> 1/10 000, ≤ 1/1 000), дуже рідко поширені (≤ 1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Інфекції та інвазії: дуже поширені – інфекції; поширені – риніт, гострі респіраторні інфекції, фебрильна нейтропенія/нейтропенічний сепсис.

З боку системи крові: дуже поширені – анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфопенія; рідко поширені – імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія, фебрильна нейтропенія/нейтропенічний сепсис (наприклад, нейтрорпенія ІІІ - IV ступеня тяжкості та документально підтверджені інфекції).

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – алергія/алергічна реакція. (Звичайні алергічні реакції, такі як висипання на шкірі (особливо кропив’янка), кон’юнктивіт, риніт. Звичайні анафілактичні реакції, такі як бронхоспазм, біль у грудній клітці, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія та анафілактичний шок. Дуже часто – гарячка, пов’язане з інфекцією (з або без фебрильної нейтропенії) або ізольоване підвищення температури тіла за імунологічним механізмом розвитку).

Метаболічні порушення: дуже поширені – анорексія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія, натріємія; поширені – дегідратація; непоширені – метаболічний ацидоз.

З боку психіки: поширені – депресія, безсоння; непоширені – нервозність.

З боку центральної нервової системи: дуже поширені – периферична сенсорна нейропатія, сенсорні розлади, порушення смаку, головний біль; поширені – запаморочення, неврит рухового нерва, менінгізм; рідко поширені – дизартрія.

З боку органа зору: поширені – кон’юнктивіт, розлади зору; рідко поширені – тимчасове зниження гостроти зору, розлади полів зору, неврит зорового нерва.

З боку органа слуху: непоширені – ототоксичність; рідко поширені – глухота.

З боку судин: дуже поширені – носова кровотеча; поширені – кровотеча, гіперемія, тромбофлебіт глибоких вен, емболія легеневих судин.

З боку дихальної системи: дуже поширені – диспное, кашель; поширені – біль у грудях, гикавка; рідко поширені – інтерстиціальний пневмоніт, легеневий фіброз.

З боку травного тракту: дуже поширені – нудота, блювання, діарея, стоматит/мукозит, біль у животі, запор, анорексія; поширені – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, ректальна кровотеча, гикавка; непоширені – парез кишечнику, обструкція кишечнику; рідко поширені – коліт, включаючи діарею, спричинену Clostridium difficile. Тяжкий пронос/блювання можуть призвести до зневоднення, паралітичної непрохідності кишечнику, закупорки кишечнику, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та ниркової недостатності, особливо при комбінованому застосуванні оксаліплатину з 5-фторурацилом.

З боку шкіри: дуже поширені – алопеція; поширені – ексфоліація шкіри (наприклад, синдром долоні-стопи), висипання (в тому числі еритематозні), гіпергідроз, ураження придатків шкіри.

З боку опорно-рухового апарату: дуже поширені – біль у спині; поширені – артралгія, біль у кістках.

З боку сечовидільної системи: поширені – гематурія, дизурія, часте та болісне сечовипускання; дуже рідко поширені – гостра тубулоінтерстиціальна нефропатія, що може призвести до гострої ниркової недостатності.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко поширені – венооклюзивне захворювання печінки або гістологічні відхилення, пов’язані з цим захворюванням, включаючи пеліоз печінки, вузлову регенеративну гіперплазію і перисинусоїдальний фіброз. Клінічні симптоми можуть включати портальну гіпертензію та/або підвищення рівня трансаміназ.

Місцеві порушення: дуже поширені – втомлюваність, гарячка, астенія, біль, набряк і тромбоз у місці введення. Екстравазація  може призвести до локального болю та запалення, що може спричинити тяжкі випадки некрозу, особливо при введенні оксаліплатину у периферичну вену.

Загальні порушення: дуже поширені – гарячка, втомлюваність, астенія, біль, збільшення маси тіла (ад’ювантна терапія); поширені – зменшення маси тіла (лікування пацієнтів з метастазами); рідко поширені – імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

Лабораторні показники: дуже поширені – підвищення рівня ензимів печінки, підвищення рівня лужної фосфатази, білірубіну, лактатдегідрогенази, зміни рівня цукру в крові; поширені – підвищення рівня креатиніну, відхилення від норми рівня ферментів печінки (АЛТ/АСТ), відхилення від норми рівня натрію в крові.

    

Нервова система. Неврологічна токсичність оксаліплатину залежить від дози. Вона, головним чином, проявляється у вигляді периферичних сенсорних нейропатій, для яких характерна дизестезія та/або парестезія кінцівок, що супроводжуються або не супроводжуються судомами, які частіше спричинені холодом. Тривалість цих симптомів, регресія яких зазвичай настає між циклами лікування, зростає при збільшенні кількості циклів лікування.

Залежно від тривалості симптомів, таких як біль та/або функціональні порушення (див. «Особливості застосування») необхідна корекція дози або навіть відміна лікування.

Такі функціональні порушення як складність виконання точних рухів є можливим наслідком сенсорних уражень. Ризик виникнення стійких симптомів унаслідок застосування кумулятивної дози близько 850 мг/м2 (тобто 10 циклів) становить приблизно 10 % та приблизно 20 % для кумулятивної дози 1020 мг/м2 (тобто 12 циклів). У більшості випадків спостерігається позитивна динаміка неврологічної симптоматики або повне зникнення симптомів у разі припинення лікування.

Через 6 місяців після припинення ад’ювантної терапії колоректального раку симптоми не спостерігались або проявлялись у легкій формі. Через 3 роки і більше  була виявлена або стійка локалізована парестезія помірного ступеня тяжкості або парестезія, яка може впливати на функціональну активність.              

Повідомлялося про гострі нейросенсорні прояви. Ці прояви розпочинаються протягом кількох годин після введення препарату та часто виникають під дією холоду. Вони характеризуються оборотною парестезією, дизестезією або гіпостезією, або ж проявляються у вигляді гострого синдрому гортанно-глоткової дизестезії. Цей гострий синдром, частота прояву якого, за даними оцінювання становить 1 - 2 %, характеризується   суб’єктивним відчуттям дисфагії або диспное, без жодних об’єктивних ознак респіраторного порушення (не супроводжується ціанозом або гіпоксією), або ларингоспазмом, або бронхоспазмом (без стридору або свистячого дихання); спазмом щелепи, порушенням чутливості язика, дизартрією та відчуттям здавленості у груднині.

Хоча  в  таких випадках  застосовувалися антигістамінні препарати та бронходилататори, ці симптоми швидко минають, навіть за відсутності лікування. Продовження часу інфузії протягом наступних циклів сприяє зменшенню частоти проявів цього синдрому (див. «Особливості застосування»).

Під час лікування оксаліплатином також повідомлялося про інші неврологічні симптоми, такі як дизартрія, втрата сухожильного рефлексу та симптом Лерміта (Lhermitte's sign). Повідомлялося про окремі випадки невриту зорового нерва.

 

Передозування.

У разі передозування можна очікувати загострення побічних ефектів.

Антидот оксаліплатину невідомий. Необхідно здійснювати гематологічний контроль одночасно з симптоматичним лікуванням інших проявів інтоксикації. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Під час лікування оксаліплатином годування груддю слід припинити. 

 

Діти.

Не застосовують дітям.

 

Особливі заходи безпеки.

Як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, при застосуванні розчину оксаліплатину необхідно дотримуватися застережних заходів.

Терапія розчином Окситану проводиться тільки досвідченим персоналом в умовах, які гарантують захист навколишнього середовища, та особливо – захист персоналу, який працює з препаратом. Застосування розчину оксиліплатину слід проводити у спеціально відведеному приміщенні. У цьому приміщенні забороняється палити, їсти або пити.

Персоналу необхідно використовувати відповідний захисний одяг, особливо халати з довгими рукавами, захисні маски, шапочки, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисні покриття для робочої поверхні, контейнери та пакети для збору відходів.

Екскременти та блювотні маси хворих потрібно обробляти з обережністю.

Вагітних потрібно попередити про необхідність уникати контакту з цитотоксичними препаратами.

З розбитою упаковкою також необхідно поводитися з обережністю, її слід вважати забрудненими відходами. Забруднені відходи необхідно спалювати у твердих зафіксованих контейнерах із відповідним маркуванням (див. «Утилізація»).

При потраплянні інфузійного розчину на шкіру його потрібно негайно та ретельно змити водою.

При потраплянні інфузійного розчину на слизові оболонки його потрібно негайно та ретельно змити водою.

Не вводити препарат у нерозведеному вигляді.

Не розводити сольовими розчинами.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж самому пакеті для інфузії, не застосовувати одночасно в одній системі для інфузії (особливо з 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом та лікарськими засобами, що містять фолінієву кислоту та трометамол як допоміжну речовину).

Оксаліплатин можна застосовувати одночасно з фолієвою кислотою за допомогою Y-подібної інфузійної системи, з розвилкою безпосередньо перед місцем введення ін'єкції. Оксалиплатин і фолієву кислоту не слід змішувати в одному і тому ж самому пакеті для інфузій. Фолієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину, її слід розводити лише ізотонічним 5 % розчин глюкози, але не розводити розчином натрію хлориду або лужними розчинами. Після введення оксаліплатину систему для інфузій слід промити.

Не застосовувати розчинений препарат з ознаками осаду, його необхідно знищити відповідно до вимог щодо утилізації токсичних відходів.

 

Особливості застосування.

Окситан слід застосовувати лише у відділеннях, що спеціалізуються на застосуванні цитотоксичних лікарських засобів, під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення хіміотерапії при лікуванні ракових захворювань.   

Через обмеженість інформації щодо безпеки застосування препарату у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик для хворого.

У такому випадку необхідно ретельно контролювати функцію нирок та коригувати дозу препарату залежно від токсичності.

Необхідне ретельне спостереження за станом хворих з алергічними реакціями на інші сполуки платини в анамнезі. У разі виникнення реакції на оксаліплатин, подібної до анафілактичної, інфузію препарату потрібно негайно припинити та призначити відповідне симптоматичне лікування. Повторне застосування оксаліплатину для лікування таких хворих протипоказане.

У випадку екстравазації оксаліплатину інфузію слід негайно припинити та розпочати звичайне місцеве симптоматичне лікування.

Неврологічну токсичність Окситану необхілно суворо контролювати, особливо якщо препарат комбінується з іншими препаратами, які мають неврологічну токсичність. Перед початком кожного введення, а потім періодично потрібно проводити неврологічне обстеження хворого.

Хворим, у яких під час інфузії або протягом кількох годин після двогодинної інфузії розвивається гостра гортанно-глоткова дизестезія (див. «Побічна дія»), наступне введення оксаліплатину слід проводити не раніше ніж через 6 годин.

Якщо виникають неврологічні симптоми (парестезія, дизестезія), корекція дози оксаліплатину повинна базуватися на тривалості та ступені тяжкості цих симптомів:           

• якщо симптоми зберігаються понад 7 днів та супроводжуються болем, наступну дозу оксаліплатину слід зиеншити з 85 до 65 мг/м2 (лікування метастазів) або до 75 мг/м2 (ад’ювантна терапія);

• якщо парестезія без функціональних порушень зберігається до наступного циклу, дозу оксаліплатину слід зменшити з 85 до 65 мг/м2 (лікування метастазів) або до 75 мг/м2 (ад’ювантна терапія);

• якщо парестезія з функціональними порушеннями зберігається до наступного циклу, лікування оксаліплатином слід відмінити;

• якщо ці симптоми зникають після припинення лікування оксаліплатином, можна розглянути питання про поновлення лікування.

Необхідно поінформувати пацієнтів, що симптоми сенсорної периферичної невропатії можуть зберігатися після припинення лікування. Помірна локалізована парестезія або парестезія, що може заважати функціональній активності, можуть спостерігатися протягом більше 3 років після припинення ад’ювантної терапії.   

При шлунково-кишковій токсичності оксаліплатину, що проявляється у вигляді нудоти та блювання, потрібно застосовувати антиеметичні засоби з профілактичною та/або лікувальною метою (див. «Побічна дія»).

Тяжкий пронос та/або блювання можуть призвести до зневоднення організму, паралітичної кишкової непрохідності, обструкції кишечнику, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та порушення функції нирок, особливо при комбінованому застосуванні оксаліплатину з 5-фторурацилом. 

У випадку розвитку гематологічної токсичності (кількість нейтрофілів < 1,5 × 109/л або кількість тромбоцитів < 50 × 109/л) початок наступного курсу відкладають до встановлення допустимих рівнів гематологічних показників. Розгорнутий аналіз крові потрібно проводити до початку лікування оксаліплатином та перед кожним наступним циклом.   

Пацієнтів необхідно поінформувати про можливість виникнення діареї/блювання, мукозиту/стоматиту та нейтропенії після застосування оксаліплатину та 5-фторурацилу, щоб вони могли негайно звернутися до лікаря за необхідним лікуванням.

У разі розвитку мукозиту/стоматиту, що супроводжується або не супроводжується нейтропенією, наступне призначення препарату слід відкласти до настання регресії мукозиту/стоматиту до ступеня тяжкості £ І та/або до встановлення кількості нейтрофілів > 1,5 × 109/л.

Якщо оксаліплатин комбінують з 5-фторурацилом (з фолінієвою кислотою або без неї), у зв’язку з токсичністю 5-фторурацилу зазвичай рекомендується корекція його дози.

При  діареї  ІV-го ступеня тяжкості, нейтропенії ІІІ - ІV ступеня тяжкості  (кількість нейтрофілів < 1 × 109/л) або тромбоцитопенії ІІІ - ІV ступеня тяжкості (кількість тромбоцитів < 50 × 109/л) на додаток до зниження дози 5-фторурацилу необхідно знизити дозу оксаліплатину з 85 до 65 мг/м2 (лікування метастазів) або до 75 мг/м2 (ад’ювантна терапія).

При виникненні респіраторних симптомів нез’ясованої етіології, таких як непродуктивний кашель, диспное, крепітація або легеневі інфільтрати на рентгенограмі, необхідно припинити лікування оксаліплатином до виключення інтерстиціального пневмоніту шляхом додаткових обстежень легенів (див. «Побічна дія»).

При зміні результатів функціональних проб печінки або при появі симптомів портальної гіпертензії, яка може бути з метастазами в печінці, необхідно враховувати можливість розвитку вкрай поодиноких випадків ураження судин печінки, спричинених застосуванням препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не вивчалась.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У хворих, яким вводили одноразову дозу оксаліплатину 85 мг/м2 безпосередньо перед застосуванням 5-фторурацилу, не спостерігалося змін ефективності 5-фторурацилу.

У дослідженнях іn vitro не спостерігалося суттєвого заміщення оксаліплатину, зв'язаного з білками плазми, такими лікарськими засобами: еритроміцин, саліцилати, гранісетрон, паклітаксел та вальпроат натрію.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Окситан – протипухлинний препарат, похідне платини, у молекулярній структурі якого атом платини утворює комплекс з оксалатом і 1,2-діаміноциклогексаном. Активна речовина є енантіомером. Оксаліплатин виявляє широкий спектр цитотоксичної дії in vitro і протипухлинної дії in vivo у різних моделях пухлин. Також виявляє активність in vitro та in vivo на різних моделях, стійких до цисплатину. Механізм дії зумовлений взаємодією оксаліплатину з ДНК шляхом утворення між- та внутрішньоспіральних ланцюгів і пригніченням синтезу ДНК.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення оксаліплатин головним чином акумулюється в еритроцитах і не переходить до плазми. 85 - 88 % платини зв’язуються з білками плазми у перші 5 годин після введення. Оксаліплатин зазнає швидкої неферментної біотрансформації з утворенням реактивних комплексів платини. Активні метаболіти оксаліплатину належать до групи ДАЦГ-комплексів платини.

Оксаліплатин  виводиться  з  організму  головним чином шляхом ниркової екскреції. Приблизно 50 % введеної дози екскретується із сечею протягом перших 3 днів.  Екскреція з калом становить приблизно 0,5 % на добу і досягає 5 % від загальної дози на 11-у добу. Період напіввиведення ультрафільтрованої платини (оксаліплатин і вільні метаболіти оксаліплатину) становить 273 ± 19 годин.  Виведення платини з еритроцитів триває близько 48 днів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний стерильний розчин.

 

Несумісність.

Розчин не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій або в одній інфузійній системі.

Не слід змішувати оксаліплатин з лужними лікарськими засобами або розчинами, а саме – з  флюороурацилом, препаратами фолієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, з солями трометамолу та іншими лікарськими засобами.

Не слід розводити оксаліплатин сольовими або іншими розчинами, що містять іони хлору (в тому числі  хлориди кальцію, калію і натрію).

Не слід застосовувати для ін’єкцій інструменти, що містять алюміній.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після розведення 5 % розчином глюкози (50 мг/мл) фізико-хімічна стабільність розчину зберігається 24  години при температурі від +2 до +8 °C.

 

Упаковка.

Скляний флакон по 25 мл, що містить 50 мг оксаліплатину, в картонній коробці.

Скляний флакон по 50 мл, що містить 100 мг оксаліплатину, в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

 

Місцезнаходження.

Ельзе Крьонер штрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина.

 

Виробник.

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія.

 

Місцезнаходження.